Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine na keizersnede voor de behandeling van misselijkheid en rillingen

25 september 2021 bijgewerkt door: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde studie om te bepalen of een kleine dosis dexmedetomidine misselijkheid en rillen kan voorkomen en verlichten, twee van de meest voorkomende klachten na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde evaluatie van het gebruik van een enkele dosis dexmedetomidine voor de preventie van rillingen en misselijkheid na een keizersnede. Er wordt verondersteld dat patiënten die dexmedetomidine krijgen (in vergelijking met placebo) een verminderde ernst van postoperatieve rillingen en misselijkheid zullen hebben.

De proefpersonen krijgen een geplande keizersnede. Ze krijgen schriftelijke, geïnformeerde toestemming die vóór de operatie is verkregen. Na inschrijving krijgen patiënten spinale anesthesie bestaande uit 11,25 mg bupivacaïne, 25 mcg fentanyl en 250 mcg morfine. Alle IV-vloeistof wordt opgewarmd.

Na de bevalling van de pasgeborene, de bevalling van de placenta en de zekerheid van een adequate baarmoedertonus, zullen de patiënten op een 1:1-manier worden gerandomiseerd om een ​​geblindeerde onderzoeksspuit te ontvangen die bestaat uit een placebo-zoutoplossing of 10 mcg dexmedetomidine.

De studieresultaten worden gemeten op een 11-punts Likert-schaal die rillingen, misselijkheid, pijn, jeuk en sedatie beoordeelt. Beoordelingen worden uitgevoerd bij opname in de verkoeverkamer en na 30 en 60 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve keizersnede
  • ≥ 18 jaar
  • Eenling zwangerschap
  • Bevalling op termijn (37 weken of langer zwangerschap)
  • Spinale of gecombineerde spinale-epidurale anesthesie is gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-electieve keizersnede
  • Misoprostil of carboprost ontvangen
  • Postpartum bloeding groter dan 1000cc
  • Chronisch gebruik van opioïden
  • Geschiedenis van chronische misselijkheid of jeuk tijdens de zwangerschap
  • Medicijnen tegen misselijkheid ontvangen
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Tijdens de operatie een van de volgende medicijnen ontvangen: misoprostil, carboprost, medicijnen tegen misselijkheid
  • Postpartum bloeding groter dan 1000cc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidine
Patiënt krijgt 10 mcg dexmedetomidine in 5 ml normale zoutoplossing, toegediend via langzame intraveneuze injectie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Toediening van 10 mcg intraveneus dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De patiënt krijgt 5 ml normale zoutoplossing, toegediend via een langzame intraveneuze injectie
Geneesmiddel: Placebo
Toediening van normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rillen gemeten door visuele analoge score
Tijdsspanne: 60 minuten
Ernst van het rillen van de patiënt, gemeten op een lijn van 10 centimeter, waarbij 0 cm niets voorstelt en 10 cm het ergst mogelijke voorstelt
60 minuten
Postoperatieve misselijkheid en braken gemeten door Visual Analog Score
Tijdsspanne: 60 minuten
Ernst van postoperatieve misselijkheid en braken gemeten op een lijn van 10 centimeter, waarbij 0 cm staat voor geen en 10 cm voor het slechtst mogelijke
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn gemeten door visuele analoge score
Tijdsspanne: 60 minuten
Ernst van pijn in de incisie gemeten op een lijn van 10 centimeter, waarbij 0 cm staat voor geen en 10 cm voor de ergst mogelijke pijn
60 minuten
Pruritus gemeten door visuele analoge score
Tijdsspanne: 60 minuten
Ernst van postoperatieve pruritus gemeten op een lijn van 10 centimeter waarbij 0 cm staat voor geen en 10 cm voor de ergst mogelijke
60 minuten
Sedatie gemeten door visuele analoge score
Tijdsspanne: 60 minuten
Ernst van postoperatieve sedatie gemeten op een lijn van 10 centimeter, waarbij 0 cm geen vertegenwoordigt en 10 cm het slechtst mogelijke vertegenwoordigt
60 minuten
Droge mond gemeten door visuele analoge score
Tijdsspanne: 60 minuten
Ernst van de klacht van de patiënt over een droge mond, gemeten op een lijn van 10 centimeter, waarbij 0 cm staat voor geen en 10 cm voor het slechtst mogelijke
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000517

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren