Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin efter kejsersnit til behandling af kvalme og kulderystelser

25. september 2021 opdateret af: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dette er et randomiseret dobbeltblindet forsøg for at afgøre, om en lille dosis dexmedetomidin kan forebygge og lindre kvalme og kulderystelser, to af de mere almindelige klager efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind evaluering af brugen af ​​en enkelt dosis dexmedetomidin til forebyggelse af kulderystelser og kvalme efter kejsersnit. Det er en hypotese, at patienter, der får dexmedetomidin (sammenlignet med placebo), vil have en reduceret sværhedsgrad af postoperativ kulderystelse og kvalme.

Forsøgspersoner vil have et planlagt kejsersnit. De vil modtage skriftligt informeret samtykke opnået før operationen. Efter indskrivning vil patienter modtage spinal anæstesi bestående af 11,25 mg bupivacain, 25 mcg fentanyl og 250 mcg morfin. Al IV væske vil blive opvarmet.

Efter fødslen af ​​den nyfødte, fødslen af ​​placenta og forsikring om tilstrækkelig livmodertonus, vil patienterne blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage en blindet undersøgelsessprøjte bestående af enten placebo saltvand eller 10 mcg dexmedetomidin.

Undersøgelsesresultater vil blive målt på en 11-punkts Likert-skala, der vurderer rysten, kvalme, smerter, kløe og sedation. Bedømmelser vil blive udført ved indlæggelse på opvågningsstuen og efter 30 og 60 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kejsersnit
  • ≥ 18 år
  • Singleton graviditet
  • Termin levering (37 uger eller længere drægtighed)
  • Spinal eller kombineret spinal-epidural anæstesi er planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-elektiv kejsersnit
  • Modtager misoprostil eller carboprost
  • Postpartum blødning større end 1000cc
  • Kronisk opioidbrug
  • Anamnese med kronisk kvalme eller kløe under graviditeten
  • Modtagelse af medicin mod kvalme
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Modtagelse af en eller flere af følgende lægemidler intraoperativt: misoprostil, carboprost, medicin mod kvalme
  • Postpartum blødning større end 1000cc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Patienten vil modtage 10 mcg dexmedetomidin i 5 ml normal saltvand, indgivet ved langsom intravenøs injektion
Medicin: Dexmedetomidin
Administration af 10 mcg intravenøs dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten vil modtage 5 ml normalt saltvand indgivet ved langsom intravenøs injektion
Medicin: Placebo
Administration af normalt saltvand
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rysten målt ved visuel analog score
Tidsramme: 60 minutter
Sværhedsgraden af ​​patientens rystelser målt på en 10-centimeters linje, hvor 0 cm repræsenterer ingen og 10 cm repræsenterer det værst tænkelige
60 minutter
Postoperativ kvalme og opkastning målt ved visuel analog score
Tidsramme: 60 minutter
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning målt på en 10-centimeter linje, hvor 0 cm repræsenterer ingen og 10 cm repræsenterer det værst tænkelige
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter målt ved visuel analog score
Tidsramme: 60 minutter
Sværhedsgraden af ​​snitsmerte målt på en 10-centimeter linje, hvor 0 cm repræsenterer ingen og 10 cm repræsenterer det værst tænkelige
60 minutter
Kløe målt ved visuel analog score
Tidsramme: 60 minutter
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kløe målt på en 10-centimeter linje, hvor 0 cm repræsenterer ingen og 10 cm repræsenterer det værst mulige
60 minutter
Sedation målt ved visuel analog score
Tidsramme: 60 minutter
Sværhedsgraden af ​​postoperativ sedation målt på en 10-centimeter linje, hvor 0 cm repræsenterer ingen og 10 cm repræsenterer det værst tænkelige
60 minutter
Mundtørhed målt ved visuel analog score
Tidsramme: 60 minutter
Sværhedsgraden af ​​patientklagen over mundtørhed målt på en 10-centimeter linje, hvor 0 cm repræsenterer ingen og 10 cm repræsenterer det værst mulige
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner