Dexmedetomidin po císařském řezu pro léčbu nevolnosti a třesavky
25. září 2021 aktualizováno: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie, která má určit, zda malá dávka dexmedetomidinu může zabránit a zmírnit nevolnost a třes, což jsou dvě z častějších potíží po porodu císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené hodnocení použití jedné dávky dexmedetomidinu k prevenci třesavky a nevolnosti po porodu císařským řezem. Předpokládá se, že pacienti, kteří dostávají dexmedetomidin (ve srovnání s placebem), budou mít sníženou závažnost pooperační třesavky a nevolnosti.
Studijní subjekty budou mít plánovaný císařský řez. Před operací obdrží písemný informovaný souhlas. Po zařazení do studie pacienti dostanou spinální anestezii sestávající z 11,25 mg bupivakainu, 25 mcg fentanylu a 250 mcg morfinu. Veškerá IV tekutina se zahřeje.
Po porodu novorozence, porodu placenty a zajištění adekvátního tonusu dělohy budou pacienti randomizováni způsobem 1:1, aby dostali zaslepenou studijní stříkačku obsahující buď placebo fyziologický roztok, nebo 10 mcg dexmedetomidinu.
Výsledky studie budou měřeny na 11bodové Likertově škále hodnotící třes, nevolnost, bolest, svědění a sedaci. Hodnocení bude provedeno při přijetí do zotavovací místnosti a ve 30 a 60 minutách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelný porod císařským řezem
- ≥ 18 let
- Singleton těhotenství
- Termín porodu (37 týdnů těhotenství nebo déle)
- Plánuje se spinální nebo kombinovaná spinálně-epidurální anestezie
Kritéria vyloučení:
- Neelektivní porod císařským řezem
- Příjem misoprostilu nebo karboprostu
- Poporodní krvácení větší než 1000 ccm
- Chronické užívání opioidů
- Chronická nevolnost nebo svědění v těhotenství v anamnéze
- Příjem léků na nevolnost
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Peroperační příjem některého z následujících léků: misoprostil, karboprost, léky na nevolnost
- Poporodní krvácení větší než 1000 ccm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Pacient dostane 10 mcg dexmedetomidinu v 5 ml normálního fyziologického roztoku, podávaného pomalou intravenózní injekcí
|
Podání 10 mcg intravenózního dexmedetomidinu
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacient dostane 5 ml normálního fyziologického roztoku podávaného pomalou intravenózní injekcí
|
Podávání normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třes měřený vizuálním analogovým skóre
Časové okno: 60 minut
|
Intenzita třesu pacienta měřená na 10centimetrové čáře, přičemž 0 cm představuje žádný a 10 cm představuje nejhorší možnou
|
60 minut
|
|
Pooperační nauzea a zvracení měřené vizuálním analogovým skóre
Časové okno: 60 minut
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení měřená na 10centimetrové čáře, přičemž 0 cm představuje žádnou a 10 cm představuje nejhorší možnou
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest měřená vizuálním analogovým skóre
Časové okno: 60 minut
|
Závažnost řezné bolesti měřená na 10centimetrové čáře, přičemž 0 cm představuje žádnou a 10 cm představuje nejhorší možnou
|
60 minut
|
|
Pruritus měřeno vizuálním analogovým skóre
Časové okno: 60 minut
|
Závažnost pooperačního svědění měřená na 10centimetrové čáře, přičemž 0 cm představuje žádný a 10 cm představuje nejhorší možnou
|
60 minut
|
|
Sedace měřená vizuálním analogovým skóre
Časové okno: 60 minut
|
Závažnost pooperační sedace měřená na 10centimetrové čáře, přičemž 0 cm představuje žádnou a 10 cm představuje nejhorší možnou hodnotu
|
60 minut
|
|
Sucho v ústech měřeno vizuálním analogovým skóre
Časové okno: 60 minut
|
Závažnost stížností pacienta na sucho v ústech měřená na 10centimetrové čáře, přičemž 0 cm představuje žádný a 10 cm představuje nejhorší možnou hodnotu
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2017P000517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .