Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna po cięciu cesarskim w leczeniu nudności i dreszczy

25 września 2021 zaktualizowane przez: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ustalenie, czy mała dawka deksmedetomidyny może zapobiegać i łagodzić nudności i dreszcze, dwie z najczęstszych dolegliwości po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną placebo, podwójnie ślepą próbą oceny stosowania pojedynczej dawki deksmedetomidyny w zapobieganiu dreszczom i nudnościom po cięciu cesarskim. Przypuszcza się, że pacjenci otrzymujący deksmedetomidynę (w porównaniu z placebo) będą mieli zmniejszone nasilenie pooperacyjnych dreszczy i nudności.

Badane osoby będą miały zaplanowane cięcie cesarskie. Otrzymają pisemną, świadomą zgodę uzyskaną przed operacją. Po włączeniu pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe składające się z 11,25 mg bupiwakainy, 25 mcg fentanylu i 250 mcg morfiny. Cały płyn dożylny zostanie ogrzany.

Po urodzeniu noworodka, dostarczeniu łożyska i upewnieniu się, że napięcie macicy jest odpowiednie, pacjentki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej zaślepioną strzykawkę zawierającą sól fizjologiczną placebo lub 10 mcg deksmedetomidyny.

Wyniki badania będą mierzone w 11-punktowej skali Likerta, oceniającej dreszcze, nudności, ból, świąd i uspokojenie. Oceny będą wykonywane przy przyjęciu na salę pooperacyjną oraz po 30 i 60 minutach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne cesarskie cięcie
  • ≥ 18 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Poród terminowy (37 tydzień ciąży lub później)
  • Planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe lub skojarzone podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe

Kryteria wyłączenia:

  • Nieplanowane cesarskie cięcie
  • Przyjmowanie mizoprostilu lub karboprostu
  • Krwotok poporodowy większy niż 1000 cm3
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Historia przewlekłych nudności lub swędzenia w czasie ciąży
  • Przyjmowanie leków na nudności
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Przyjmowanie śródoperacyjnie któregokolwiek z następujących leków: mizoprostil, karboprost, leki przeciw nudnościom
  • Krwotok poporodowy większy niż 1000 cm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidyna
Pacjent otrzyma 10 mcg deksmedetomidyny w 5 ml soli fizjologicznej, podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym
Lek: Deksmedetomidyna
Podanie dożylne 10 mcg deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • Precedens
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjent otrzyma 5 ml soli fizjologicznej, podanej w powolnym wstrzyknięciu dożylnym
Lek: Placebo
Podawanie zwykłej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dreszcze mierzone za pomocą wizualnej oceny analogowej
Ramy czasowe: 60 minut
Nasilenie dreszczy pacjenta mierzone na 10-centymetrowej linii, gdzie 0 cm oznacza brak, a 10 cm najgorsze możliwe
60 minut
Nudności i wymioty pooperacyjne mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 60 minut
Nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów mierzone na 10-centymetrowej linii, gdzie 0 cm oznacza brak, a 10 cm najgorsze możliwe
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony za pomocą wizualnej oceny analogowej
Ramy czasowe: 60 minut
Nasilenie bólu po nacięciu mierzone na 10-centymetrowej linii, gdzie 0 cm oznacza brak, a 10 cm najgorszy możliwy
60 minut
Świąd mierzony za pomocą wizualnej oceny analogowej
Ramy czasowe: 60 minut
Nasilenie pooperacyjnego świądu mierzone na 10-centymetrowej linii, gdzie 0 cm oznacza brak, a 10 cm najgorszy możliwy świąd
60 minut
Sedacja mierzona za pomocą wizualnej oceny analogowej
Ramy czasowe: 60 minut
Nasilenie sedacji pooperacyjnej mierzone na 10-centymetrowej linii, gdzie 0 cm oznacza brak, a 10 cm najgorsze możliwe
60 minut
Suchość w jamie ustnej mierzona za pomocą wizualnej oceny analogowej
Ramy czasowe: 60 minut
Nasilenie skargi pacjenta na suchość w jamie ustnej mierzone na 10-centymetrowej linii, gdzie 0 cm oznacza brak, a 10 cm najgorsze możliwe
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj