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Dexmedetomidina dopo taglio cesareo per il trattamento della nausea e dei brividi

25 settembre 2021 aggiornato da: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco per determinare se una piccola dose di dexmedetomidina può prevenire e alleviare nausea e brividi, due dei disturbi più comuni dopo il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco dell'uso di una singola dose di dexmedetomidina per la prevenzione di brividi e nausea dopo il parto cesareo. Si ipotizza che i pazienti che ricevono dexmedetomidina (rispetto al placebo) avranno una gravità ridotta di brividi postoperatori e nausea.

I soggetti dello studio avranno un taglio cesareo programmato. Riceveranno il consenso informato scritto ottenuto prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno un'anestesia spinale composta da 11,25 mg di bupivacaina, 25 mcg di fentanil e 250 mcg di morfina. Tutto il fluido IV sarà riscaldato.

Dopo il parto del neonato, il parto della placenta e la garanzia di un adeguato tono uterino, i pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere una siringa di studio in cieco composta da soluzione salina placebo o 10 mcg di dexmedetomidina.

I risultati dello studio saranno misurati su una scala Likert a 11 punti che valuta brividi, nausea, dolore, prurito e sedazione. Le valutazioni saranno eseguite al momento dell'ammissione alla sala di recupero, e a 30 e 60 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto cesareo elettivo
  • ≥ 18 anni di età
  • Gravidanza singola
  • Parto a termine (37 settimane o più di gestazione)
  • È prevista l'anestesia spinale o combinata spinale-epidurale

Criteri di esclusione:

  • Parto cesareo non elettivo
  • Ricezione di misoprostil o carboprost
  • Emorragia postpartum superiore a 1000 cc
  • Uso cronico di oppioidi
  • Storia di nausea cronica o prurito in gravidanza
  • Ricezione di farmaci per la nausea
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Ricezione intraoperatoria di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: misoprostil, carboprost, farmaci per la nausea
  • Emorragia postpartum superiore a 1000 cc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomidina
Il paziente riceverà 10 mcg di dexmedetomidina in 5 ml di soluzione fisiologica, somministrata mediante iniezione endovenosa lenta
Droga: Dexmedetomidina
Somministrazione di 10 mcg di dexmedetomidina per via endovenosa
Altri nomi:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il paziente riceverà 5 ml di soluzione fisiologica, somministrata mediante iniezione endovenosa lenta
Droga: Placebo
Somministrazione di soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brividi misurati dal punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 60 minuti
Gravità dei brividi del paziente misurata su una linea di 10 centimetri con 0 cm che rappresentano nessuno e 10 cm che rappresentano il peggiore possibile
60 minuti
Nausea e vomito postoperatori misurati dal punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 60 minuti
Gravità della nausea e del vomito postoperatori misurati su una linea di 10 centimetri con 0 cm che rappresentano nessuno e 10 cm che rappresentano il peggiore possibile
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato dal punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 60 minuti
Gravità del dolore incisionale misurata su una linea di 10 centimetri con 0 cm che rappresentano nessuno e 10 cm che rappresentano il peggiore possibile
60 minuti
Prurito misurato dal punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 60 minuti
Gravità del prurito postoperatorio misurata su una linea di 10 centimetri con 0 cm che rappresentano nessuno e 10 cm che rappresentano il peggiore possibile
60 minuti
Sedazione misurata dal punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 60 minuti
Gravità della sedazione postoperatoria misurata su una linea di 10 centimetri dove 0 cm rappresenta nessuno e 10 cm rappresentano la peggiore possibile
60 minuti
Secchezza delle fauci misurata dal punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 60 minuti
Gravità del disturbo della secchezza delle fauci del paziente misurata su una linea di 10 centimetri con 0 cm che rappresenta nessuno e 10 cm che rappresentano il peggiore possibile
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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