메스꺼움 및 떨림 치료를 위한 제왕절개 후 Dexmedetomidine
2021년 9월 25일 업데이트: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
이것은 소량의 덱스메데토미딘이 제왕절개 후 더 흔한 두 가지 불만인 메스꺼움과 떨림을 예방하고 완화할 수 있는지를 결정하기 위한 무작위 이중 맹검 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제왕절개 후 떨림과 메스꺼움을 예방하기 위한 단일 용량의 덱스메데토미딘 사용에 대한 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 평가입니다. (위약과 비교하여) 덱스메데토미딘을 투여받은 환자는 수술 후 떨림 및 메스꺼움의 중증도가 감소할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 대상자는 예정된 제왕절개를 받게 됩니다. 그들은 수술 전에 얻은 서면 동의서를 받게 됩니다. 등록 후 환자는 11.25mg 부피바카인, 25mcg 펜타닐 및 250mcg 모르핀으로 구성된 척추 마취를 받게 됩니다. 모든 IV 수액이 따뜻해집니다.
신생아 분만, 태반 분만 및 적절한 자궁 긴장도 확인 후, 환자는 위약 식염수 또는 10mcg의 덱스메데토미딘으로 구성된 맹검 연구 주사기를 받도록 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
연구 결과는 떨림, 메스꺼움, 통증, 소양증 및 진정을 평가하는 11점 리커트 척도로 측정됩니다. 평가는 회복실에 들어갈 때와 30분 및 60분에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개
- ≥ 18세
- 싱글톤 임신
- 만삭 분만(임신 기간 37주 이상)
- 척추 또는 복합 척추-경막외 마취가 계획되어 있습니다.
제외 기준:
- 비선택적 제왕절개 분만
- 미소프로스틸 또는 카보프로스트 복용
- 1000cc 이상의 산후출혈
- 만성 오피오이드 사용
- 임신 중 만성 메스꺼움 또는 가려움증의 병력
- 메스꺼움에 대한 약물 복용
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 수술 중 다음 약물 중 하나를 받는 경우: 미소프로스틸, 카보프로스트, 메스꺼움 치료제
- 1000cc 이상의 산후출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱스메데토미딘
환자는 5ml의 생리 식염수에 10mcg의 덱스메데토미딘을 천천히 정맥 주사로 투여합니다.
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10 mcg 정맥내 덱스메데토미딘 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 5ml의 생리 식염수를 천천히 정맥 주사로 투여받습니다.
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생리식염수 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 점수로 측정한 떨림
기간: 60분
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10cm 선에서 측정한 환자 떨림의 심각도(0cm는 없음을 나타내고 10cm는 가능한 최악을 나타냄)
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60분
|
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시각적 아날로그 점수로 측정한 수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 60분
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수술 후 메스꺼움 및 구토의 중증도는 10cm 선에서 측정되었으며 0cm는 없음을 나타내고 10cm는 최악을 나타냅니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Visual analog 점수로 측정한 통증
기간: 60분
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10cm 선에서 측정한 절개 통증의 심각도(0cm는 없음, 10cm는 최악을 나타냄)
|
60분
|
|
Visual analogue score로 측정한 소양증
기간: 60분
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10cm 선에서 측정한 수술 후 소양증의 심각도(0cm는 전혀 없음, 10cm는 최악의 가능성을 나타냄)
|
60분
|
|
시각적 아날로그 점수로 측정한 진정
기간: 60분
|
0cm는 없음을 나타내고 10cm는 최악을 나타내는 10cm 선에서 측정한 수술 후 진정의 심각도
|
60분
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|
시각적 아날로그 점수로 측정한 구강 건조
기간: 60분
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구강 건조에 대한 환자 불만의 심각도는 0cm는 전혀 없음을 나타내고 10cm는 최악을 나타내는 10cm 선에서 측정했습니다.
|
60분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017P000517
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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