Dexmedetomidina após cesariana para o tratamento de náuseas e tremores
25 de setembro de 2021 atualizado por: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este é um estudo duplo-cego randomizado para determinar se uma pequena dose de dexmedetomidina pode prevenir e aliviar náuseas e tremores, duas das queixas mais comuns após o parto por cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma avaliação randomizada, controlada por placebo, duplo-cega do uso de uma dose única de dexmedetomidina para a prevenção de tremores e náuseas após o parto por cesariana. Supõe-se que os pacientes que recebem dexmedetomidina (em comparação com o placebo) terão uma gravidade reduzida de tremores e náuseas pós-operatórios.
Os sujeitos do estudo terão uma cesariana programada. Eles receberão consentimento informado por escrito obtido antes da cirurgia. Após a inscrição, os pacientes receberão raquianestesia consistindo de 11,25 mg de bupivacaína, 25 mcg de fentanil e 250 mcg de morfina. Todo o fluido IV será aquecido.
Após a expulsão do recém-nascido, expulsão da placenta e garantia do tônus uterino adequado, as pacientes serão randomizadas de forma 1:1 para receber uma seringa de estudo cego que consiste em solução salina placebo ou 10 mcg de dexmedetomidina.
Os resultados do estudo serão medidos em uma escala Likert de 11 pontos avaliando tremores, náuseas, dor, prurido e sedação. As avaliações serão realizadas na admissão na sala de recuperação, e aos 30 e 60 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto cesariana eletiva
- ≥ 18 anos de idade
- Gravidez única
- Parto a termo (37 semanas ou mais de gestação)
- Anestesia espinhal ou raquiperidural combinada é planejada
Critério de exclusão:
- Parto cesariano não eletivo
- Recebendo misoprostil ou carboprost
- Hemorragia pós-parto maior que 1000cc
- Uso crônico de opioides
- História de náusea crônica ou coceira na gravidez
- Recebendo medicamentos para náusea
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Recebimento de qualquer um dos seguintes medicamentos no intraoperatório: misoprostil, carboprost, medicamentos para náusea
- Hemorragia pós-parto maior que 1000cc
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidina
O paciente receberá 10 mcg de dexmedetomidina em 5 ml de soro fisiológico, administrado por injeção intravenosa lenta
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Administração de 10 mcg de dexmedetomidina intravenosa
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O paciente receberá 5 ml de soro fisiológico, administrado por injeção intravenosa lenta
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Administração de solução salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tremores medidos pela pontuação visual analógica
Prazo: 60 minutos
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Gravidade do tremor do paciente medido em uma linha de 10 centímetros com 0 cm representando nenhum e 10 cm representando o pior possível
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60 minutos
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Náuseas e vômitos pós-operatórios medidos pela pontuação visual analógica
Prazo: 60 minutos
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Gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios medida em uma linha de 10 centímetros com 0 cm representando nenhum e 10 cm representando o pior possível
|
60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor medida pela pontuação visual analógica
Prazo: 60 minutos
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Gravidade da dor incisional medida em uma linha de 10 centímetros com 0 cm representando nenhuma e 10 cm representando a pior possível
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60 minutos
|
|
Prurido medido por pontuação visual analógica
Prazo: 60 minutos
|
Gravidade do prurido pós-operatório medido em uma linha de 10 centímetros com 0 cm representando nenhum e 10 cm representando o pior possível
|
60 minutos
|
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Sedação medida por pontuação visual analógica
Prazo: 60 minutos
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Gravidade da sedação pós-operatória medida em uma linha de 10 centímetros com 0 cm representando nenhum e 10 cm representando o pior possível
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60 minutos
|
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Boca seca medida pela pontuação visual analógica
Prazo: 60 minutos
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Gravidade da queixa do paciente de boca seca medida em uma linha de 10 centímetros com 0 cm representando nenhum e 10 cm representando o pior possível
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
20 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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