Deksmedetomidiini keisarinleikkauksen jälkeen pahoinvoinnin ja vilunväristyksen hoitoon
lauantai 25. syyskuuta 2021 päivittänyt: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko pieni annos deksmedetomidiinia ehkäistä ja lievittää pahoinvointia ja vilunväristystä, kaksi yleisimmistä valituksista keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoarviointi deksmedetomidiinin kerta-annoksen käytöstä vilunväristyksen ja pahoinvoinnin ehkäisyyn keisarinleikkauksen jälkeen. Oletuksena on, että potilailla, jotka saavat deksmedetomidiinia (verrattuna lumelääkkeeseen), leikkauksen jälkeinen vilunväristys ja pahoinvointi vähenevät.
Opintoaineille tehdään määräaikainen keisarileikkaus. He saavat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ennen leikkausta. Ilmoittautumisen jälkeen potilaat saavat spinaalipuudutuksen, joka sisältää 11,25 mg bupivakaiinia, 25 mikrogrammaa fentanyyliä ja 250 mikrogrammaa morfiinia. Kaikki IV-neste lämmitetään.
Vastasyntyneen synnytyksen, istukan synnytyksen ja riittävän kohdun sävyn varmistamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan 1:1-tavalla, jotta he saavat sokkoutetun tutkimusruiskun, joka sisältää joko lumelääkettä tai 10 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Tutkimustuloksia mitataan 11 pisteen Likert-asteikolla, joka arvioi vilunväristystä, pahoinvointia, kipua, kutinaa ja sedaatiota. Arvioinnit suoritetaan toipumishuoneeseen tullessa sekä 30 ja 60 minuutin kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen keisarileikkaus
- ≥ 18 vuotta
- Yksittäinen raskaus
- Termitoimitus (37 viikkoa tai pidempi raskaus)
- Suunnitteilla on spinaali- tai yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-elektiivinen keisarileikkaus
- Misoprostiilin tai karboprostin vastaanottaminen
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto yli 1000cc
- Krooninen opioidien käyttö
- Krooninen pahoinvointi tai kutina raskauden aikana
- Lääkkeiden saaminen pahoinvointiin
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä saaminen intraoperatiivisesti: misoprostiili, karboprosti, pahoinvointilääkkeet
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto yli 1000cc
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidiini
Potilas saa 10 mikrogrammaa deksmedetomidiinia 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta hitaalla suonensisäisellä injektiolla
|
10 mikrogramman deksmedetomidiinin anto laskimoon
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilas saa 5 ml normaalia suolaliuosta hitaalla suonensisäisellä injektiolla
|
Normaalin suolaliuoksen antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värinät mitattuna visuaalisilla analogisilla pisteillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Potilaan vilunväristyksen vakavuus mitattuna 10 senttimetrin viivalla, jossa 0 cm tarkoittaa ei mitään ja 10 cm on pahin mahdollinen
|
60 minuuttia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu mitattuna visuaalisella analogisella pistemäärällä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus mitattuna 10 senttimetrin viivalla, jossa 0 cm tarkoittaa ei mitään ja 10 cm pahinta mahdollista
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu mitattuna visuaalisella analogisella pistemäärällä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Viiltokivun vakavuus mitattuna 10 senttimetrin viivalla, jossa 0 cm tarkoittaa ei mitään ja 10 cm on pahin mahdollinen
|
60 minuuttia
|
|
Kutina mitattuna visuaalisella analogisella pistemäärällä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Leikkauksen jälkeisen kutinan vakavuus mitattuna 10 senttimetrin viivalla siten, että 0 cm tarkoittaa ei mitään ja 10 cm tarkoittaa pahinta mahdollista
|
60 minuuttia
|
|
Sedaatio mitattuna visuaalisella analogisella pistemäärällä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Leikkauksen jälkeisen sedaation vakavuus mitattuna 10 senttimetrin viivalla, jossa 0 cm tarkoittaa ei mitään ja 10 cm pahinta mahdollista
|
60 minuuttia
|
|
Suun kuivuminen mitattuna visuaalisella analogisella pistemäärällä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Potilaan valituksen vakavuus suun kuivumisesta mitattuna 10 senttimetrin viivalla siten, että 0 cm tarkoittaa ei mitään ja 10 cm on pahin mahdollinen
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P000517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .