Dexmedetomidin efter kejsarsnitt för behandling av illamående och frossa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind utvärdering av användningen av en enstaka dos dexmedetomidin för att förebygga frossa och illamående efter kejsarsnitt. Det antas att patienter som får dexmedetomidin (jämfört med placebo) kommer att ha en minskad svårighetsgrad av postoperativa frossa och illamående.
Försökspersoner kommer att ha ett planerat kejsarsnitt. De kommer att få skriftligt informerat samtycke som erhållits före operationen. Efter inskrivningen kommer patienter att få spinalbedövning bestående av 11,25 mg bupivakain, 25 mikrogram fentanyl och 250 mikrogram morfin. All IV-vätska kommer att värmas upp.
Efter förlossning av det nyfödda barnet, förlossning av moderkakan och försäkran om adekvat livmodertonus, kommer patienter att randomiseras på ett 1:1-sätt för att få en blindad studiespruta bestående av antingen placebo-saltlösning eller 10 mikrogram dexmedetomidin.
Studieresultat kommer att mätas på en 11-gradig Likert-skala som bedömer frossa, illamående, smärta, klåda och sedering. Bedömningar kommer att göras vid inläggning på uppvakningsrummet och efter 30 och 60 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv kejsarsnitt förlossning
- ≥ 18 år
- Singel graviditet
- Terminsleverans (37 veckor eller längre graviditet)
- Spinal eller kombinerad spinal-epidural anestesi planeras
Exklusions kriterier:
- Icke-elektiv kejsarsnitt förlossning
- Får misoprostil eller karboprost
- Postpartum blödning större än 1000cc
- Kronisk opioidanvändning
- Historik av kroniskt illamående eller klåda under graviditeten
- Får mediciner mot illamående
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Får någon av följande mediciner intraoperativt: misoprostil, karboprost, mediciner mot illamående
- Postpartum blödning större än 1000cc
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Patienten kommer att få 10 mcg dexmedetomidin i 5 ml normal koksaltlösning, administrerat genom långsam intravenös injektion
|
Administrering av 10 mcg intravenöst dexmedetomidin
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten kommer att få 5 ml normal koksaltlösning, administrerad genom långsam intravenös injektion
|
Administrering av normal koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rysning mätt med visuell analog poäng
Tidsram: 60 minuter
|
Allvarligheten av patientens frossa mätt på en 10-centimeters linje där 0 cm representerar ingen och 10 cm representerar värsta tänkbara
|
60 minuter
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar mätt med visuell analog poäng
Tidsram: 60 minuter
|
Svårighetsgraden av postoperativt illamående och kräkningar mätt på en 10-centimeters linje där 0 cm representerar ingen och 10 cm representerar värsta tänkbara
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta mäts med visuell analog poäng
Tidsram: 60 minuter
|
Svårighetsgraden av snittsmärtan mätt på en 10-centimeters linje där 0 cm representerar ingen och 10 cm representerar värsta tänkbara
|
60 minuter
|
|
Klåda mätt med visuell analog poäng
Tidsram: 60 minuter
|
Allvarligheten av postoperativ klåda mätt på en 10-centimeters linje där 0 cm representerar ingen och 10 cm representerar värsta tänkbara
|
60 minuter
|
|
Sedation mätt med visuell analog poäng
Tidsram: 60 minuter
|
Allvarligheten av postoperativ sedering mätt på en 10-centimeters linje där 0 cm representerar ingen och 10 cm representerar värsta tänkbara
|
60 minuter
|
|
Muntorrhet mätt med visuell analog poäng
Tidsram: 60 minuter
|
Allvarligheten av patientens besvär av muntorrhet mätt på en 10-centimeters linje där 0 cm representerar ingen och 10 cm representerar värsta tänkbara
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000517
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .