Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин после кесарева сечения для лечения тошноты и озноба

25 сентября 2021 г. обновлено: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Это рандомизированное двойное слепое исследование для определения того, может ли небольшая доза дексмедетомидина предотвратить и облегчить тошноту и озноб, две из наиболее распространенных жалоб после кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированную, плацебо-контролируемую, двойную слепую оценку использования однократной дозы дексмедетомидина для предотвращения озноба и тошноты после кесарева сечения. Предполагается, что у пациентов, получающих дексмедетомидин (по сравнению с плацебо), будет меньше выраженность послеоперационной дрожи и тошноты.

Субъектам исследования будет запланировано кесарево сечение. Они получат письменное информированное согласие, полученное до операции. После регистрации пациенты получат спинномозговую анестезию, состоящую из 11,25 мг бупивакаина, 25 мкг фентанила и 250 мкг морфина. Вся внутривенная жидкость будет подогрета.

После рождения новорожденного, рождения плаценты и подтверждения адекватного тонуса матки пациентки будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения шприца для слепого исследования, состоящего либо из плацебо-солевого раствора, либо из 10 мкг дексмедетомидина.

Результаты исследования будут оцениваться по 11-балльной шкале Лайкерта, оценивающей озноб, тошноту, боль, зуд и седативный эффект. Оценки будут проводиться при поступлении в послеоперационную палату, а также через 30 и 60 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Плановое кесарево сечение
  • ≥ 18 лет
  • Одноплодная беременность
  • Роды в срок (37 недель беременности и более)
  • Планируется спинальная или комбинированная спинально-эпидуральная анестезия.

Критерий исключения:

  • Неэлективное кесарево сечение
  • Прием мизопростила или карбопроста
  • Послеродовое кровотечение более 1000cc
  • Хроническое употребление опиоидов
  • История хронической тошноты или зуда во время беременности
  • Прием лекарств от тошноты
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • Прием любого из следующих препаратов во время операции: мизопростил, карбопрост, лекарства от тошноты
  • Послеродовое кровотечение более 1000cc

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дексмедетомидин
Пациент получит 10 мкг дексмедетомидина в 5 мл физиологического раствора, вводимого медленно внутривенно.
Лекарство: Дексмедетомидин
Внутривенное введение 10 мкг дексмедетомидина
Другие имена:
  • Прецедекс
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациент получит 5 мл физиологического раствора, вводимого медленной внутривенной инъекцией.
Лекарство: Плацебо
Введение физиологического раствора
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дрожь, измеряемая визуальной аналоговой оценкой
Временное ограничение: 60 минут
Тяжесть дрожи пациента, измеренная по 10-сантиметровой линии, где 0 см соответствует отсутствию, а 10 см соответствует наихудшему из возможных
60 минут
Послеоперационная тошнота и рвота, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 60 минут
Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты измеряется по 10-сантиметровой линии, где 0 см соответствует отсутствию, а 10 см соответствует худшему из возможных.
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, измеряемая визуальной аналоговой оценкой
Временное ограничение: 60 минут
Тяжесть послеоперационной боли, измеренная по 10-сантиметровой линии, где 0 см соответствует отсутствию боли, а 10 см соответствует наихудшему из возможных.
60 минут
Зуд, измеряемый визуальной аналоговой оценкой
Временное ограничение: 60 минут
Тяжесть послеоперационного зуда, измеренная по 10-сантиметровой линии, где 0 см соответствует отсутствию, а 10 см соответствует худшему из возможных.
60 минут
Седативный эффект, измеряемый визуальной аналоговой оценкой
Временное ограничение: 60 минут
Тяжесть послеоперационной седации, измеренная по 10-сантиметровой линии, где 0 см соответствует отсутствию, а 10 см соответствует наихудшей возможной седации.
60 минут
Сухость во рту, измеряемая визуальной аналоговой оценкой
Временное ограничение: 60 минут
Тяжесть жалоб пациента на сухость во рту, измеренная по 10-сантиметровой линии, где 0 см соответствует отсутствию, а 10 см соответствует наихудшему из возможных.
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000517

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться