Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin császármetszés után a hányinger és a hidegrázás kezelésére

2021. szeptember 25. frissítette: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat annak megállapítására, hogy egy kis adag dexmedetomidin megelőzheti és enyhítheti-e a hányingert és a hidegrázást, a császármetszés utáni két leggyakoribb panaszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak értékelése egyetlen adag dexmedetomidin alkalmazásának a császármetszés utáni hidegrázás és hányinger megelőzésére. Feltételezhető, hogy a dexmedetomidint kapó betegeknél (a placebóhoz képest) csökken a posztoperatív hidegrázás és hányinger.

A tantárgyaknak tervezett császármetszés lesz. A műtét előtt írásos, tájékozott beleegyezést kapnak. A beiratkozást követően a betegek spinális érzéstelenítést kapnak, amely 11,25 mg bupivakaint, 25 mcg fentanilt és 250 mcg morfiumot tartalmaz. Az összes IV folyadék felmelegszik.

Az újszülött megszületése, a méhlepény kiszállítása és a megfelelő méhtónus biztosítása után a betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak egy vak vizsgálati fecskendőt, amely vagy placebo sóoldatot vagy 10 mcg dexmedetomidint tartalmaz.

A vizsgálat eredményeit egy 11 pontos Likert-skálán mérik, amely a hidegrázást, hányingert, fájdalmat, viszketést és szedációt értékeli. Az értékeléseket a gyógyászati ​​helyiségbe való belépéskor, valamint 30 és 60 perckor végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható császármetszés
  • ≥ 18 éves kor
  • Egyedülálló terhesség
  • Termelés (37 hetes vagy hosszabb terhesség)
  • Spinális vagy kombinált spinális-epidurális érzéstelenítést terveznek

Kizárási kritériumok:

  • Nem elektív császármetszés
  • Misoprostil vagy karboproszt fogadása
  • 1000 köbcentiméternél nagyobb szülés utáni vérzés
  • Krónikus opioidhasználat
  • Krónikus hányinger vagy viszketés a kórtörténetben a terhesség alatt
  • Hányinger elleni gyógyszerek fogadása
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására
  • A következő gyógyszerek bármelyikének intraoperatív szedése: misoprostil, karboproszt, hányinger elleni gyógyszerek
  • 1000 köbcentiméternél nagyobb szülés utáni vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
A beteg 10 mcg dexmedetomidint kap 5 ml normál sóoldatban, lassú intravénás injekcióban beadva.
Drog: Dexmedetomidin
10 mcg intravénás dexmedetomidin beadása
Más nevek:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A páciens 5 ml normál sóoldatot kap, lassú intravénás injekció formájában
Drog: Placebo
Normál sóoldat beadása
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remegés vizuális analóg pontszámmal mérve
Időkeret: 60 perc
A páciens borzongásának súlyossága egy 10 centiméteres vonalon mérve, ahol 0 cm azt jelenti, hogy nincs, és 10 cm a lehető legrosszabb
60 perc
Posztoperatív hányinger és hányás vizuális analóg pontszámmal mérve
Időkeret: 60 perc
A posztoperatív émelygés és hányás súlyossága 10 centiméteres vonalon mérve, ahol a 0 cm az egyiket, a 10 cm pedig a lehető legrosszabbat jelenti
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszámmal mért fájdalom
Időkeret: 60 perc
A bemetszéssel járó fájdalom súlyossága egy 10 centiméteres vonalon mérve, ahol 0 cm azt jelenti, hogy nincs, és 10 cm a lehető legrosszabb
60 perc
Viszketés vizuális analóg pontszámmal mérve
Időkeret: 60 perc
A posztoperatív viszketés súlyossága 10 centiméteres vonalon mérve, ahol 0 cm az egyiket, a 10 cm pedig a lehető legrosszabb
60 perc
A szedáció vizuális analóg pontszámmal mérve
Időkeret: 60 perc
A posztoperatív szedáció súlyossága egy 10 centiméteres vonalon mérve, ahol 0 cm azt jelenti, hogy nincs, és 10 cm a lehető legrosszabb
60 perc
Szájszárazság vizuális analóg pontszámmal mérve
Időkeret: 60 perc
A páciens szájszárazsággal kapcsolatos panaszának súlyossága egy 10 centiméteres vonalon mérve, ahol 0 cm az egyiket sem, a 10 cm pedig a lehető legrosszabb
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P000517

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel