Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin etter keisersnitt for behandling av kvalme og skjelving

25. september 2021 oppdatert av: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dette er en randomisert dobbeltblind studie for å avgjøre om en liten dose dexmedetomidin kan forebygge og lindre kvalme og skjelving, to av de vanligste plagene etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind evaluering av bruken av en enkelt dose dexmedetomidin for å forhindre skjelving og kvalme etter keisersnitt. Det er antatt at pasienter som får dexmedetomidin (sammenlignet med placebo) vil ha en redusert alvorlighetsgrad av postoperative skjelvinger og kvalme.

Studiene vil ha planlagt keisersnitt. De vil motta skriftlig, informert samtykke innhentet før operasjonen. Etter innrullering vil pasienter motta spinalbedøvelse bestående av 11,25 mg bupivakain, 25 mcg fentanyl og 250 mcg morfin. All IV-væske vil bli varmet opp.

Etter levering av nyfødt, levering av placenta og forsikring om adekvat livmortonus, vil pasienter randomiseres på en 1:1-måte for å motta en blindet studiesprøyte bestående av enten placebo saltvann eller 10 mcg dexmedetomidin.

Studieresultater vil bli målt på en 11-punkts Likert-skala som vurderer skjelving, kvalme, smerte, kløe og sedasjon. Vurderinger vil bli utført ved innleggelse til oppvarmingsrom, og ved 30 og 60 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv keisersnitt
  • ≥ 18 år
  • Singleton graviditet
  • Tidlig levering (37 uker eller mer svangerskap)
  • Spinal eller kombinert spinal-epidural anestesi er planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-elektiv keisersnitt
  • Får misoprostil eller karboprost
  • Postpartum blødning større enn 1000cc
  • Kronisk opioidbruk
  • Historie med kronisk kvalme eller kløe i svangerskapet
  • Får medisiner mot kvalme
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Får noen av følgende medisiner intraoperativt: misoprostil, karboprost, medisiner mot kvalme
  • Postpartum blødning større enn 1000cc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Pasienten vil få 10 mcg dexmedetomidin i 5 ml vanlig saltvann, administrert ved langsom intravenøs injeksjon
Legemiddel: Dexmedetomidin
Administrering av 10 mcg intravenøs dexmedetomidin
Andre navn:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienten vil få 5 ml vanlig saltvann, administrert ved langsom intravenøs injeksjon
Legemiddel: Placebo
Administrering av vanlig saltvann
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelving målt ved visuell analog poengsum
Tidsramme: 60 minutter
Alvorligheten av pasientens skjelving målt på en 10-centimeters linje, hvor 0 cm representerer ingen og 10 cm representerer verst mulig
60 minutter
Postoperativ kvalme og oppkast målt ved visuell analog score
Tidsramme: 60 minutter
Alvorligheten av postoperativ kvalme og oppkast målt på en 10-centimeters linje med 0 cm som representerer ingen og 10 cm representerer verst mulig
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt ved visuell analog poengsum
Tidsramme: 60 minutter
Alvorligheten av snittsmerter målt på en 10-centimeters linje med 0 cm som representerer ingen og 10 cm representerer verst mulig
60 minutter
Kløe målt ved visuell analog score
Tidsramme: 60 minutter
Alvorligheten av postoperativ kløe målt på en 10-centimeters linje med 0 cm representerer ingen og 10 cm representerer verst mulig
60 minutter
Sedasjon målt ved visuell analog score
Tidsramme: 60 minutter
Alvorligheten av postoperativ sedasjon målt på en 10-centimeters linje, hvor 0 cm representerer ingen og 10 cm representerer verst mulig
60 minutter
Munntørrhet målt ved visuell analog poengsum
Tidsramme: 60 minutter
Alvorligheten av pasientens klage på munntørrhet målt på en 10-centimeters linje med 0 cm som representerer ingen og 10 cm representerer verst mulig
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000517

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere