Dexmédétomidine après césarienne pour le traitement des nausées et des frissons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une évaluation randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle de l'utilisation d'une dose unique de dexmédétomidine pour la prévention des frissons et des nausées après un accouchement par césarienne. On suppose que les patients qui reçoivent de la dexmédétomidine (par rapport au placebo) auront une gravité réduite des frissons et des nausées postopératoires.
Les sujets de l'étude auront une césarienne programmée. Ils recevront un consentement écrit et éclairé obtenu avant la chirurgie. Après l'inscription, les patients recevront une rachianesthésie composée de 11,25 mg de bupivacaïne, 25 mcg de fentanyl et 250 mcg de morphine. Tout le liquide IV sera réchauffé.
Après l'accouchement du nouveau-né, l'expulsion du placenta et l'assurance d'un tonus utérin adéquat, les patientes seront randomisées de manière 1: 1 pour recevoir une seringue d'étude en aveugle composée soit d'une solution saline placebo, soit de 10 mcg de dexmédétomidine.
Les résultats de l'étude seront mesurés sur une échelle de Likert en 11 points évaluant les frissons, les nausées, la douleur, le prurit et la sédation. Les évaluations seront effectuées à l'admission en salle de réveil, et à 30 et 60 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement par césarienne élective
- ≥ 18 ans
- Grossesse unique
- Accouchement à terme (37 semaines ou plus de gestation)
- Une anesthésie rachidienne ou rachi-péridurale combinée est prévue
Critère d'exclusion:
- Accouchement par césarienne non élective
- Recevoir du misoprostil ou du carboprost
- Hémorragie post-partum supérieure à 1000 cc
- Consommation chronique d'opioïdes
- Antécédents de nausées chroniques ou de démangeaisons pendant la grossesse
- Recevoir des médicaments contre les nausées
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Prise peropératoire de l'un des médicaments suivants : misoprostil, carboprost, médicaments contre les nausées
- Hémorragie post-partum supérieure à 1000 cc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomidine
Le patient recevra 10 mcg de dexmédétomidine dans 5 ml de solution saline normale, administrés par injection intraveineuse lente
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Administration de 10 mcg de dexmédétomidine par voie intraveineuse
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le patient recevra 5 ml de solution saline normale, administrée par injection intraveineuse lente
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Administration de sérum physiologique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Frissons mesurés par score visuel analogique
Délai: 60 minutes
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Sévérité des frissons du patient mesurée sur une ligne de 10 centimètres, 0 cm représentant aucun et 10 cm représentant le pire possible
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60 minutes
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Nausées et vomissements postopératoires mesurés par score visuel analogique
Délai: 60 minutes
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Sévérité des nausées et vomissements postopératoires mesurée sur une ligne de 10 cm, 0 cm représentant aucun et 10 cm représentant le pire possible
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur mesurée par score visuel analogique
Délai: 60 minutes
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Sévérité de la douleur incisionnelle mesurée sur une ligne de 10 centimètres avec 0 cm représentant aucune et 10 cm représentant le pire possible
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60 minutes
|
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Prurit mesuré par score visuel analogique
Délai: 60 minutes
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Sévérité du prurit postopératoire mesurée sur une ligne de 10 centimètres avec 0 cm représentant aucun et 10 cm représentant le pire possible
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60 minutes
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Sédation mesurée par score visuel analogique
Délai: 60 minutes
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Sévérité de la sédation postopératoire mesurée sur une ligne de 10 centimètres avec 0 cm représentant aucune et 10 cm représentant le pire possible
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60 minutes
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Sécheresse de la bouche mesurée par score visuel analogique
Délai: 60 minutes
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Sévérité de la plainte du patient concernant la bouche sèche mesurée sur une ligne de 10 cm, 0 cm représentant aucune et 10 cm représentant le pire possible
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000517
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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