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Dexmedetomidin nach Kaiserschnitt zur Behandlung von Übelkeit und Schüttelfrost

25. September 2021 aktualisiert von: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie, um festzustellen, ob eine kleine Dosis Dexmedetomidin Übelkeit und Schüttelfrost, zwei der häufigsten Beschwerden nach Kaiserschnitt, verhindern und lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Bewertung der Anwendung einer Einzeldosis Dexmedetomidin zur Vorbeugung von Schüttelfrost und Übelkeit nach Kaiserschnitt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die Dexmedetomidin (im Vergleich zu Placebo) erhalten, eine geringere Schwere von postoperativem Zittern und Übelkeit haben werden.

Bei den Studienteilnehmern wird ein geplanter Kaiserschnitt durchgeführt. Sie erhalten vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung. Nach der Aufnahme erhalten die Patienten eine Spinalanästhesie bestehend aus 11,25 mg Bupivacain, 25 µg Fentanyl und 250 µg Morphin. Alle IV-Flüssigkeiten werden erwärmt.

Nach der Geburt des Neugeborenen, der Geburt der Plazenta und der Sicherstellung eines angemessenen Uterustonus werden die Patientinnen 1:1 randomisiert und erhalten eine verblindete Studienspritze, die entweder aus Placebo-Kochsalzlösung oder 10 µg Dexmedetomidin besteht.

Die Studienergebnisse werden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala gemessen, die Zittern, Übelkeit, Schmerzen, Pruritus und Sedierung bewertet. Die Bewertungen werden bei der Aufnahme in den Aufwachraum sowie nach 30 und 60 Minuten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewählter Kaiserschnitt
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Termingeburt (37. Schwangerschaftswoche oder länger)
  • Geplant ist eine Spinal- oder kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht gewählter Kaiserschnitt
  • Einnahme von Misoprostil oder Carboprost
  • Postpartale Blutung größer als 1000 cc
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Vorgeschichte von chronischer Übelkeit oder Juckreiz in der Schwangerschaft
  • Einnahme von Medikamenten gegen Übelkeit
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Intraoperative Einnahme eines der folgenden Medikamente: Misoprostil, Carboprost, Medikamente gegen Übelkeit
  • Postpartale Blutung größer als 1000 cc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Der Patient erhält 10 µg Dexmedetomidin in 5 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht durch langsame intravenöse Injektion
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Verabreichung von 10 µg Dexmedetomidin intravenös
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Der Patient erhält 5 ml normale Kochsalzlösung, die durch langsame intravenöse Injektion verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung von normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zittern gemessen durch visuellen analogen Score
Zeitfenster: 60 Minuten
Schweregrad des Zitterns des Patienten, gemessen auf einer 10-Zentimeter-Linie, wobei 0 cm für keins und 10 cm für das Schlimmste steht
60 Minuten
Postoperative Übelkeit und Erbrechen, gemessen anhand des visuellen Analogscores
Zeitfenster: 60 Minuten
Schweregrad von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, gemessen auf einer 10-Zentimeter-Linie, wobei 0 cm keine und 10 cm das Schlimmste darstellt
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen durch visuellen analogen Score
Zeitfenster: 60 Minuten
Schweregrad der Schnittschmerzen, gemessen auf einer 10-Zentimeter-Linie, wobei 0 cm keine und 10 cm das Schlimmste darstellt
60 Minuten
Pruritus gemessen durch visuellen Analogwert
Zeitfenster: 60 Minuten
Schweregrad des postoperativen Juckreizes, gemessen auf einer 10-Zentimeter-Linie, wobei 0 cm für keinen und 10 cm für den schlimmstmöglichen steht
60 Minuten
Sedierung gemessen durch visuellen analogen Score
Zeitfenster: 60 Minuten
Schweregrad der postoperativen Sedierung, gemessen auf einer 10-Zentimeter-Linie, wobei 0 cm keine und 10 cm das Schlimmste darstellt
60 Minuten
Mundtrockenheit gemessen durch visuellen Analogwert
Zeitfenster: 60 Minuten
Schweregrad der Patientenbeschwerden über Mundtrockenheit, gemessen auf einer 10-Zentimeter-Linie, wobei 0 cm keine und 10 cm das Schlimmste darstellt
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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