吐き気と震えの治療のための帝王切開後のデクスメデトミジン
2021年9月25日 更新者：Phillip Hess、Beth Israel Deaconess Medical Center
これは、少量のデクスメデトミジンが、帝王切開後のより一般的な不満の2つである吐き気と震えを予防および緩和できるかどうかを判断するためのランダム化二重盲検試験です.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、帝王切開後のシバリングと吐き気の予防のためのデクスメデトミジンの単回投与の使用に関する無作為化、プラセボ対照、二重盲検評価です。 （プラセボと比較して）デクスメデトミジンを投与された患者は、術後の震えと吐き気の重症度が低下すると仮定されています.
研究対象者は予定された帝王切開を受ける。 彼らは、手術前に得られた書面によるインフォームドコンセントを受け取ります。 登録後、患者は11.25mgのブピバカイン、25mcgのフェンタニル、および250mcgのモルヒネからなる脊椎麻酔を受けます。 すべての点滴液が温められます。
新生児の分娩、胎盤の分娩、および適切な子宮緊張の確認後、患者は 1:1 の方法で無作為化され、プラセボ生理食塩水または 10 mcg のデクスメデトミジンからなる盲検研究注射器を受け取ります。
試験の結果は、震え、吐き気、痛み、掻痒、鎮静を評価する 11 ポイントのリッカート スケールで測定されます。 評価は、回復室への入場時、および 30 分目と 60 分目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開
- 18歳以上
- 単胎妊娠
- 満期産（妊娠37週以上）
- 脊椎麻酔または脊椎硬膜外麻酔の併用が計画されている
除外基準:
- 非選択的帝王切開
- ミソプロスチルまたはカルボプロストの投与
- 1000ccを超える分娩後の出血
- 慢性オピオイド使用
- 妊娠中の慢性的な吐き気やかゆみの病歴
- 吐き気の薬の受け取り
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 術中に次のいずれかの薬を服用している：ミソプロスチル、カルボプロスト、吐き気のための薬
- 1000ccを超える分娩後の出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：デクスメデトミジン
患者は、5 mlの生理食塩水に10 mcgのデクスメデトミジンをゆっくりと静脈内注射して投与します
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デクスメデトミジン10μgの静脈内投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は5mlの通常の生理食塩水を受け取り、ゆっくりと静脈内注射します
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生理食塩水の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスコアで測定された震え
時間枠：60分
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患者の震えの重症度を 10 cm の線で測定します。0 cm はなしを表し、10 cm は可能な限り最悪の状態を表します
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60分
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ビジュアルアナログスコアで測定した術後の吐き気と嘔吐
時間枠：60分
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術後の吐き気と嘔吐の重症度を 10 cm の線で測定します。0 cm はなし、10 cm は最悪の可能性を表します。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚的アナログスコアで測定された痛み
時間枠：60分
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10 cm の線で測定した切開痛の重症度。0 cm はなし、10 cm は最悪の可能性を表します。
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60分
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視覚的アナログスコアによるそう痒
時間枠：60分
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10 cm の線で測定した術後掻痒の重症度。0 cm はなし、10 cm は考えられる最悪の状態を表します。
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60分
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視覚的アナログスコアによって測定される鎮静
時間枠：60分
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術後鎮静の重症度を 10 cm の線で測定し、0 cm はなしを表し、10 cm は可能な限り最悪の状態を表します
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60分
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ビジュアルアナログスコアで測定したドライマウス
時間枠：60分
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口渇の患者の訴えの重症度を 10 cm の線で測定し、0 cm はなしを表し、10 cm は最悪の可能性を表します
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (実際)
2020年3月20日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月11日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月25日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017P000517
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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