不孕症患者子宫输卵管造影中乙碘化罂粟籽油与第二代非离子单体对比的随机对照试验。
2018年7月3日 更新者：Jing zhang、Guangzhou Women and Children's Medical Center
一项随机、第二代非离子单体对比平行对照、多中心临床研究，以评估乙碘化罂粟籽油在不孕症患者子宫输卵管造影术中的影像诊断质量和生育促进作用。
本研究评价乙碘化罂粟籽油与第二代非离子单体造影剂在子宫输卵管造影诊断和治疗不孕症中影像学诊断质量和促生育效果的差异。
一半的参与者将接受用于子宫输卵管造影的乙碘化罂粟籽油，而另一半将接受用于子宫输卵管造影的第二代非离子单体造影剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
900
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Beijing Haidian District Maternal and Child Care Service Centre
-
接触：
- Huichun Wang
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
接触：
- Wuquan Wang
- 电话号码：13893208515
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- 招聘中
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
接触：
- Jing Zhang
- 电话号码：13828464628
- 邮箱：fejr@foxmail.com
-
-
Guangxi
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- 招聘中
- Liuzhou Maternal and Child Care Service Centre
-
接触：
- Wenhua Qin
- 电话号码：13768890218
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
接触：
- Yanli Wang
- 电话号码：13838072509
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Hubei Maternal and Child Care Service Centre
-
接触：
- Weishun Lan
-
-
Hunan
-
Chenzhou、Hunan、中国、423000
- 招聘中
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222002
- 终止
- Lianyungang Maternal and Child Care Service Centre
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Nanjing Maternal and Child Care Service Centre
-
接触：
- Wenjian Xu
- 电话号码：13813829844
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116000
- 招聘中
- Dalian Women and Children medical Center
-
接触：
- Yitang Wang
- 电话号码：17709887708
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 尚未招聘
- Fudan University affiliated Maternity Hospital
-
接触：
- Guofu Zhang
- 电话号码：13916104313
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 招聘中
- Jinjiang Maternal and Child Care Service Centre
-
接触：
- Yichuan Tang
-
Mianyang、Sichuan、中国、621000
- 终止
- Mianyang Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄介乎21至39岁，女性；
- 有自发的月经周期；
- 尝试怀孕至少 1 年；
- 有通过子宫输卵管造影评估输卵管通畅性的指征。
- 了解并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知的内分泌失调（例如，多囊卵巢综合征、糖尿病、甲状腺功能亢进症和高泌乳素血症）；
- 每年少于八次月经周期；
- 输卵管疾病的高风险（如盆腔炎病史、既往衣原体感染或已知的子宫内膜异位症所表明）；
- 甲状腺机能亢进；
- 阴道炎、急性或亚急性盆腔炎活动期、子宫或输卵管结核；
- 子宫或宫颈出血；
- 绝经不排除怀孕;
- 严重的心脏病和肺病；
- 子宫输卵管造影术前3天内体温超过37.5℃；
- 每毫升活动精子总数<100万精子；
- 可能导致患者无法遵循研究计划甚至危及患者安全的并发症或社会环境。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：碘化罂粟籽油
|
使用乙碘化罂粟籽油的子宫输卵管造影术
|
|
有源比较器：第二代非离子单体对比
|
第二代非离子单体造影子宫输卵管造影
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫输卵管造影的影像诊断质量
大体时间：程序（在子宫输卵管造影期间）
|
定义为在特定点拍摄的 3 张图片的平均分数
|
程序（在子宫输卵管造影期间）
|
|
持续怀孕
大体时间：15个月（入组6个月，怀孕9个月）
|
定义为妊娠末次月经周期的第一天在随机分组后 6 个月内，并且在妊娠 12 周后超声检查显示胎儿心跳阳性
|
15个月（入组6个月，怀孕9个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Zhang、Guangzhou Women And Children's Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月3日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
碘化罂粟籽油的临床试验
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah完全的
-
Jose Roberto CortelliCavalca & Cortelli private research center主动，不招人