Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av ethiodisert valmuefrøolje VS andregenerasjons ikke-ioniske monomerkontrast i hysterosalpingografi av infertile pasienter.

3. juli 2018 oppdatert av: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

En randomisert, andre generasjons ikke-ionisk monomer kontrast parallell kontroll, multisenter klinisk studie for å evaluere diagnostisk bildekvalitet og fruktbarhetsfremmende effekt av etiodisert valmuefrøolje i hysterosalpingografi av infertile pasienter.

Denne studien evaluerer forskjellen mellom avbildningsdiagnostisk kvalitet og fruktbarhetsfremmende effekt ved diagnostisering og behandling av infertilitet ved hysterosalpingografi mellom bruk av ethiodisert valmuefrøolje og andregenerasjons ikke-ioniske monomerkontrast. Halvparten av deltakerne vil motta ethiodisert valmuefrøolje for hysterosalpingografi, mens den andre halvparten vil motta andre generasjons ikke-ioniske monomerkontrast for hysterosalpingografi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Haidian District Maternal and Child Care Service Centre
        • Ta kontakt med:
          • Huichun Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Wuquan Wang
          • Telefonnummer: 13893208515
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Rekruttering
        • Liuzhou Maternal and Child Care Service Centre
        • Ta kontakt med:
          • Wenhua Qin
          • Telefonnummer: 13768890218
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Yanli Wang
          • Telefonnummer: 13838072509
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Hubei Maternal and Child Care Service Centre
        • Ta kontakt med:
          • Weishun Lan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Rekruttering
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • Avsluttet
        • Lianyungang Maternal and Child Care Service Centre
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Maternal and Child Care Service Centre
        • Ta kontakt med:
          • Wenjian Xu
          • Telefonnummer: 13813829844
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekruttering
        • Dalian Women and Children medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Yitang Wang
          • Telefonnummer: 17709887708
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University affiliated Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guofu Zhang
          • Telefonnummer: 13916104313
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Jinjiang Maternal and Child Care Service Centre
        • Ta kontakt med:
          • Yichuan Tang
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Avsluttet
        • Mianyang Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 21 og 39 år, kvinne;
  • Hadde spontan menstruasjonssyklus;
  • Hadde prøvd å bli gravid i minst 1 år;
  • Det var indikasjon for evaluering av tubal åpenhet ved hjelp av hysterosalpingografi.
  • Forstå og signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente endokrine lidelser (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, diabetes, hypertyreose og hyperprolaktinemi);
  • Mindre enn åtte menstruasjonssykluser per år;
  • Høy risiko for tubal sykdom (som indikert av en historie med bekkenbetennelsessykdom, tidligere klamydiainfeksjon eller kjent endometriose);
  • Hypertyreose;
  • Vaginitt, akutt eller subakutt bekkeninflammatorisk aktiv fase, livmor- eller eggledertuberkulose;
  • Uterin eller livmorhalsblødning;
  • Menelipsis uten å utelukke graviditet;
  • Alvorlig hjertesykdom og lungesykdom;
  • Kroppstemperatur over 37,5 ℃ innen 3 dager før hysterosalpingografi;
  • Et totalt antall bevegelige sædceller på <1 million sædceller per milliliter;
  • Komplikasjoner eller sosialt miljø som kan føre til at pasienter ikke klarer å følge studieplanen og til og med sette pasientens sikkerhet i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ethiodisert valmuefrøolje
Legemiddel: ethiodisert valmuefrøolje
Hysterosalpingografi ved bruk av ethiodisert valmueolje
Aktiv komparator: andre generasjons ikke-ioniske monomer kontrast
Legemiddel: andre generasjons ikke-ioniske monomer kontrast
Hysterosalpingografi ved bruk av andre generasjons ikke-ioniske monomer kontrast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildediagnostisk kvalitet ved hysterosalpingografi
Tidsramme: prosedyre (under hysterosalpingografi)
definert som gjennomsnittlig score på 3 bilder tatt på bestemte punkter
prosedyre (under hysterosalpingografi)
Pågående graviditet
Tidsramme: 15 måneder (6 måneder for rekruttering, 9 måneder for pågående graviditet)
definert som den første dagen i siste menstruasjonssyklus for svangerskapet er innen 6 måneder etter randomisering, og etter 12 ukers svangerskap er en positiv føtal hjerterytme ved ultralydundersøkelse
15 måneder (6 måneder for rekruttering, 9 måneder for pågående graviditet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017102708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ethiodisert valmuefrøolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere