Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av etiodiserad vallmoolja mot andra generationens nonjoniska monomerkontrast vid hysterosalpingografi av infertila patienter.

3 juli 2018 uppdaterad av: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

En randomiserad, andra generationens nonjonisk monomer kontrast parallell kontroll, multicenter klinisk studie för att utvärdera den diagnostiska bildkvaliteten och fertilitetsfrämjande effekten av etiodiserad vallmoolja vid hysterosalpingografi av infertila patienter.

Denna studie utvärderar skillnaden mellan avbildningsdiagnostisk kvalitet och fertilitetsfrämjande effekt vid diagnos och behandling av infertilitet genom hysterosalpingografi mellan användning av etiodiserad vallmoolja och andra generationens nonjoniska monomerkontrast. Hälften av deltagarna kommer att få etiodiserad vallmofröolja för hysterosalpingografi, medan den andra hälften kommer att få andra generationens nonjoniska monomerkontrast för hysterosalpingografi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

900

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Beijing Haidian District Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Huichun Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Wuquan Wang
          • Telefonnummer: 13893208515
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Rekrytering
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Rekrytering
        • Liuzhou Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Wenhua Qin
          • Telefonnummer: 13768890218
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Yanli Wang
          • Telefonnummer: 13838072509
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Hubei Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Weishun Lan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Rekrytering
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • Avslutad
        • Lianyungang Maternal and Child Care Service Centre
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Nanjing Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Wenjian Xu
          • Telefonnummer: 13813829844
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekrytering
        • Dalian Women and Children medical Center
        • Kontakt:
          • Yitang Wang
          • Telefonnummer: 17709887708
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fudan University affiliated Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Guofu Zhang
          • Telefonnummer: 13916104313
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • Jinjiang Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Yichuan Tang
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Avslutad
        • Mianyang Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 21 och 39 år, Kvinna;
  • Hade spontan menstruationscykel;
  • Hade försökt bli gravid i minst 1 år;
  • Det fanns en indikation för utvärdering av tubal öppenhet med hjälp av hysterosalpingografi.
  • Förstå och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kända endokrina störningar (t.ex. polycystiskt ovariesyndrom, diabetes, hypertyreos och hyperprolaktinemi);
  • Mindre än åtta menstruationscykler per år;
  • En hög risk för tubal sjukdom (som indikeras av en historia av bäckeninflammatorisk sjukdom, tidigare klamydiainfektion eller känd endometrios);
  • Hypertyreos;
  • Vaginit, akut eller subakut bäckeninflammatorisk aktiv fas, livmoder- eller äggledartuberkulos;
  • Uterin eller livmoderhalsblödning;
  • Menelipsis utan att utesluta graviditet;
  • Allvarlig hjärtsjukdom och lungsjukdom;
  • Kroppstemperatur över 37,5 ℃ inom 3 dagar före hysterosalpingografi;
  • Ett totalt antal rörliga spermier på <1 miljon spermier per milliliter;
  • Komplikationer eller social miljö som kan göra att patienter misslyckas med att följa studieplanen och till och med äventyra patientens säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: etiodiserad vallmoolja
Läkemedel: etiodiserad vallmoolja
Hysterosalpingografi med användning av etiodiserad vallmoolja
Aktiv komparator: andra generationens nonjoniska monomerkontrast
Läkemedel: andra generationens nonjoniska monomerkontrast
Hysterosalpingografi med användning av andra generationens nonjoniska monomerkontrast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Imaging diagnostisk kvalitet av hysterosalpingografi
Tidsram: procedur (under hysterosalpingografi)
definieras som medelpoäng för 3 bilder tagna vid vissa punkter
procedur (under hysterosalpingografi)
Pågående graviditet
Tidsram: 15 månader （6 månader för rekrytering, 9 månader för pågående graviditet）
definieras som den första dagen i den sista menstruationscykeln för graviditeten är inom 6 månader efter randomisering, och efter 12 veckors graviditet är ett positivt fosterhjärtslag vid ultraljudsundersökning
15 månader （6 månader för rekrytering, 9 månader för pågående graviditet）

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Zhang, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017102708

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på etiodiserad vallmoolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera