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RCT de óleo de semente de papoula etiodado VS o contraste de monômero não iônico de segunda geração em histerossalpingografia de pacientes inférteis.

3 de julho de 2018 atualizado por: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Um estudo clínico multicêntrico randomizado de controle paralelo de contraste de monômeros não iônicos de segunda geração para avaliar a qualidade diagnóstica de imagem e o efeito de promoção da fertilidade do óleo de semente de papoula etiodado na histerossalpingografia de pacientes inférteis.

Este estudo avalia a diferença da qualidade diagnóstica de imagem e efeito de promoção da fertilidade no diagnóstico e tratamento da infertilidade por histerossalpingografia entre o uso de óleo de semente de papoula etiodado e o contraste monômero não iônico de segunda geração. Metade dos participantes receberá óleo de semente de papoula etiodado para histerossalpingografia, enquanto a outra metade receberá o contraste de monômero não iônico de segunda geração para histerossalpingografia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

900

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Haidian District Maternal and Child Care Service Centre
        • Contato:
          • Huichun Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
          • Wuquan Wang
          • Número de telefone: 13893208515
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Recrutamento
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Contato:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Recrutamento
        • Liuzhou Maternal and Child Care Service Centre
        • Contato:
          • Wenhua Qin
          • Número de telefone: 13768890218
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Yanli Wang
          • Número de telefone: 13838072509
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Hubei Maternal and Child Care Service Centre
        • Contato:
          • Weishun Lan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Recrutamento
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Rescindido
        • Lianyungang Maternal and Child Care Service Centre
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Nanjing Maternal and Child Care Service Centre
        • Contato:
          • Wenjian Xu
          • Número de telefone: 13813829844
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Recrutamento
        • Dalian Women and Children Medical Center
        • Contato:
          • Yitang Wang
          • Número de telefone: 17709887708
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University affiliated Maternity Hospital
        • Contato:
          • Guofu Zhang
          • Número de telefone: 13916104313
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • Jinjiang Maternal and Child Care Service Centre
        • Contato:
          • Yichuan Tang
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Rescindido
        • Mianyang Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 21 a 39 anos, Feminino;
  • Teve ciclo menstrual espontâneo;
  • Estava tentando engravidar há pelo menos 1 ano;
  • Houve indicação de avaliação da permeabilidade tubária por meio de histerossalpingografia.
  • Entenda e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios endócrinos conhecidos (por exemplo, síndrome dos ovários policísticos, diabetes, hipertireoidismo e hiperprolactinemia);
  • Menos de oito ciclos menstruais por ano;
  • Um alto risco de doença tubária (conforme indicado por uma história de doença inflamatória pélvica, infecção prévia por clamídia ou endometriose conhecida);
  • Hipertireoidismo;
  • Vaginite, fase ativa inflamatória pélvica aguda ou subaguda, tuberculose uterina ou tubária;
  • Sangramento uterino ou cervical;
  • Menelipse sem excluir gravidez;
  • Doença cardíaca grave e doença pulmonar;
  • Temperatura corporal acima de 37,5 ℃ dentro de 3 dias antes da histerossalpingografia;
  • Uma contagem total de espermatozóides móveis <1 milhão de espermatozoides por mililitro;
  • Complicações ou ambiente social que podem fazer com que os pacientes não sigam o plano de estudo e até coloquem em risco a segurança do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: óleo de semente de papoula etiodado
Medicamento: óleo de semente de papoula etiodado
Histerossalpingografia com óleo de semente de papoula etiodado
Comparador Ativo: o contraste de monômero não iônico de segunda geração
Medicamento: o contraste de monômero não iônico de segunda geração
Histerossalpingografia usando o contraste de monômero não iônico de segunda geração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade diagnóstica por imagem da histerossalpingografia
Prazo: procedimento (durante a histerossalpingografia)
definido como pontuações médias de 3 fotos tiradas em determinados pontos
procedimento (durante a histerossalpingografia)
Gravidez em andamento
Prazo: 15 meses (6 meses para recrutamento, 9 meses para gravidez em andamento)
definido como o primeiro dia do último ciclo menstrual para a gravidez está dentro de 6 meses após a randomização, e após 12 semanas de gestação um batimento cardíaco fetal positivo está no exame ultrassonográfico
15 meses (6 meses para recrutamento, 9 meses para gravidez em andamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Zhang, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017102708

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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