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RCT von ethiodisiertem Mohnöl im Vergleich zum nichtionischen Monomerkontrast der zweiten Generation in der Hysterosalpingographie von unfruchtbaren Patienten.

3. Juli 2018 aktualisiert von: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Eine randomisierte, parallele, multizentrische klinische Studie der zweiten Generation mit nichtionischem Monomerkontrast zur Bewertung der bildgebenden diagnostischen Qualität und der fruchtbarkeitsfördernden Wirkung von ethiodisiertem Mohnöl in der Hysterosalpingographie von unfruchtbaren Patienten.

Diese Studie bewertet den Unterschied der bildgebenden diagnostischen Qualität und der fruchtbarkeitsfördernden Wirkung bei der Diagnose und Behandlung von Unfruchtbarkeit durch Hysterosalpingographie zwischen der Verwendung von ethiodisiertem Mohnöl und dem nichtionischen Monomerkontrast der zweiten Generation. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ethiodisiertes Mohnöl für die Hysterosalpingographie, während die andere Hälfte das nichtionische Monomerkontrastmittel der zweiten Generation für die Hysterosalpingographie erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Haidian District Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Huichun Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Wuquan Wang
          • Telefonnummer: 13893208515
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Rekrutierung
        • Liuzhou Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Wenhua Qin
          • Telefonnummer: 13768890218
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yanli Wang
          • Telefonnummer: 13838072509
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Hubei Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Weishun Lan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Rekrutierung
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Beendet
        • Lianyungang Maternal and Child Care Service Centre
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Wenjian Xu
          • Telefonnummer: 13813829844
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Rekrutierung
        • Dalian Women and Children medical Center
        • Kontakt:
          • Yitang Wang
          • Telefonnummer: 17709887708
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University affiliated Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Guofu Zhang
          • Telefonnummer: 13916104313
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Jinjiang Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Yichuan Tang
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Beendet
        • Mianyang Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21 und 39 Jahren, weiblich;
  • Hatte einen spontanen Menstruationszyklus;
  • Hatte seit mindestens 1 Jahr versucht, schwanger zu werden;
  • Es bestand die Indikation zur Überprüfung der Eileiterdurchgängigkeit mittels Hysterosalpingographie.
  • Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte endokrine Störungen (z. B. polyzystisches Ovarialsyndrom, Diabetes, Hyperthyreose und Hyperprolaktinämie);
  • Weniger als acht Menstruationszyklen pro Jahr;
  • Ein hohes Risiko für eine Eileitererkrankung (wie durch eine Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung, eine frühere Chlamydieninfektion oder eine bekannte Endometriose angezeigt);
  • Hyperthyreose;
  • Vaginitis, akute oder subakute entzündliche aktive Phase des Beckens, Uterus- oder Eileitertuberkulose;
  • Gebärmutter- oder Gebärmutterhalsblutung;
  • Menelipsis ohne Ausschluss einer Schwangerschaft;
  • Schwere Herzkrankheit und Lungenkrankheit;
  • Körpertemperatur über 37,5 ℃ innerhalb von 3 Tagen vor Hysterosalpingographie;
  • Eine Gesamtzahl beweglicher Spermien von <1 Million Spermien pro Milliliter;
  • Komplikationen oder soziales Umfeld, die dazu führen können, dass Patienten den Studienplan nicht befolgen und sogar die Sicherheit des Patienten gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ethiodisiertes Mohnöl
Arzneimittel: ethiodisiertes Mohnöl
Hysterosalpingographie mit ethiodisiertem Mohnöl
Aktiver Komparator: der nichtionische Monomerkontrast der zweiten Generation
Arzneimittel: der nichtionische Monomerkontrast der zweiten Generation
Hysterosalpingographie mit dem nichtionischen Monomerkontrast der zweiten Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebende diagnostische Qualität der Hysterosalpingographie
Zeitfenster: Eingriff (während der Hysterosalpingographie)
definiert als mittlere Punktzahl von 3 Bildern, die an bestimmten Punkten aufgenommen wurden
Eingriff (während der Hysterosalpingographie)
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 15 Monate (6 Monate für Rekrutierung, 9 Monate für anhaltende Schwangerschaft)
definiert als der erste Tag des letzten Menstruationszyklus für die Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung liegt und nach 12 Schwangerschaftswochen ein positiver fetaler Herzschlag bei der Ultraschalluntersuchung vorliegt
15 Monate (6 Monate für Rekrutierung, 9 Monate für anhaltende Schwangerschaft)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017102708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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