ECR de l'huile de pavot éthiodisée contre le contraste monomère non ionique de deuxième génération dans l'hystérosalpingographie des patients infertiles.
3 juillet 2018 mis à jour par: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Une étude clinique multicentrique randomisée de contrôle parallèle de contraste monomère non ionique de deuxième génération pour évaluer la qualité diagnostique de l'imagerie et l'effet de promotion de la fertilité de l'huile de pavot éthiodisée dans l'hystérosalpingographie des patients infertiles.
Cette étude évalue la différence de qualité diagnostique d'imagerie et d'effet favorisant la fertilité dans le diagnostic et le traitement de l'infertilité par hystérosalpingographie entre l'utilisation d'huile de pavot éthiodée et le contraste monomère non ionique de deuxième génération.
La moitié des participants recevra de l'huile de pavot éthiodée pour l'hystérosalpingographie, tandis que l'autre moitié recevra le contraste monomère non ionique de deuxième génération pour l'hystérosalpingographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
900
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Zhang
- Numéro de téléphone: 13828464628
- E-mail: fejr@foxmail.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Beijing Haidian District Maternal and Child Care Service Centre
-
Contact:
- Huichun Wang
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- Wuquan Wang
- Numéro de téléphone: 13893208515
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510623
- Recrutement
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Contact:
- Jing Zhang
- Numéro de téléphone: 13828464628
- E-mail: fejr@foxmail.com
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chine, 545000
- Recrutement
- Liuzhou Maternal and Child Care Service Centre
-
Contact:
- Wenhua Qin
- Numéro de téléphone: 13768890218
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Yanli Wang
- Numéro de téléphone: 13838072509
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Hubei Maternal and Child Care Service Centre
-
Contact:
- Weishun Lan
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
- Recrutement
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222002
- Résilié
- Lianyungang Maternal and Child Care Service Centre
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Nanjing Maternal and Child Care Service Centre
-
Contact:
- Wenjian Xu
- Numéro de téléphone: 13813829844
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116000
- Recrutement
- Dalian Women and Children Medical Center
-
Contact:
- Yitang Wang
- Numéro de téléphone: 17709887708
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Pas encore de recrutement
- Fudan University affiliated Maternity Hospital
-
Contact:
- Guofu Zhang
- Numéro de téléphone: 13916104313
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Recrutement
- Jinjiang Maternal and Child Care Service Centre
-
Contact:
- Yichuan Tang
-
Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
- Résilié
- Mianyang Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Entre 21 et 39 ans, Femme ;
- A eu un cycle menstruel spontané ;
- Essayait de concevoir depuis au moins 1 an ;
- Il y avait une indication d'évaluation de la perméabilité tubaire par hystérosalpingographie.
- Comprendre et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Troubles endocriniens connus (par exemple, le syndrome des ovaires polykystiques, le diabète, l'hyperthyroïdie et l'hyperprolactinémie) ;
- Moins de huit cycles menstruels par an ;
- Un risque élevé de maladie des trompes (indiqué par des antécédents de maladie inflammatoire pelvienne, une infection antérieure à chlamydia ou une endométriose connue);
- hyperthyroïdie ;
- Vaginite, phase active inflammatoire pelvienne aiguë ou subaiguë, tuberculose de l'utérus ou des trompes de Fallope ;
- Saignements utérins ou cervicaux ;
- Ménélipse sans exclure une grossesse ;
- Maladie cardiaque et maladie pulmonaire graves ;
- Température corporelle au-delà de 37,5 ℃ dans les 3 jours précédant l'hystérosalpingographie ;
- Un nombre total de spermatozoïdes mobiles inférieur à 1 million de spermatozoïdes par millilitre ;
- Complications ou environnement social qui peuvent amener les patients à ne pas suivre le plan d'étude et même mettre en danger la sécurité du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: huile de pavot éthiodée
|
Hystérosalpingographie à l'huile de pavot éthiodée
|
|
Comparateur actif: le contraste monomère non ionique de deuxième génération
|
Hystérosalpingographie utilisant le contraste monomère non ionique de deuxième génération
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité diagnostique de l'imagerie de l'hystérosalpingographie
Délai: procédure (pendant l'hystérosalpingographie)
|
défini comme les scores moyens de 3 photos prises à certains points
|
procédure (pendant l'hystérosalpingographie)
|
|
Grossesse en cours
Délai: 15 mois (6 mois pour le recrutement, 9 mois pour la grossesse en cours)
|
défini comme le premier jour du dernier cycle menstruel pour la grossesse se situe dans les 6 mois suivant la randomisation, et après 12 semaines de gestation, un rythme cardiaque fœtal positif est à l'examen échographique
|
15 mois (6 mois pour le recrutement, 9 mois pour la grossesse en cours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Zhang, Guangzhou Women And Children's Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2017
Première publication (Réel)
12 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017102708
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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