Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT etiodyzowanego oleju makowego w porównaniu z kontrastem niejonowego monomeru drugiej generacji w histerosalpingografii pacjentów niepłodnych.

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne drugiej generacji z równoległą kontrolą kontrastu niejonowego monomeru w celu oceny jakości diagnostyki obrazowej i wpływu etiodyzowanego oleju makowego na płodność w histerosalpingografii pacjentów niepłodnych.

Niniejsze badanie ocenia różnicę jakości diagnostycznej obrazowania i wpływu promującego płodność w diagnostyce i leczeniu niepłodności za pomocą histerosalpingografii między etiodowanym olejem makowym a niejonowym kontrastem monomerowym drugiej generacji. Połowa uczestników otrzyma etiodowany olej makowy do histerosalpingografii, a druga połowa niejonowy monomer kontrastowy drugiej generacji do histerosalpingografii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

900

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Haidian District Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Huichun Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Wuquan Wang
          • Numer telefonu: 13893208515
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545000
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Wenhua Qin
          • Numer telefonu: 13768890218
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yanli Wang
          • Numer telefonu: 13838072509
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Weishun Lan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
        • Rekrutacyjny
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222002
        • Zakończony
        • Lianyungang Maternal and Child Care Service Centre
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Wenjian Xu
          • Numer telefonu: 13813829844
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Rekrutacyjny
        • Dalian Women and Children medical Center
        • Kontakt:
          • Yitang Wang
          • Numer telefonu: 17709887708
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University affiliated Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Guofu Zhang
          • Numer telefonu: 13916104313
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Jinjiang Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Yichuan Tang
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
        • Zakończony
        • Mianyang Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 39 lat, Kobieta;
  • Miał spontaniczny cykl menstruacyjny;
  • Próbowała zajść w ciążę przez co najmniej 1 rok;
  • Wskazano do oceny drożności jajowodów za pomocą histerosalpingografii.
  • Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenia endokrynologiczne (np. zespół policystycznych jajników, cukrzyca, nadczynność tarczycy i hiperprolaktynemia);
  • Mniej niż osiem cykli menstruacyjnych rocznie;
  • Wysokie ryzyko choroby jajowodów (na co wskazuje zapalenie narządów miednicy mniejszej w wywiadzie, wcześniejsze zakażenie chlamydiami lub znana endometrioza);
  • nadczynność tarczycy;
  • Zapalenie pochwy, ostra lub podostra aktywna faza zapalenia miednicy mniejszej, gruźlica macicy lub jajowodów;
  • Krwawienie z macicy lub szyjki macicy;
  • Menelipsis bez wykluczenia ciąży;
  • Ciężka choroba serca i choroba płuc;
  • Temperatura ciała powyżej 37,5 ℃ w ciągu 3 dni przed histerosalpingografią;
  • Całkowita liczba ruchliwych plemników <1 milion plemników na mililitr;
  • Komplikacje lub środowisko społeczne, które mogą spowodować, że pacjenci nie zastosują się do planu badania, a nawet zagrożą bezpieczeństwu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: etiodowany olej makowy
Lek: etiodowany olej makowy
Histerosalpingografia z użyciem etiodyzowanego oleju makowego
Aktywny komparator: niejonowy kontrast monomerowy drugiej generacji
Lek: niejonowy kontrast monomerowy drugiej generacji
Histerosalpingografia z użyciem kontrastu monomeru niejonowego drugiej generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowa jakość diagnostyczna histerosalpingografii
Ramy czasowe: zabieg (podczas histerosalpingografii)
zdefiniowane jako średnie oceny 3 zdjęć wykonanych w określonych punktach
zabieg (podczas histerosalpingografii)
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 15 miesięcy (6 miesięcy na rekrutację, 9 miesięcy na trwającą ciążę)
zdefiniowana jako pierwszy dzień ostatniego cyklu miesiączkowego dla ciąży w ciągu 6 miesięcy od randomizacji, a po 12 tygodniu ciąży dodatnie bicie serca płodu w badaniu ultrasonograficznym
15 miesięcy (6 miesięcy na rekrutację, 9 miesięcy na trwającą ciążę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017102708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etiodowany olej makowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj