ECA de aceite de semilla de amapola etiodizado frente al contraste de monómero no iónico de segunda generación en histerosalpingografía de pacientes infértiles.
3 de julio de 2018 actualizado por: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, de control paralelo de contraste de monómero no iónico de segunda generación para evaluar la calidad del diagnóstico por imágenes y el efecto promotor de la fertilidad del aceite de semilla de amapola etiodizado en la histerosalpingografía de pacientes infértiles.
Este estudio evalúa la diferencia de la calidad del diagnóstico por imágenes y el efecto promotor de la fertilidad en el diagnóstico y tratamiento de la infertilidad mediante histerosalpingografía entre el uso de aceite de semilla de amapola etiodizado y el contraste de monómero no iónico de segunda generación.
La mitad de los participantes recibirá aceite de semilla de amapola etiodizado para histerosalpingografía, mientras que la otra mitad recibirá el contraste de monómero no iónico de segunda generación para histerosalpingografía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Haidian District Maternal and Child Care Service Centre
-
Contacto:
- Huichun Wang
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Contacto:
- Wuquan Wang
- Número de teléfono: 13893208515
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
- Reclutamiento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Contacto:
- Jing Zhang
- Número de teléfono: 13828464628
- Correo electrónico: fejr@foxmail.com
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
- Reclutamiento
- Liuzhou Maternal and Child Care Service Centre
-
Contacto:
- Wenhua Qin
- Número de teléfono: 13768890218
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Yanli Wang
- Número de teléfono: 13838072509
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Hubei Maternal and Child Care Service Centre
-
Contacto:
- Weishun Lan
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
- Reclutamiento
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222002
- Terminado
- Lianyungang Maternal and Child Care Service Centre
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Nanjing Maternal and Child Care Service Centre
-
Contacto:
- Wenjian Xu
- Número de teléfono: 13813829844
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
- Reclutamiento
- Dalian Women and Children Medical Center
-
Contacto:
- Yitang Wang
- Número de teléfono: 17709887708
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Aún no reclutando
- Fudan University affiliated Maternity Hospital
-
Contacto:
- Guofu Zhang
- Número de teléfono: 13916104313
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Jinjiang Maternal and Child Care Service Centre
-
Contacto:
- Yichuan Tang
-
Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
- Terminado
- Mianyang Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21 a 39 años, Femenino;
- Tuvo ciclo menstrual espontáneo;
- Había estado tratando de concebir durante al menos 1 año;
- Hubo indicación de evaluación de la permeabilidad tubárica mediante histerosalpingografía.
- Comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastornos endocrinos conocidos (p. ej., síndrome de ovario poliquístico, diabetes, hipertiroidismo e hiperprolactinemia);
- Menos de ocho ciclos menstruales por año;
- Un alto riesgo de enfermedad tubárica (según lo indicado por antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria, infección previa por clamidia o endometriosis conocida);
- hipertiroidismo;
- Vaginitis, fase activa inflamatoria pélvica aguda o subaguda, tuberculosis del útero o de las trompas de Falopio;
- Sangrado uterino o cervical;
- Menelipsis sin excluir el embarazo;
- Enfermedad cardíaca grave y enfermedad pulmonar;
- Temperatura corporal superior a 37,5 ℃ dentro de los 3 días anteriores a la histerosalpingografía;
- Un recuento total de espermatozoides móviles de <1 millón de espermatozoides por mililitro;
- Complicaciones o entorno social que pueden hacer que los pacientes no sigan el plan de estudio e incluso pongan en peligro la seguridad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aceite de semilla de amapola etiodizado
|
Histerosalpingografía con aceite de semilla de amapola etiodizado
|
|
Comparador activo: el contraste de monómero no iónico de segunda generación
|
Histerosalpingografía con contraste monomérico no iónico de segunda generación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad diagnóstica por imagen de la histerosalpingografía
Periodo de tiempo: procedimiento (durante la histerosalpingografía)
|
definido como puntuaciones medias de 3 imágenes tomadas en ciertos puntos
|
procedimiento (durante la histerosalpingografía)
|
|
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 15 meses (6 meses para reclutamiento, 9 meses para embarazo en curso)
|
definido como el primer día del último ciclo menstrual del embarazo dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, y después de 12 semanas de gestación un latido fetal positivo en el examen ultrasonográfico
|
15 meses (6 meses para reclutamiento, 9 meses para embarazo en curso)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017102708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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