Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van geëthioniseerde maanzaadolie versus het niet-ionische monomeercontrast van de tweede generatie in hysterosalpingografie van onvruchtbare patiënten.

3 juli 2018 bijgewerkt door: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Een gerandomiseerde, niet-ionische monomeercontrastparallelle controle van de tweede generatie, multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van de beeldvormingsdiagnostische kwaliteit en het vruchtbaarheidsbevorderende effect van geëthodiseerde maanzaadolie bij hysterosalpingografie van onvruchtbare patiënten.

Deze studie evalueert het verschil in de diagnostische kwaliteit van de beeldvorming en het vruchtbaarheidsbevorderende effect bij de diagnose en behandeling van onvruchtbaarheid door hysterosalpingografie tussen het gebruik van geëthiodiseerde maanzaadolie en het niet-ionische monomeercontrast van de tweede generatie. De helft van de deelnemers krijgt geëthiodiseerde maanzaadolie voor hysterosalpingografie, terwijl de andere helft het niet-ionische monomeercontrast van de tweede generatie voor hysterosalpingografie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

900

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Haidian District Maternal and Child Care Service Centre
        • Contact:
          • Huichun Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Wuquan Wang
          • Telefoonnummer: 13893208515
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Werving
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Contact:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Werving
        • Liuzhou Maternal and Child Care Service Centre
        • Contact:
          • Wenhua Qin
          • Telefoonnummer: 13768890218
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contact:
          • Yanli Wang
          • Telefoonnummer: 13838072509
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Hubei Maternal and Child Care Service Centre
        • Contact:
          • Weishun Lan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Werving
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Beëindigd
        • Lianyungang Maternal and Child Care Service Centre
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing Maternal and Child Care Service Centre
        • Contact:
          • Wenjian Xu
          • Telefoonnummer: 13813829844
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Werving
        • Dalian Women and Children medical Center
        • Contact:
          • Yitang Wang
          • Telefoonnummer: 17709887708
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University affiliated Maternity Hospital
        • Contact:
          • Guofu Zhang
          • Telefoonnummer: 13916104313
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • Jinjiang Maternal and Child Care Service Centre
        • Contact:
          • Yichuan Tang
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Beëindigd
        • Mianyang Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 21 en 39 jaar, Vrouw;
  • Had een spontane menstruatiecyclus;
  • Probeerde al minstens 1 jaar zwanger te worden;
  • Er was een indicatie voor beoordeling van de doorgankelijkheid van de eileiders door middel van hysterosalpingografie.
  • Begrijp en onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende endocriene stoornissen (bijv. het polycysteus ovariumsyndroom, diabetes, hyperthyreoïdie en hyperprolactinemie);
  • Minder dan acht menstruatiecycli per jaar;
  • Een hoog risico op eileidersziekte (zoals aangegeven door een voorgeschiedenis van bekkenontsteking, eerdere chlamydia-infectie of bekende endometriose);
  • hyperthyreoïdie;
  • Vaginitis, acute of subacute bekkenontsteking actieve fase, baarmoeder- of eileidertuberculose;
  • Baarmoeder of baarmoederhalsbloeding;
  • Menelipsis zonder zwangerschap uit te sluiten;
  • Ernstige hartziekte en longziekte;
  • Lichaamstemperatuur hoger dan 37,5 ℃ binnen 3 dagen vóór hysterosalpingografie;
  • Een totaal aantal beweeglijke zaadcellen van <1 miljoen zaadcellen per milliliter;
  • Complicaties of sociale omgeving die ertoe kunnen leiden dat patiënten het studieplan niet volgen en zelfs de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geëthiodiseerde maanzaadolie
Geneesmiddel: geëthiodiseerde maanzaadolie
Hysterosalpingografie met behulp van geëthiodiseerde maanzaadolie
Actieve vergelijker: het niet-ionische monomeercontrast van de tweede generatie
Geneesmiddel: het niet-ionische monomeercontrast van de tweede generatie
Hysterosalpingografie met behulp van het niet-ionische monomeercontrast van de tweede generatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvorming van de diagnostische kwaliteit van hysterosalpingografie
Tijdsspanne: procedure (tijdens hysterosalpingografie)
gedefinieerd als gemiddelde scores van 3 foto's die op bepaalde punten zijn gemaakt
procedure (tijdens hysterosalpingografie)
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 15 maanden （6 maanden voor werving, 9 maanden voor doorgaande zwangerschap）
gedefinieerd als de eerste dag van de laatste menstruatiecyclus voor de zwangerschap is binnen 6 maanden na randomisatie, en na 12 weken zwangerschap is een positieve foetale hartslag bij echografisch onderzoek
15 maanden （6 maanden voor werving, 9 maanden voor doorgaande zwangerschap）

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Zhang, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017102708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geëthiodiseerde maanzaadolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren