Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af ethiodiseret valmuefrøolie VS anden generation af ikke-ionisk monomerkontrast i hysterosalpingografi af infertile patienter.

3. juli 2018 opdateret af: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

En randomiseret, anden generation af non-ionisk monomer kontrast parallel kontrol, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af billeddiagnostisk kvalitet og fertilitetsfremmende effekt af ethiodiseret valmuefrøolie i hysterosalpingografi af infertile patienter.

Denne undersøgelse evaluerer forskellen mellem billeddiagnostisk kvalitet og fertilitetsfremmende effekt i diagnosticering og behandling af infertilitet ved hysterosalpingografi mellem anvendelse af ethiodiseret valmuefrøolie og andengenerations non-ionisk monomer kontrast. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage ethiodiseret valmuefrøolie til hysterosalpingografi, mens den anden halvdel vil modtage andengenerations non-ionisk monomer kontrast til hysterosalpingografi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Haidian District Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Huichun Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Wuquan Wang
          • Telefonnummer: 13893208515
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Rekruttering
        • Liuzhou Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Wenhua Qin
          • Telefonnummer: 13768890218
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yanli Wang
          • Telefonnummer: 13838072509
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Hubei Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Weishun Lan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Rekruttering
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • Afsluttet
        • Lianyungang Maternal and Child Care Service Centre
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Wenjian Xu
          • Telefonnummer: 13813829844
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekruttering
        • Dalian Women and Children medical Center
        • Kontakt:
          • Yitang Wang
          • Telefonnummer: 17709887708
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University affiliated Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Guofu Zhang
          • Telefonnummer: 13916104313
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Jinjiang Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Yichuan Tang
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Afsluttet
        • Mianyang Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21 til 39 år, kvinde;
  • Havde spontan menstruationscyklus;
  • Havde forsøgt at blive gravid i mindst 1 år;
  • Der var indikation for evaluering af tubal åbenhed ved hjælp af hysterosalpingografi.
  • Forstå og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte endokrine lidelser (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, diabetes, hyperthyroidisme og hyperprolactinæmi);
  • Mindre end otte menstruationscyklusser om året;
  • En høj risiko for tubal sygdom (som indikeret af en historie med bækkenbetændelse, tidligere klamydiainfektion eller kendt endometriose);
  • Hyperthyroidisme;
  • Vaginitis, akut eller subakut bækkeninflammatorisk aktiv fase, uterus eller æggeledertuberkulose;
  • livmoder- eller livmoderhalsblødning;
  • Menelipsis uden at udelukke graviditet;
  • Alvorlig hjertesygdom og lungesygdom;
  • Kropstemperatur over 37,5 ℃ inden for 3 dage før hysterosalpingografi;
  • Et samlet antal bevægelige sædceller på <1 million sædceller pr. milliliter;
  • Komplikationer eller socialt miljø, der kan få patienter til at undlade at følge studieplanen og endda bringe patientens sikkerhed i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ethiodiseret valmuefrøolie
Medicin: ethiodiseret valmuefrøolie
Hysterosalpingografi under anvendelse af ethiodiseret valmuefrøolie
Aktiv komparator: anden generation af non-ionisk monomer kontrast
Medicin: anden generation af non-ionisk monomer kontrast
Hysterosalpingografi ved hjælp af andengenerations ikke-ionisk monomer kontrast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddiagnostisk kvalitet af hysterosalpingografi
Tidsramme: procedure (under hysterosalpingografi)
defineret som gennemsnitsscorer af 3 billeder taget på bestemte punkter
procedure (under hysterosalpingografi)
Igangværende graviditet
Tidsramme: 15 måneder (6 måneder for rekruttering, 9 måneder for igangværende graviditet)
defineret som den første dag i den sidste menstruationscyklus for graviditeten er inden for 6 måneder efter randomisering, og efter 12 ugers graviditet er et positivt føtalt hjerteslag ved ultralydsundersøgelse
15 måneder (6 måneder for rekruttering, 9 måneder for igangværende graviditet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017102708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ethiodiseret valmuefrøolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner