Az etiodizált mákolaj RCT VS a második generációs nemionos monomer kontraszt meddő betegek hiszteroszalpingográfiájában.
2018. július 3. frissítette: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Véletlenszerű, második generációs, nem ionos monomer kontrasztos párhuzamos kontroll, többközpontú klinikai vizsgálat az etiodizált mákolaj képalkotó diagnosztikai minőségének és termékenységet elősegítő hatásának értékelésére meddő betegek hiszteroszalpingográfiájában.
Ez a tanulmány értékeli a képalkotó diagnosztikai minőség és a termékenységet elősegítő hatás különbségét a meddőség hysterosalpingográfiával történő diagnosztizálásában és kezelésében az etiodizált mákolaj és a második generációs nemionos monomer kontraszt alkalmazása között.
A résztvevők fele etiodizált mákolajat kap a hiszteroszalpingográfiához, míg a másik fele a hiszteroszalpingográfiához a második generációs nemionos monomer kontrasztot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
900
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Beijing Haidian District Maternal and Child Care Service Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Huichun Wang
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wuquan Wang
- Telefonszám: 13893208515
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510623
- Toborzás
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Zhang
- Telefonszám: 13828464628
- E-mail: fejr@foxmail.com
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kína, 545000
- Toborzás
- Liuzhou Maternal and Child Care Service Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenhua Qin
- Telefonszám: 13768890218
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanli Wang
- Telefonszám: 13838072509
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Toborzás
- Hubei Maternal and Child Care Service Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Weishun Lan
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kína, 423000
- Toborzás
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222002
- Megszűnt
- Lianyungang Maternal and Child Care Service Centre
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Toborzás
- Nanjing Maternal and Child Care Service Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenjian Xu
- Telefonszám: 13813829844
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116000
- Toborzás
- Dalian Women and Children medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yitang Wang
- Telefonszám: 17709887708
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Még nincs toborzás
- Fudan University affiliated Maternity Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guofu Zhang
- Telefonszám: 13916104313
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- Toborzás
- Jinjiang Maternal and Child Care Service Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Yichuan Tang
-
Mianyang, Sichuan, Kína, 621000
- Megszűnt
- Mianyang Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 39 év közötti, nő;
- spontán menstruációs ciklusa volt;
- legalább 1 éve próbált teherbe esni;
- Javallat volt a petevezeték átjárhatóságának hiszterosalpingográfiával történő értékelésére.
- A tájékozott beleegyezés megértése és aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Ismert endokrin rendellenességek (például policisztás petefészek szindróma, cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés és hiperprolaktinémia);
- Évente kevesebb mint nyolc menstruációs ciklus;
- A petevezeték betegségének magas kockázata (amit az anamnézisben szereplő kismedencei gyulladás, korábbi chlamydia fertőzés vagy ismert endometriózis jelez);
- hyperthyreosis;
- Hüvelygyulladás, akut vagy szubakut kismedencei gyulladás aktív fázisa, méh vagy petevezeték tuberkulózisa;
- Méh- vagy méhnyakvérzés;
- Menelipsis a terhesség kizárása nélkül;
- Súlyos szív- és tüdőbetegség;
- A testhőmérséklet 37,5 ℃ feletti 3 napon belül a hiszterosalpingográfia előtt;
- A mozgó spermiumok teljes száma milliliterenként <1 millió spermium;
- Olyan szövődmények vagy társadalmi környezet, amelyek miatt a betegek nem tartják be a vizsgálati tervet, és akár a beteg biztonságát is veszélyeztethetik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: etiodizált mákolaj
|
Hiszteroszalpingográfia etiodizált mákolajjal
|
|
Aktív összehasonlító: a második generációs nemionos monomer kontraszt
|
Hiszterosalpingográfia a második generációs nemionos monomer kontraszt használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiszterosalpingográfia képalkotó diagnosztikai minősége
Időkeret: eljárás (hiszterosalpingográfia során)
|
meghatározott pontokon 3 kép átlagos pontszámaként definiálható
|
eljárás (hiszterosalpingográfia során)
|
|
Folyamatos terhesség
Időkeret: 15 hónap (6 hónap toborzás esetén, 9 hónap folyamatban lévő terhesség esetén)
|
definíció szerint a terhesség utolsó menstruációs ciklusának első napja a randomizálást követő 6 hónapon belül van, és a terhesség 12 hete után pozitív magzati szívverés ultrahangvizsgálaton
|
15 hónap (6 hónap toborzás esetén, 9 hónap folyamatban lévő terhesség esetén)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017102708
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .