Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT etiodizovaného makového oleje versus kontrast neiontového monomeru druhé generace v hysterosalpingografii neplodných pacientů.

3. července 2018 aktualizováno: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Randomizovaná multicentrická klinická studie druhé generace neiontového kontrastního kontrastu s neiontovým monomerem, paralelní, multicentrická klinická studie k vyhodnocení diagnostické kvality zobrazení a vlivu etiodizovaného makového oleje na podporu plodnosti v hysterosalpingografii neplodných pacientek.

Tato studie hodnotí rozdíl v diagnostické kvalitě zobrazení a efektu podporující plodnost v diagnostice a léčbě neplodnosti pomocí hysterosalpingografie mezi použitím ethiodizovaného makového oleje a kontrastu neiontových monomerů druhé generace. Polovina účastníků obdrží etiodizovaný makový olej pro hysterosalpingografii, druhá polovina neiontový monomerní kontrast druhé generace pro hysterosalpingografii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Haidian District Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Huichun Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Wuquan Wang
          • Telefonní číslo: 13893208515
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
        • Nábor
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545000
        • Nábor
        • Liuzhou Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Wenhua Qin
          • Telefonní číslo: 13768890218
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yanli Wang
          • Telefonní číslo: 13838072509
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Hubei Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Weishun Lan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • Nábor
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222002
        • Ukončeno
        • Lianyungang Maternal and Child Care Service Centre
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Wenjian Xu
          • Telefonní číslo: 13813829844
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Nábor
        • Dalian Women and Children medical Center
        • Kontakt:
          • Yitang Wang
          • Telefonní číslo: 17709887708
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University affiliated Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Guofu Zhang
          • Telefonní číslo: 13916104313
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Jinjiang Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Yichuan Tang
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
        • Ukončeno
        • Mianyang Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 21 do 39 let, žena;
  • měl spontánní menstruační cyklus;
  • snažila se otěhotnět alespoň 1 rok;
  • Bylo indikováno hodnocení průchodnosti vejcovodů pomocí hysterosalpingografie.
  • Pochopte a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známé endokrinní poruchy (např. syndrom polycystických ovarií, diabetes, hypertyreóza a hyperprolaktinémie);
  • Méně než osm menstruačních cyklů za rok;
  • Vysoké riziko onemocnění vejcovodů (jak je indikováno anamnézou zánětlivého onemocnění pánve, předchozí chlamydiové infekce nebo známé endometriózy);
  • hypertyreóza;
  • Vaginitida, akutní nebo subakutní zánětlivá fáze pánve, tuberkulóza dělohy nebo vejcovodů;
  • Děložní nebo cervikální krvácení;
  • Menelipsis bez vylučování těhotenství;
  • Závažné onemocnění srdce a plic;
  • Tělesná teplota nad 37,5 ℃ během 3 dnů před hysterosalpingografií;
  • Celkový počet pohyblivých spermií <1 milion spermií na mililitr;
  • Komplikace nebo sociální prostředí, které může způsobit, že pacienti nebudou dodržovat plán studie a dokonce ohrozí bezpečnost pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: etiodizovaný makový olej
Lék: etiodizovaný makový olej
Hysterosalpingografie s použitím etiodizovaného makového oleje
Aktivní komparátor: kontrast druhé generace neiontových monomerů
Lék: kontrast druhé generace neiontových monomerů
Hysterosalpingografie využívající kontrast neiontových monomerů druhé generace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací diagnostická kvalita hysterosalpingografie
Časové okno: procedura (během hysterosalpingografie)
definováno jako průměrné skóre 3 snímků pořízených v určitých bodech
procedura (během hysterosalpingografie)
Pokračující těhotenství
Časové okno: 15 měsíců （6 měsíců pro nábor, 9 měsíců pro pokračující těhotenství）
definován jako první den posledního menstruačního cyklu pro těhotenství je do 6 měsíců po randomizaci a po 12 týdnech těhotenství je pozitivní srdeční tep plodu na ultrasonografickém vyšetření
15 měsíců （6 měsíců pro nábor, 9 měsíců pro pokračující těhotenství）

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017102708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etiodizovaný makový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit