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RCT dell'olio di semi di papavero etiodizzato VS il contrasto monomero non ionico di seconda generazione nell'isterosalpingografia dei pazienti infertili.

3 luglio 2018 aggiornato da: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Uno studio clinico multicentrico randomizzato di seconda generazione con contrasto monomerico non ionico per valutare la qualità diagnostica delle immagini e l'effetto di promozione della fertilità dell'olio di papavero etiodizzato nell'isterosalpingografia di pazienti infertili.

Questo studio valuta la differenza della qualità diagnostica dell'imaging e dell'effetto di promozione della fertilità nella diagnosi e nel trattamento dell'infertilità mediante isterosalpingografia tra l'uso di olio di semi di papavero etiodizzato e il contrasto monomero non ionico di seconda generazione. La metà dei partecipanti riceverà olio di semi di papavero etiodizzato per l'isterosalpingografia, mentre l'altra metà riceverà il contrasto monomero non ionico di seconda generazione per l'isterosalpingografia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Haidian District Maternal and Child Care Service Centre
        • Contatto:
          • Huichun Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Wuquan Wang
          • Numero di telefono: 13893208515
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
        • Reclutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Reclutamento
        • Liuzhou Maternal and Child Care Service Centre
        • Contatto:
          • Wenhua Qin
          • Numero di telefono: 13768890218
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Yanli Wang
          • Numero di telefono: 13838072509
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Hubei Maternal and Child Care Service Centre
        • Contatto:
          • Weishun Lan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • Reclutamento
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222002
        • Terminato
        • Lianyungang Maternal and Child Care Service Centre
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Maternal and Child Care Service Centre
        • Contatto:
          • Wenjian Xu
          • Numero di telefono: 13813829844
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Reclutamento
        • Dalian Women and Children Medical Center
        • Contatto:
          • Yitang Wang
          • Numero di telefono: 17709887708
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University affiliated Maternity Hospital
        • Contatto:
          • Guofu Zhang
          • Numero di telefono: 13916104313
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Jinjiang Maternal and Child Care Service Centre
        • Contatto:
          • Yichuan Tang
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
        • Terminato
        • Mianyang Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 39 anni, Femmina;
  • Aveva ciclo mestruale spontaneo;
  • Aveva cercato di concepire per almeno 1 anno;
  • C'era un'indicazione per la valutazione della pervietà tubarica mediante isterosalpingografia.
  • Comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi endocrini noti (ad esempio, sindrome dell'ovaio policistico, diabete, ipertiroidismo e iperprolattinemia);
  • Meno di otto cicli mestruali all'anno;
  • Un alto rischio di malattia delle tube (come indicato da una storia di malattia infiammatoria pelvica, precedente infezione da clamidia o endometriosi nota);
  • Ipertiroidismo;
  • Vaginite, fase attiva infiammatoria pelvica acuta o subacuta, utero o tubercolosi delle tube di Falloppio;
  • Sanguinamento uterino o cervicale;
  • Menelipsi senza escludere la gravidanza;
  • Gravi malattie cardiache e malattie polmonari;
  • Temperatura corporea oltre 37,5 ℃ entro 3 giorni prima dell'isterosalpingografia;
  • Un numero totale di spermatozoi mobili <1 milione di spermatozoi per millilitro;
  • Complicanze o ambiente sociale che possono indurre i pazienti a non seguire il piano di studio e persino a mettere in pericolo la sicurezza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: olio di semi di papavero etiodizzato
Droga: olio di semi di papavero etiodizzato
Isterosalpingografia con olio di papavero etiodizzato
Comparatore attivo: il contrasto monomero non ionico di seconda generazione
Droga: il contrasto monomero non ionico di seconda generazione
Isterosalpingografia con mezzo di contrasto monomerico non ionico di seconda generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità diagnostica per immagini dell'isterosalpingografia
Lasso di tempo: procedura (durante l'isterosalpingografia)
definiti come punteggi medi di 3 immagini scattate in determinati punti
procedura (durante l'isterosalpingografia)
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 15 mesi (6 mesi per l'assunzione, 9 mesi per la gravidanza in corso)
definito come il primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale per la gravidanza è entro 6 mesi dalla randomizzazione e dopo 12 settimane di gestazione un battito cardiaco fetale positivo è all'esame ecografico
15 mesi (6 mesi per l'assunzione, 9 mesi per la gravidanza in corso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017102708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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