急性缺血性脑卒中血管内治疗关键技术及急救流程改进 (ANGEL-ACT)
2020年5月28日 更新者：Zhongrong Miao、Beijing Tiantan Hospital
急性缺血性脑卒中血管内治疗关键技术及急救流程改进——一项前瞻性多中心注册研究
在主要临床试验中，血管内血栓切除术 (EVT) 对大血管闭塞 (LVO) 引起的急性缺血性卒中 (AIS) 有效且安全。
EVT 在随机试验中的益处是否可以推广到临床实践，尤其是在发展中国家，仍然未知。
前瞻性中国 ANGEL-ACT 登记（急性缺血性卒中血管内治疗关键技术和急诊工作流程改进）的建立是为了评估 EVT 治疗 AIS 患者的利用率和后续结果。
本研究是由国家重点研发计划资助的研究人员发起的多中心、前瞻性注册研究。
共有 2,000 名急性缺血性中风患者将接受血管内治疗。
假设是在中国的临床实践中可以从临床试验中获得有利的结果。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2004
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- Beijing Tiantan Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因大血管闭塞而接受血管内治疗的急性缺血性脑卒中患者。
描述
纳入标准
- 年龄≥18岁；
- 急性缺血性中风的诊断；
- 影像学证实颅内大动脉闭塞（LVO）：颅内颈内动脉（ICA T/L）、大脑中动脉（MCA M1/M2）、大脑前动脉（ACA A1/A2）、基底动脉（BA）、椎动脉（ VA V4) 和大脑后动脉 (PCA P1)；
- 开始任何类型的血管内治疗 (EVT)，包括动脉内溶栓、机械血栓切除术、血管成形术和支架置入术；
- 患者或患者的法定代理人能够并愿意签署知情同意书。
排除标准
- 孤立性颈椎 ICA 或 VA 闭塞；
- DSA 上没有 LVO 的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天时功能独立（改良 Rankin 量表 0-2）
大体时间：入组后90±7天
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改良Rankin量表范围为0～6分。0-无症状；1-无明显残疾；2-轻度残疾；3-中度残疾；4-中重度残疾；5-重度残疾；6-死亡。分数表示更差的结果。
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入组后90±7天
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手术后 12-36 小时内出现有症状的颅内出血 (sICH)
大体时间：手术后 12-36 小时
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海德堡出血分类）：脑成像检测到的新颅内出血伴有美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 总分≥4 分，其中一个 NIHSS 类别≥2 分，导致插管/半颅骨切除术/EVD 放置或其他主要医疗/手术干预，或缺乏对恶化的替代解释
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手术后 12-36 小时
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从症状发作到再通的时间
大体时间：程序结束
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程序结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术结束时的再通率
大体时间：在程序结束时
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mTICI 评分 2b-3
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在程序结束时
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第一次尝试后的再通率
大体时间：在基线时，在手术过程中，在第一次尝试血管内治疗后
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mTICI 评分 2b-3
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在基线时，在手术过程中，在第一次尝试血管内治疗后
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手术后 NIHSS 评分的变化
大体时间：手术后2小时内
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手术后即刻的 NIHSS 评分与基线之间的差异
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手术后2小时内
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手术后 24 小时 NIHSS 评分的变化
大体时间：手术后 24 小时
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手术后 24 小时 NIHSS 评分与基线之间的差异
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手术后 24 小时
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手术后 7 天或出院时 NIHSS 评分的变化
大体时间：手术或出院后 7 天
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手术或出院后 7 天 NIHSS 评分与基线之间的差异
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手术或出院后 7 天
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EQ-5D 手术后 90 天
大体时间：手术后 90±7 天
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EQ-5D 是一种用于测量一般健康状况的标准化仪器。
额定级别可以编码为数字 1、2 或 3，表示没有问题为 1，有一些问题为 2，有极端问题为 3。
因此，一个人的健康状况可以用一个5位数来定义，从11111（各方面都没有问题）到33333（各方面都出现严重问题）。得分越高，结果越好。
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手术后 90±7 天
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手术后 90 天的 Barthel 指数 (BI)
大体时间：手术后 90±7 天
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BI 的得分为 0-100。
分数越高表示结果越好。
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手术后 90±7 天
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实质血肿 (PH2)
大体时间：手术后 12-36 小时
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PH2 定义为 >30% 的梗死区域有血肿
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手术后 12-36 小时
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任何颅内出血影像
大体时间：手术后 12-36 小时
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手术后 12-36 小时
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90 天内全因死亡率
大体时间：手术后 90±7 天
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手术后 90±7 天
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从发病到到达的时间
大体时间：基线时，到达医院后
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基线时，到达医院后
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从到达到成像的时间
大体时间：在基线时，在进行任何脑部成像后
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在基线时，在进行任何脑部成像后
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从成像到穿刺的时间
大体时间：基线时，手术过程中，腹股沟穿刺成功后
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基线时，手术过程中，腹股沟穿刺成功后
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穿刺至再通时间
大体时间：在基线、手术过程中、成功再通后
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在基线、手术过程中、成功再通后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhongrong Miao, PhD、Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sun D, Huo X, Raynald, Wang A, Jia B, Tong X, Ma G, Mo D, Gao F, Ma N, Miao Z. Predictors of poor outcome after endovascular treatment for acute vertebrobasilar occlusion: data from ANGEL-ACT registry. Neuroradiology. 2022 Oct 24. doi: 10.1007/s00234-022-03065-x. [Epub ahead of print] Erratum in: Neuroradiology. 2022 Nov 9;:.
- Tong X, Burgin WS, Ren Z, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Zhang Y, Ma N, Gao F, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT Study Group. Association of Stroke Subtype With Hemorrhagic Transformation Mediated by Thrombectomy Pass: Data From the ANGEL-ACT Registry. Stroke. 2022 Jun;53(6):1984-1992. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037411. Epub 2022 Mar 31.
- Raynald, Sun D, Huo X, Jia B, Tong X, Ma G, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. The Safety and Efficacy of Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke Patients Caused by Large-Vessel Occlusion with Different Etiologies of Stroke: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):501-512. doi: 10.1007/s13311-022-01189-9. Epub 2022 Mar 3.
- Ma G, Sun X, Cheng H, Burgin WS, Luo W, Jia W, Liu Y, He W, Geng X, Zhu L, Chen X, Shi H, Xu H, Zhang L, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Song L, Huo X, Deng Y, Liu L, Luo G, Jia B, Tong X, Liu L, Ren Z, Miao Z; EPOCH Study and ANGEL-ACT Study Groups. Combined Approach to Eptifibatide and Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke Because of Large Vessel Occlusion: A Matched-Control Analysis. Stroke. 2022 May;53(5):1580-1588. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036754. Epub 2022 Feb 2.
- Sun D, Jia B, Tong X, Kan P, Huo X, Wang A, Raynald, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Predictors of parenchymal hemorrhage after endovascular treatment in acute ischemic stroke: data from ANGEL-ACT Registry. J Neurointerv Surg. 2022 Jan 12. pii: neurintsurg-2021-018292. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018292. [Epub ahead of print]
- Ding Y, Gao F, Ji Y, Zhai T, Tong X, Jia B, Wu J, Wu J, Zhang Y, Wei C, Wang W, Zhou J, Niu J, Miao Z, Liu Y. Workflow Intervals and Outcomes of Endovascular Treatment for Acute Large-Vessel Occlusion During On-Vs. Off-hours in China: The ANGEL-ACT Registry. Front Neurol. 2021 Dec 21;12:771803. doi: 10.3389/fneur.2021.771803. eCollection 2021.
- Huo X, Sun D, Raynald, Jia B, Tong X, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Ma G, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke with Large Vessel Occlusion According to Different Stroke Subtypes: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurol Ther. 2022 Mar;11(1):151-165. doi: 10.1007/s40120-021-00301-z. Epub 2021 Nov 20.
- Sun D, Tong X, Huo X, Jia B, Raynald, Wang A, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Unexplained early neurological deterioration after endovascular treatment for acute large vessel occlusion: incidence, predictors, and clinical impact: Data from ANGEL-ACT registry. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):875-880. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017956. Epub 2021 Sep 30.
- Tong X, Li S, Liu W, Ren Z, Liu R, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Ma G, Wang A, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT study group. Endovascular treatment for acute ischemic stroke in patients with versus without atrial fibrillation: a matched-control study. BMC Neurol. 2021 Sep 29;21(1):377. doi: 10.1186/s12883-021-02386-3.
- Tong X, Wang Y, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z. Current status of aspiration thrombectomy for acute stroke patients in China: data from ANGEL-ACT Registry. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Apr 12;14:17562864211007715. doi: 10.1177/17562864211007715. eCollection 2021.
- Tong X, Wang Y, Fiehler J, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT Study Group. Thrombectomy Versus Combined Thrombolysis and Thrombectomy in Patients With Acute Stroke: A Matched-Control Study. Stroke. 2021 May;52(5):1589-1600. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031599. Epub 2021 Mar 4.
- Jia B, Ren Z, Mokin M, Burgin WS, Bauer CT, Fiehler J, Mo D, Ma N, Gao F, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Song L, Sun X, Zhang X, Gui L, Song C, Peng Y, Wu J, Zhao S, Zhao J, Zhou Z, Li Y, Jing P, Yang L, Liu Y, Zhao Q, Liu Y, Peng X, Gao Q, Guo Z, Chen W, Li W, Cheng X, Xu Y, Zhang Y, Zhang G, Lu Y, Lu X, Wang D, Wang Y, Li H, Ling L, Peng G, Zhang J, Zhang K, Li S, Qi Z, Xu H, Tong X, Ma G, Liu R, Guo X, Deng Y, Leng X, Leung TW, Liebeskind DS, Wang Y, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT Study Groupdagger. Current Status of Endovascular Treatment for Acute Large Vessel Occlusion in China: A Real-World Nationwide Registry. Stroke. 2021 Apr;52(4):1203-1212. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031869. Epub 2021 Feb 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月11日
初级完成 (实际的)
2019年7月7日
研究完成 (实际的)
2019年7月7日
研究注册日期
首次提交
2017年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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