Az endovaszkuláris kezelés kulcstechnikája és sürgősségi munkafolyamat javítása akut ischaemiás stroke esetén (ANGEL-ACT)
2020. május 28. frissítette: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Az endovaszkuláris kezelés kulcstechnikája és a sürgősségi munkafolyamat javítása az akut ischaemiás stroke-ban – egy leendő multicentrikus regiszter vizsgálat
Az endovascularis thrombectomia (EVT) hatékony és biztonságos a nagy érelzáródás (LVO) által okozott akut ischaemiás stroke (AIS) esetén a fő klinikai vizsgálatok során.
Továbbra sem ismert, hogy az EVT előnyei a randomizált vizsgálatokban általánosíthatók-e a klinikai gyakorlatban, különösen a fejlődő országokban.
A leendő kínai ANGEL-ACT regiszter (Endovaszkuláris kezelés kulcstechnikája és az akut ischaemiás stroke sürgősségi munkafolyamat-javítása) azért jött létre, hogy értékelje az EVT-vel kezelt AIS-betegek hasznosulását és későbbi eredményeit.
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív nyilvántartási tanulmány, amelyet kutatók kezdeményeztek, és amelyet a Kínai Nemzeti Kulcsfontosságú K+F Program finanszíroz.
Összesen 2000 akut ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg részesül endovaszkuláris kezelésben.
A hipotézis az volt, hogy a klinikai vizsgálatokból kedvező eredményeket lehet elérni a kínai klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2004
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nagyerek elzáródása által okozott akut ischaemiás stroke-ban szenvedő és endovaszkuláris kezelésben részesülő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkor ≥ 18 év;
- Akut ischaemiás stroke diagnózisa;
- Képalkotó igazolt intracranialis nagy artéria elzáródás (LVO): intracranialis belső nyaki artéria (ICA T/L), középső agyi artéria (MCA M1/M2), artéria agyi elülső (ACA A1/A2), artéria bazilaris (BA), vertebralis artéria ( VA V4) és hátsó agyi artéria (PCA P1);
- Bármilyen típusú endovaszkuláris kezelés (EVT) megkezdése, beleértve az intraartériás trombolízist, mechanikus trombektómiát, angioplasztikát és stentelést;
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a beteg vagy a beteg törvényes képviselője képes és hajlandó aláírni.
Kizárási kritériumok
- Izolált nyaki ICA vagy VA elzáródás;
- Nincs bizonyíték az LVO-ra a DSA-n.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális függetlenség 90 napon belül (módosított Rankin skála 0-2-ig)
Időkeret: 90±7 nappal a beiratkozás után
|
A módosított Rankin-skála tartománya 0-tól 6-ig terjedt. 0-Nincs tünet;1-Nincs jelentős fogyatékosság;2-Enyhe fogyatékosság;3-Közepes fogyatékosság;4-Közepes rokkantság;5-Súlyos fogyatékosság;6-Halál.A magasabb a pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
90±7 nappal a beiratkozás után
|
|
Tüneti koponyaűri vérzés (sICH) a beavatkozás után 12-36 órán belül
Időkeret: 12-36 órával az eljárás után
|
Heidelbergi vérzési osztályozás: agyi képalkotással észlelt új intracranialis vérzés, amely ≥4 ponthoz kapcsolódik a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) összpontszámához, ≥2 pont egy NIHSS kategóriában, ami intubációhoz/hemicraniectomiához/EVD-behelyezéshez vagy más jelentősebb orvosi/sebészeti beavatkozáshoz vezet. beavatkozás, vagy a romlás alternatív magyarázatának hiánya
|
12-36 órával az eljárás után
|
|
A tünetek megjelenésétől a rekanalizációig eltelt idő
Időkeret: Az eljárás vége
|
Az eljárás vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újracsatornázási arány az eljárás végén
Időkeret: az eljárás végén
|
mTICI pontszám 2b-3
|
az eljárás végén
|
|
Újracsatornázási arány az első próbálkozás után
Időkeret: Kiinduláskor, az eljárás során, az első endovaszkuláris kezelési kísérlet után
|
mTICI pontszám 2b-3
|
Kiinduláskor, az eljárás során, az első endovaszkuláris kezelési kísérlet után
|
|
Változások az NIHSS pontszámában közvetlenül az eljárás után
Időkeret: az eljárást követő 2 órán belül
|
különbséget a közvetlenül a beavatkozás utáni NIHSS pontszám és a kiindulási érték között
|
az eljárást követő 2 órán belül
|
|
Az NIHSS-pontszám változása 24 órával az eljárás után
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
különbség a beavatkozás után 24 órával elért NIHSS pontszám és a kiindulási érték között
|
24 órával az eljárás után
|
|
Változások az NIHSS pontszámában 7 nappal a beavatkozás után vagy az elbocsátáskor
Időkeret: 7 nappal az eljárás vagy az elbocsátás után
|
különbség a beavatkozást vagy elbocsátást követő 7 nappal NIHSS pontszám és a kiindulási érték között
|
7 nappal az eljárás vagy az elbocsátás után
|
|
EQ-5D 90 nappal az eljárás után
Időkeret: 90±7 nappal a beavatkozás után
|
Az EQ-5D egy szabványos eszköz az általános egészségi állapot mérésére.
A névleges szint kódolható 1-es, 2-es vagy 3-as számként, ami azt jelzi, hogy az 1-esnél nincs probléma, a 2-nél vannak problémák, a 3-asnál pedig extrém problémák vannak.
Ennek eredményeként egy személy egészségi állapota egy 5 jegyű számmal határozható meg, amely 11111-től (minden dimenzióban nincs probléma) 33333-ig (minden dimenzióban extrém problémákkal küzd) terjed. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
90±7 nappal a beavatkozás után
|
|
Barthel index (BI) 90 nappal a beavatkozás után
Időkeret: 90±7 nappal a beavatkozás után
|
A BI pontszáma 0-100.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
90±7 nappal a beavatkozás után
|
|
Parenchymalis hematoma (PH2)
Időkeret: 12-36 órával az eljárás után
|
A PH2-t haematomaként határozzák meg az infarktus területének >30%-ában
|
12-36 órával az eljárás után
|
|
Bármilyen koponyán belüli vérzés a képalkotáson
Időkeret: 12-36 órával az eljárás után
|
12-36 órával az eljárás után
|
|
|
Minden ok miatti halálozás 90 napon belül
Időkeret: 90±7 nappal a beavatkozás után
|
90±7 nappal a beavatkozás után
|
|
|
A kezdettől az érkezésig eltelt idő
Időkeret: Kiinduláskor, a kórházba érkezés után
|
Kiinduláskor, a kórházba érkezés után
|
|
|
Az érkezéstől a képalkotásig eltelt idő
Időkeret: Kiinduláskor, bármilyen agyi képalkotás után
|
Kiinduláskor, bármilyen agyi képalkotás után
|
|
|
A képalkotástól a szúrásig eltelt idő
Időkeret: Kiinduláskor, az eljárás során, sikeres lágyékpunkció után
|
Kiinduláskor, az eljárás során, sikeres lágyékpunkció után
|
|
|
A szúrástól a rekanalizációig eltelt idő
Időkeret: Kiinduláskor, az eljárás során, sikeres rekanalizáció után
|
Kiinduláskor, az eljárás során, sikeres rekanalizáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sun D, Huo X, Raynald, Wang A, Jia B, Tong X, Ma G, Mo D, Gao F, Ma N, Miao Z. Predictors of poor outcome after endovascular treatment for acute vertebrobasilar occlusion: data from ANGEL-ACT registry. Neuroradiology. 2022 Oct 24. doi: 10.1007/s00234-022-03065-x. [Epub ahead of print] Erratum in: Neuroradiology. 2022 Nov 9;:.
- Tong X, Burgin WS, Ren Z, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Zhang Y, Ma N, Gao F, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT Study Group. Association of Stroke Subtype With Hemorrhagic Transformation Mediated by Thrombectomy Pass: Data From the ANGEL-ACT Registry. Stroke. 2022 Jun;53(6):1984-1992. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037411. Epub 2022 Mar 31.
- Raynald, Sun D, Huo X, Jia B, Tong X, Ma G, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. The Safety and Efficacy of Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke Patients Caused by Large-Vessel Occlusion with Different Etiologies of Stroke: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):501-512. doi: 10.1007/s13311-022-01189-9. Epub 2022 Mar 3.
- Ma G, Sun X, Cheng H, Burgin WS, Luo W, Jia W, Liu Y, He W, Geng X, Zhu L, Chen X, Shi H, Xu H, Zhang L, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Song L, Huo X, Deng Y, Liu L, Luo G, Jia B, Tong X, Liu L, Ren Z, Miao Z; EPOCH Study and ANGEL-ACT Study Groups. Combined Approach to Eptifibatide and Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke Because of Large Vessel Occlusion: A Matched-Control Analysis. Stroke. 2022 May;53(5):1580-1588. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036754. Epub 2022 Feb 2.
- Sun D, Jia B, Tong X, Kan P, Huo X, Wang A, Raynald, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Predictors of parenchymal hemorrhage after endovascular treatment in acute ischemic stroke: data from ANGEL-ACT Registry. J Neurointerv Surg. 2022 Jan 12. pii: neurintsurg-2021-018292. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018292. [Epub ahead of print]
- Ding Y, Gao F, Ji Y, Zhai T, Tong X, Jia B, Wu J, Wu J, Zhang Y, Wei C, Wang W, Zhou J, Niu J, Miao Z, Liu Y. Workflow Intervals and Outcomes of Endovascular Treatment for Acute Large-Vessel Occlusion During On-Vs. Off-hours in China: The ANGEL-ACT Registry. Front Neurol. 2021 Dec 21;12:771803. doi: 10.3389/fneur.2021.771803. eCollection 2021.
- Huo X, Sun D, Raynald, Jia B, Tong X, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Ma G, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke with Large Vessel Occlusion According to Different Stroke Subtypes: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurol Ther. 2022 Mar;11(1):151-165. doi: 10.1007/s40120-021-00301-z. Epub 2021 Nov 20.
- Sun D, Tong X, Huo X, Jia B, Raynald, Wang A, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Unexplained early neurological deterioration after endovascular treatment for acute large vessel occlusion: incidence, predictors, and clinical impact: Data from ANGEL-ACT registry. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):875-880. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017956. Epub 2021 Sep 30.
- Tong X, Li S, Liu W, Ren Z, Liu R, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Ma G, Wang A, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT study group. Endovascular treatment for acute ischemic stroke in patients with versus without atrial fibrillation: a matched-control study. BMC Neurol. 2021 Sep 29;21(1):377. doi: 10.1186/s12883-021-02386-3.
- Tong X, Wang Y, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z. Current status of aspiration thrombectomy for acute stroke patients in China: data from ANGEL-ACT Registry. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Apr 12;14:17562864211007715. doi: 10.1177/17562864211007715. eCollection 2021.
- Tong X, Wang Y, Fiehler J, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT Study Group. Thrombectomy Versus Combined Thrombolysis and Thrombectomy in Patients With Acute Stroke: A Matched-Control Study. Stroke. 2021 May;52(5):1589-1600. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031599. Epub 2021 Mar 4.
- Jia B, Ren Z, Mokin M, Burgin WS, Bauer CT, Fiehler J, Mo D, Ma N, Gao F, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Song L, Sun X, Zhang X, Gui L, Song C, Peng Y, Wu J, Zhao S, Zhao J, Zhou Z, Li Y, Jing P, Yang L, Liu Y, Zhao Q, Liu Y, Peng X, Gao Q, Guo Z, Chen W, Li W, Cheng X, Xu Y, Zhang Y, Zhang G, Lu Y, Lu X, Wang D, Wang Y, Li H, Ling L, Peng G, Zhang J, Zhang K, Li S, Qi Z, Xu H, Tong X, Ma G, Liu R, Guo X, Deng Y, Leng X, Leung TW, Liebeskind DS, Wang Y, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT Study Groupdagger. Current Status of Endovascular Treatment for Acute Large Vessel Occlusion in China: A Real-World Nationwide Registry. Stroke. 2021 Apr;52(4):1203-1212. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031869. Epub 2021 Feb 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016YFC1301501-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .