Nyckelteknik för endovaskulär behandling och förbättring av akuta arbetsflöden av akut ischemisk stroke (ANGEL-ACT)
28 maj 2020 uppdaterad av: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Nyckelteknik för endovaskulär behandling och förbättring av akuta arbetsflöden av akut ischemisk stroke - en prospektiv multicenterregisterstudie
Endovaskulär trombektomi (EVT) är effektiv och säker för akut ischemisk stroke (AIS) orsakad av ocklusion av stora kärl (LVO) i stora kliniska prövningar.
Huruvida fördelen med EVT i randomiserade prövningar skulle kunna generaliseras till klinisk praxis, särskilt i utvecklingsländer, är fortfarande okänt.
Det blivande kinesiska ANGEL-ACT-registret (Endovascular Treatment Key Technique och Emergency Work Flow Improvement of Acute Ischemic Stroke) upprättades för att utvärdera användningen och efterföljande resultat av EVT-behandlade AIS-patienter.
Denna studie är en multicenter, prospektiv registerstudie initierad av forskare, finansierad av National Key R&D Program of China.
Totalt kommer 2 000 patienter med akut ischemisk stroke att genomgå endovaskulär behandling.
Hypotesen var att gynnsamma resultat från kliniska prövningar kunde uppnås i klinisk praxis i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2004
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut ischemisk stroke orsakad av storkärlsocklusion och som får endovaskulär behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 18 år gammal;
- Diagnos av akut ischemisk stroke;
- Imaging bekräftad intrakraniell stor artär ocklusion (LVO): intrakraniell inre halsartär (ICA T/L), cerebral artär (MCA M1/M2), främre cerebral artär (ACA A1/A2), basilar artär (BA), vertebral artär ( VA V4) och den bakre cerebrala artären (PCA P1);
- Initiering av någon typ av endovaskulär behandling (EVT), inklusive intraarteriell trombolys, mekanisk trombektomi, angioplastik och stentning;
- Patienten eller patientens juridiska ombud kan och vill underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier
- Isolerad cervikal ICA- eller VA-ocklusion;
- Inga bevis för LVO på DSA.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt oberoende vid 90 dagar (modifierad Rankin-skala på 0-2)
Tidsram: 90±7 dagar efter inskrivning
|
Intervallet för den modifierade Rankin-skalan var från 0 till 6. 0-Inga symtom;1-Inga signifikant funktionsnedsättning;2-Lätt funktionsnedsättning;3-Måttlig funktionsnedsättning;4-Måttligt svår funktionsnedsättning;5-Svår funktionsnedsättning;6 -Död.En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
90±7 dagar efter inskrivning
|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) inom 12-36 timmar efter ingreppet
Tidsram: 12-36 timmar efter ingreppet
|
Heidelbergs blödningsklassificering: ny intrakraniell blödning upptäckt av hjärnavbildning associerad med ≥4 poäng totalt National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 poäng i en NIHSS-kategori, vilket leder till intubation/hemikraniektomi/EVD-placering eller annan större medicinsk/kirurgisk ingripande eller avsaknad av alternativ förklaring till försämring
|
12-36 timmar efter ingreppet
|
|
Tid från symptomdebut till rekanalisering
Tidsram: Slutet på proceduren
|
Slutet på proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekanaliseringshastighet i slutet av proceduren
Tidsram: i slutet av proceduren
|
mTICI poäng 2b-3
|
i slutet av proceduren
|
|
Rekanaliseringshastighet efter första försöket
Tidsram: Vid baslinjen, under proceduren, efter det första försöket med endovaskulär behandling
|
mTICI poäng 2b-3
|
Vid baslinjen, under proceduren, efter det första försöket med endovaskulär behandling
|
|
Förändringar i NIHSS-poäng omedelbart efter proceduren
Tidsram: inom 2 timmar efter ingreppet
|
skillnaden mellan NIHSS-poäng omedelbart efter proceduren och baslinjen
|
inom 2 timmar efter ingreppet
|
|
Förändringar i NIHSS poäng 24 timmar efter proceduren
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
|
skillnaden mellan NIHSS-poäng 24 timmar efter ingreppet och baslinjen
|
24 timmar efter ingreppet
|
|
Förändringar i NIHSS-poäng 7 dagar efter ingreppet eller vid utskrivning
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet eller utskrivningen
|
skillnad mellan NIHSS-poäng 7 dagar efter ingreppet eller utskrivning och baslinje
|
7 dagar efter ingreppet eller utskrivningen
|
|
EQ-5D 90 dagar efter ingreppet
Tidsram: 90±7 dagar efter ingreppet
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd.
Klassificeringsnivån kan kodas som ett nummer 1, 2 eller 3, vilket indikerar att man inte har några problem för 1, att man har vissa problem för 2 och att man har extrema problem för 3.
Som ett resultat kan en persons hälsostatus definieras av ett 5-siffrigt nummer, från 11111 (har inga problem i alla dimensioner) till 33333 (har extrema problem i alla dimensioner). En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
90±7 dagar efter ingreppet
|
|
Barthel index (BI) 90 dagar efter ingreppet
Tidsram: 90±7 dagar efter ingreppet
|
BI har en poäng på 0-100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
90±7 dagar efter ingreppet
|
|
Parenkymalt hematom (PH2)
Tidsram: 12-36 timmar efter ingreppet
|
PH2 definieras som hematom i >30 % av infarktområdet
|
12-36 timmar efter ingreppet
|
|
Eventuell intrakraniell blödning vid bildbehandling
Tidsram: 12-36 timmar efter ingreppet
|
12-36 timmar efter ingreppet
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker inom 90 dagar
Tidsram: 90±7 dagar efter ingreppet
|
90±7 dagar efter ingreppet
|
|
|
Tid från start till ankomst
Tidsram: Vid baslinjen, efter ankomst till sjukhuset
|
Vid baslinjen, efter ankomst till sjukhuset
|
|
|
Tid från ankomst till bildtagning
Tidsram: Vid baslinjen, efter att ha tagit någon hjärnavbildning
|
Vid baslinjen, efter att ha tagit någon hjärnavbildning
|
|
|
Tid från bildtagning till punktering
Tidsram: Vid baslinjen, under proceduren, efter framgångsrik ljumskpunktion
|
Vid baslinjen, under proceduren, efter framgångsrik ljumskpunktion
|
|
|
Tid från punktering till rekanalisering
Tidsram: Vid baslinjen, under proceduren, efter framgångsrik rekanalisering
|
Vid baslinjen, under proceduren, efter framgångsrik rekanalisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sun D, Huo X, Raynald, Wang A, Jia B, Tong X, Ma G, Mo D, Gao F, Ma N, Miao Z. Predictors of poor outcome after endovascular treatment for acute vertebrobasilar occlusion: data from ANGEL-ACT registry. Neuroradiology. 2022 Oct 24. doi: 10.1007/s00234-022-03065-x. [Epub ahead of print] Erratum in: Neuroradiology. 2022 Nov 9;:.
- Tong X, Burgin WS, Ren Z, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Zhang Y, Ma N, Gao F, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT Study Group. Association of Stroke Subtype With Hemorrhagic Transformation Mediated by Thrombectomy Pass: Data From the ANGEL-ACT Registry. Stroke. 2022 Jun;53(6):1984-1992. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037411. Epub 2022 Mar 31.
- Raynald, Sun D, Huo X, Jia B, Tong X, Ma G, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. The Safety and Efficacy of Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke Patients Caused by Large-Vessel Occlusion with Different Etiologies of Stroke: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):501-512. doi: 10.1007/s13311-022-01189-9. Epub 2022 Mar 3.
- Ma G, Sun X, Cheng H, Burgin WS, Luo W, Jia W, Liu Y, He W, Geng X, Zhu L, Chen X, Shi H, Xu H, Zhang L, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Song L, Huo X, Deng Y, Liu L, Luo G, Jia B, Tong X, Liu L, Ren Z, Miao Z; EPOCH Study and ANGEL-ACT Study Groups. Combined Approach to Eptifibatide and Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke Because of Large Vessel Occlusion: A Matched-Control Analysis. Stroke. 2022 May;53(5):1580-1588. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036754. Epub 2022 Feb 2.
- Sun D, Jia B, Tong X, Kan P, Huo X, Wang A, Raynald, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Predictors of parenchymal hemorrhage after endovascular treatment in acute ischemic stroke: data from ANGEL-ACT Registry. J Neurointerv Surg. 2022 Jan 12. pii: neurintsurg-2021-018292. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018292. [Epub ahead of print]
- Ding Y, Gao F, Ji Y, Zhai T, Tong X, Jia B, Wu J, Wu J, Zhang Y, Wei C, Wang W, Zhou J, Niu J, Miao Z, Liu Y. Workflow Intervals and Outcomes of Endovascular Treatment for Acute Large-Vessel Occlusion During On-Vs. Off-hours in China: The ANGEL-ACT Registry. Front Neurol. 2021 Dec 21;12:771803. doi: 10.3389/fneur.2021.771803. eCollection 2021.
- Huo X, Sun D, Raynald, Jia B, Tong X, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Ma G, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke with Large Vessel Occlusion According to Different Stroke Subtypes: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurol Ther. 2022 Mar;11(1):151-165. doi: 10.1007/s40120-021-00301-z. Epub 2021 Nov 20.
- Sun D, Tong X, Huo X, Jia B, Raynald, Wang A, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Unexplained early neurological deterioration after endovascular treatment for acute large vessel occlusion: incidence, predictors, and clinical impact: Data from ANGEL-ACT registry. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):875-880. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017956. Epub 2021 Sep 30.
- Tong X, Li S, Liu W, Ren Z, Liu R, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Ma G, Wang A, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT study group. Endovascular treatment for acute ischemic stroke in patients with versus without atrial fibrillation: a matched-control study. BMC Neurol. 2021 Sep 29;21(1):377. doi: 10.1186/s12883-021-02386-3.
- Tong X, Wang Y, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z. Current status of aspiration thrombectomy for acute stroke patients in China: data from ANGEL-ACT Registry. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Apr 12;14:17562864211007715. doi: 10.1177/17562864211007715. eCollection 2021.
- Tong X, Wang Y, Fiehler J, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT Study Group. Thrombectomy Versus Combined Thrombolysis and Thrombectomy in Patients With Acute Stroke: A Matched-Control Study. Stroke. 2021 May;52(5):1589-1600. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031599. Epub 2021 Mar 4.
- Jia B, Ren Z, Mokin M, Burgin WS, Bauer CT, Fiehler J, Mo D, Ma N, Gao F, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Song L, Sun X, Zhang X, Gui L, Song C, Peng Y, Wu J, Zhao S, Zhao J, Zhou Z, Li Y, Jing P, Yang L, Liu Y, Zhao Q, Liu Y, Peng X, Gao Q, Guo Z, Chen W, Li W, Cheng X, Xu Y, Zhang Y, Zhang G, Lu Y, Lu X, Wang D, Wang Y, Li H, Ling L, Peng G, Zhang J, Zhang K, Li S, Qi Z, Xu H, Tong X, Ma G, Liu R, Guo X, Deng Y, Leng X, Leung TW, Liebeskind DS, Wang Y, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT Study Groupdagger. Current Status of Endovascular Treatment for Acute Large Vessel Occlusion in China: A Real-World Nationwide Registry. Stroke. 2021 Apr;52(4):1203-1212. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031869. Epub 2021 Feb 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2017
Första postat (Faktisk)
13 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016YFC1301501-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .