血管内治療のキーテクニックと救急ワークフロー 急性虚血性脳卒中の改善 (ANGEL-ACT)
2020年5月28日 更新者：Zhongrong Miao、Beijing Tiantan Hospital
血管内治療の主要な技術と急性虚血性脳卒中の緊急ワークフローの改善 - 前向き多施設登録研究
血管内血栓切除術 (EVT) は、主要な臨床試験で大血管閉塞 (LVO) によって引き起こされる急性虚血性脳卒中 (AIS) に対して効果的かつ安全です。
無作為化試験における EVT の利点が、特に発展途上国での臨床診療に一般化できるかどうかは不明のままです。
将来の中国の ANGEL-ACT レジストリ (血管内治療の主要な技術と急性虚血性脳卒中の緊急ワークフローの改善) は、EVT 治療を受けた AIS 患者の利用とその後の結果を評価するために確立されました。
この研究は、中国の国家主要研究開発プログラムの資金提供を受けて、研究者によって開始された多施設の前向き登録研究です。
合計 2,000 人の急性虚血性脳卒中患者が血管内治療を受けます。
仮説は、臨床試験からの良好な結果が中国の臨床診療で達成される可能性があるというものでした。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2004
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Beijing Tiantan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大血管閉塞による急性虚血性脳卒中の患者で、血管内治療を受けている患者。
説明
包含基準
- 年齢 18 歳以上;
- 急性虚血性脳卒中の診断;
- 画像確認頭蓋内大動脈閉塞 (LVO): 頭蓋内内頸動脈 (ICA T/L)、中大脳動脈 (MCA M1/M2)、前大脳動脈 (ACA A1/A2)、脳底動脈 (BA)、椎骨動脈 ( VA V4)、および後大脳動脈 (PCA P1)。
- 動脈内血栓溶解療法、機械的血栓除去術、血管形成術、およびステント留置術を含む、あらゆるタイプの血管内治療（EVT）の開始。
- -患者または患者の法定代理人は、インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します。
除外基準
- 孤立した頸部ICAまたはVA閉塞;
- DSA に LVO の証拠はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日での機能的自立（修正ランキンスケール0～2）
時間枠：入学後90±7日
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修正されたランキン スケールの範囲は 0 から 6 であった。スコアは結果が悪いことを示します。
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入学後90±7日
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処置後12～36時間以内の症候性頭蓋内出血（sICH）
時間枠：処置後12～36時間
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Heidelberg Bleeding Classification): 挿管/片側頭蓋切除術/エボラ出血熱の留置またはその他の主要な医療/外科手術につながる、国立衛生研究所の脳卒中尺度 (NIHSS) の合計 4 ポイント以上、1 つの NIHSS カテゴリで 2 ポイント以上に関連する脳画像によって検出された新しい頭蓋内出血介入、または悪化の代替説明の欠如
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処置後12～36時間
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症状の発症から再開通までの時間
時間枠：手続きの終了
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手続きの終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置終了時の再開通率
時間枠：手続きの最後に
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mTICI スコア 2b-3
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手続きの最後に
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初回試行後の再疎通率
時間枠：ベースライン時、処置中、血管内治療の最初の試行後
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mTICI スコア 2b-3
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ベースライン時、処置中、血管内治療の最初の試行後
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施術直後のNIHSSスコアの変化
時間枠：施術後2時間以内
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処置直後の NIHSS スコアとベースラインとの差
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施術後2時間以内
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施術24時間後のNIHSSスコアの変化
時間枠：施術後24時間
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処置後 24 時間の NIHSS スコアとベースラインとの差
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施術後24時間
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処置の7日後または退院時のNIHSSスコアの変化
時間枠：処置または退院の7日後
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手順または退院の7日後のNIHSSスコアとベースラインの差
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処置または退院の7日後
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EQ-5D 施術90日後
時間枠：施術後90±7日
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EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
定格レベルは 1、2、または 3 の数字でコード化でき、1 は問題なし、2 は多少の問題あり、3 は非常に問題があることを示します。
その結果、個人の健康状態は、11111 (すべての次元で問題がない) から 33333 (すべての次元で極度の問題がある) までの 5 桁の数字で定義できます。スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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施術後90±7日
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施術90日後のバーセル指数（BI）
時間枠：施術後90±7日
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BI のスコアは 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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施術後90±7日
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実質血腫（PH2）
時間枠：処置後12～36時間
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PH2 は、梗塞領域の 30% を超える血腫と定義されます
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処置後12～36時間
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-画像上の頭蓋内出血
時間枠：処置後12～36時間
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処置後12～36時間
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90日以内の全死亡率
時間枠：施術後90±7日
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施術後90±7日
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発症から到着までの時間
時間枠：ベースライン時、病院到着後
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ベースライン時、病院到着後
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到着から撮影までの時間
時間枠：ベースラインで、脳の画像を撮影した後
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ベースラインで、脳の画像を撮影した後
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撮影から穿刺までの時間
時間枠：ベースライン時、処置中、鼠径部穿刺が成功した後
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ベースライン時、処置中、鼠径部穿刺が成功した後
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穿刺から再開通までの時間
時間枠：ベースライン時、処置中、再疎通が成功した後
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ベースライン時、処置中、再疎通が成功した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhongrong Miao, PhD、Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sun D, Huo X, Raynald, Wang A, Jia B, Tong X, Ma G, Mo D, Gao F, Ma N, Miao Z. Predictors of poor outcome after endovascular treatment for acute vertebrobasilar occlusion: data from ANGEL-ACT registry. Neuroradiology. 2022 Oct 24. doi: 10.1007/s00234-022-03065-x. [Epub ahead of print] Erratum in: Neuroradiology. 2022 Nov 9;:.
- Tong X, Burgin WS, Ren Z, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Zhang Y, Ma N, Gao F, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT Study Group. Association of Stroke Subtype With Hemorrhagic Transformation Mediated by Thrombectomy Pass: Data From the ANGEL-ACT Registry. Stroke. 2022 Jun;53(6):1984-1992. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037411. Epub 2022 Mar 31.
- Raynald, Sun D, Huo X, Jia B, Tong X, Ma G, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. The Safety and Efficacy of Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke Patients Caused by Large-Vessel Occlusion with Different Etiologies of Stroke: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):501-512. doi: 10.1007/s13311-022-01189-9. Epub 2022 Mar 3.
- Ma G, Sun X, Cheng H, Burgin WS, Luo W, Jia W, Liu Y, He W, Geng X, Zhu L, Chen X, Shi H, Xu H, Zhang L, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Song L, Huo X, Deng Y, Liu L, Luo G, Jia B, Tong X, Liu L, Ren Z, Miao Z; EPOCH Study and ANGEL-ACT Study Groups. Combined Approach to Eptifibatide and Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke Because of Large Vessel Occlusion: A Matched-Control Analysis. Stroke. 2022 May;53(5):1580-1588. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036754. Epub 2022 Feb 2.
- Sun D, Jia B, Tong X, Kan P, Huo X, Wang A, Raynald, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Predictors of parenchymal hemorrhage after endovascular treatment in acute ischemic stroke: data from ANGEL-ACT Registry. J Neurointerv Surg. 2022 Jan 12. pii: neurintsurg-2021-018292. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018292. [Epub ahead of print]
- Ding Y, Gao F, Ji Y, Zhai T, Tong X, Jia B, Wu J, Wu J, Zhang Y, Wei C, Wang W, Zhou J, Niu J, Miao Z, Liu Y. Workflow Intervals and Outcomes of Endovascular Treatment for Acute Large-Vessel Occlusion During On-Vs. Off-hours in China: The ANGEL-ACT Registry. Front Neurol. 2021 Dec 21;12:771803. doi: 10.3389/fneur.2021.771803. eCollection 2021.
- Huo X, Sun D, Raynald, Jia B, Tong X, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Ma G, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke with Large Vessel Occlusion According to Different Stroke Subtypes: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurol Ther. 2022 Mar;11(1):151-165. doi: 10.1007/s40120-021-00301-z. Epub 2021 Nov 20.
- Sun D, Tong X, Huo X, Jia B, Raynald, Wang A, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Unexplained early neurological deterioration after endovascular treatment for acute large vessel occlusion: incidence, predictors, and clinical impact: Data from ANGEL-ACT registry. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):875-880. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017956. Epub 2021 Sep 30.
- Tong X, Li S, Liu W, Ren Z, Liu R, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Ma G, Wang A, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT study group. Endovascular treatment for acute ischemic stroke in patients with versus without atrial fibrillation: a matched-control study. BMC Neurol. 2021 Sep 29;21(1):377. doi: 10.1186/s12883-021-02386-3.
- Tong X, Wang Y, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z. Current status of aspiration thrombectomy for acute stroke patients in China: data from ANGEL-ACT Registry. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Apr 12;14:17562864211007715. doi: 10.1177/17562864211007715. eCollection 2021.
- Tong X, Wang Y, Fiehler J, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT Study Group. Thrombectomy Versus Combined Thrombolysis and Thrombectomy in Patients With Acute Stroke: A Matched-Control Study. Stroke. 2021 May;52(5):1589-1600. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031599. Epub 2021 Mar 4.
- Jia B, Ren Z, Mokin M, Burgin WS, Bauer CT, Fiehler J, Mo D, Ma N, Gao F, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Song L, Sun X, Zhang X, Gui L, Song C, Peng Y, Wu J, Zhao S, Zhao J, Zhou Z, Li Y, Jing P, Yang L, Liu Y, Zhao Q, Liu Y, Peng X, Gao Q, Guo Z, Chen W, Li W, Cheng X, Xu Y, Zhang Y, Zhang G, Lu Y, Lu X, Wang D, Wang Y, Li H, Ling L, Peng G, Zhang J, Zhang K, Li S, Qi Z, Xu H, Tong X, Ma G, Liu R, Guo X, Deng Y, Leng X, Leung TW, Liebeskind DS, Wang Y, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT Study Groupdagger. Current Status of Endovascular Treatment for Acute Large Vessel Occlusion in China: A Real-World Nationwide Registry. Stroke. 2021 Apr;52(4):1203-1212. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031869. Epub 2021 Feb 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月11日
一次修了 (実際)
2019年7月7日
研究の完了 (実際)
2019年7月7日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
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