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Technique clé de traitement endovasculaire et amélioration du flux de travail d'urgence de l'AVC ischémique aigu (ANGEL-ACT)

28 mai 2020 mis à jour par: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Technique clé de traitement endovasculaire et amélioration du flux de travail d'urgence de l'AVC ischémique aigu - une étude prospective du registre multicentrique

La thrombectomie endovasculaire (EVT) est efficace et sûre pour les AVC ischémiques aigus (AIS) causés par l'occlusion des gros vaisseaux (LVO) dans des essais cliniques majeurs. La question de savoir si le bénéfice de l'EVT dans les essais randomisés pourrait être généralisé à la pratique clinique, en particulier dans les pays en développement, reste inconnue. Le registre prospectif chinois ANGEL-ACT (Endovascular Treatment Key Technique and Emergency Work Flow Improvement of Acute Ischemic Stroke) a été créé pour évaluer l'utilisation et les résultats ultérieurs des patients SIA traités par EVT. Cette étude est une étude de registre prospective multicentrique initiée par des chercheurs, financée par le programme national clé de R&D de Chine. Au total, 2 000 patients ayant subi un AVC ischémique aigu bénéficieront d'un traitement endovasculaire. L'hypothèse était que des résultats favorables des essais cliniques pourraient être obtenus dans la pratique clinique en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Occlusion de l'artère intracrânienne avec infarctus (trouble)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2004

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100010
    - Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un AVC ischémique aigu causé par une occlusion de gros vaisseau et recevant un traitement endovasculaire.

La description

Critère d'intégration

Âge ≥ 18 ans ;
Diagnostic d'AVC ischémique aigu ;
L'imagerie a confirmé l'occlusion intracrânienne de la grande artère (LVO) : artère carotide interne intracrânienne (ICA T/L), artère cérébrale moyenne (MCA M1/M2), artère cérébrale antérieure (ACA A1/A2), artère basilaire (BA), artère vertébrale ( VA V4) et artère cérébrale postérieure (PCA P1) ;
Initiation de tout type de traitement endovasculaire (EVT), y compris la thrombolyse intra-artérielle, la thrombectomie mécanique, l'angioplastie et la pose d'un stent ;
Le patient ou son représentant légal est capable et disposé à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion

Occlusion ICA ou VA cervicale isolée ;
Aucune preuve de LVO sur DSA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Indépendance fonctionnelle à 90 jours (échelle de Rankin modifiée de 0 à 2) Délai: 90 ± 7 jours après l'inscription	La plage de l'échelle de Rankin modifiée allait de 0 à 6. 0-Aucun symptôme ;1-Aucune incapacité significative ;2-Invalidité légère ;3-Invalidité modérée ;4-Invalidité modérément grave ;5-Invalidité grave ;6 -Décès.A supérieur score indique pire un résultat.	90 ± 7 jours après l'inscription
Hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHs) dans les 12 à 36 heures suivant la procédure Délai: 12-36 heures après la procédure	Heidelberg Bleeding Classification) : nouvelle hémorragie intracrânienne détectée par imagerie cérébrale associée à ≥ 4 points au total sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), ≥ 2 points dans une catégorie NIHSS, entraînant une intubation/hémicraniectomie/placement EVD ou d'autres interventions médicales/chirurgicales majeures. l'intervention, ou l'absence d'autre explication de la détérioration	12-36 heures après la procédure
Délai entre l'apparition des symptômes et la recanalisation Délai: La fin de la procédure		La fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de recanalisation en fin d'intervention Délai: à la fin de la procédure	Score mTICI 2b-3	à la fin de la procédure
Taux de recanalisation après la première tentative Délai: Au départ, pendant la procédure, après la première tentative de traitement endovasculaire	Score mTICI 2b-3	Au départ, pendant la procédure, après la première tentative de traitement endovasculaire
Modifications du score NIHSS immédiatement après la procédure Délai: dans les 2 heures après la procédure	différence entre le score NIHSS immédiatement après la procédure et la ligne de base	dans les 2 heures après la procédure
Changements du score NIHSS 24 heures après la procédure Délai: 24 heures après la procédure	différence entre le score NIHSS 24 heures après la procédure et la ligne de base	24 heures après la procédure
Changements du score NIHSS 7 jours après la procédure ou à la sortie Délai: 7 jours après la procédure ou la sortie	différence entre le score NIHSS 7 jours après la procédure ou la sortie et la ligne de base	7 jours après la procédure ou la sortie
EQ-5D 90 jours après la procédure Délai: 90 ± 7 jours après la procédure	EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique. Le niveau nominal peut être codé comme un nombre 1, 2 ou 3, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1, avoir quelques problèmes pour 2 et avoir des problèmes extrêmes pour 3. Par conséquent, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 33333 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions). Un score plus élevé indique un meilleur résultat.	90 ± 7 jours après la procédure
Indice de Barthel (IB) 90 jours après la procédure Délai: 90 ± 7 jours après la procédure	Le BI a un score de 0-100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.	90 ± 7 jours après la procédure
Hématome parenchymateux (PH2) Délai: 12-36 heures après la procédure	PH2 est défini comme un hématome dans > 30 % de la zone de l'infarctus	12-36 heures après la procédure
Toute hémorragie intracrânienne à l'imagerie Délai: 12-36 heures après la procédure		12-36 heures après la procédure
Mortalité toutes causes dans les 90 jours Délai: 90 ± 7 jours après la procédure		90 ± 7 jours après la procédure
Temps du début à l'arrivée Délai: Au départ, après l'arrivée à l'hôpital		Au départ, après l'arrivée à l'hôpital
Délai entre l'arrivée et l'imagerie Délai: Au départ, après avoir pris une imagerie cérébrale		Au départ, après avoir pris une imagerie cérébrale
Temps entre l'imagerie et la ponction Délai: Au départ, pendant la procédure, après une ponction inguinale réussie		Au départ, pendant la procédure, après une ponction inguinale réussie
Délai entre la ponction et la recanalisation Délai: Au départ, pendant la procédure, après une recanalisation réussie		Au départ, pendant la procédure, après une recanalisation réussie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2016YFC1301501-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .