Suonensisäisen hoidon avaintekniikka ja hätätyön sujuvuuden parantaminen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (ANGEL-ACT)
torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Suonensisäisen hoidon avaintekniikka ja hätätyön kulku Akuutin iskeemisen aivohalvauksen parantaminen – tuleva monikeskusrekisteritutkimus
Endovaskulaarinen trombektomia (EVT) on tehokas ja turvallinen suurissa kliinisissä tutkimuksissa suurten verisuonten tukkeuman (LVO) aiheuttaman akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) hoidossa.
Ei tiedetä, voidaanko EVT:n hyötyä satunnaistetuissa tutkimuksissa yleistää kliiniseen käytäntöön, erityisesti kehitysmaissa.
Tuleva kiinalainen ANGEL-ACT-rekisteri (Endovascular Treatment Key Technique ja Emergency Work Flow Improvement of Acute Ischemic Stroke) perustettiin arvioimaan EVT-hoitoa saaneiden AIS-potilaiden käyttöä ja myöhempiä tuloksia.
Tämä tutkimus on tutkijoiden käynnistämä monikeskustutkimus, jota rahoittaa Kiinan kansallinen tutkimus- ja kehitysohjelma.
Yhteensä 2 000 akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavaa potilasta saa endovaskulaarisen hoidon.
Hypoteesi oli, että kliinisistä kokeista voidaan saavuttaa suotuisia tuloksia kliinisissä käytännöissä Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2004
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suuren verisuonen tukkeutumisesta ja jotka saavat endovaskulaarista hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi;
- Kuvaus vahvisti kallonsisäisen suuren valtimotukoksen (LVO): kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo (ICA T/L), keskimmäinen aivovaltimo (MCA M1/M2), etuaivovaltimo (ACA A1/A2), tyvivaltimo (BA), nikamavaltimo ( VA V4) ja posteriorinen aivovaltimo (PCA P1);
- Minkä tahansa tyyppisen endovaskulaarisen hoidon (EVT) aloittaminen, mukaan lukien valtimonsisäinen trombolyysi, mekaaninen trombektomia, angioplastia ja stentointi;
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Eristetty kohdunkaulan ICA- tai VA-tukos;
- Ei todisteita LVO:sta DSA:ssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuus 90 päivän kohdalla (muokattu Rankin-asteikko 0-2)
Aikaikkuna: 90±7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Muokatun Rankin-asteikon vaihteluväli oli 0–6. 0 - Ei oireita; 1 - Ei merkittävää vammaa; 2 - Lievä vamma; 3 - Keskivaikea vamma; 4 - Keskivaikea vamma; 5 - Vaikea vamma; 6 - Kuollut. A korkeampi pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
90±7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) 12-36 tunnin sisällä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12-36 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Heidelbergin verenvuotoluokitus: uusi aivokuvauksella havaittu kallonsisäinen verenvuoto, joka liittyy ≥4 pisteeseen National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteen kokonaismäärässä, ≥2 pistettä yhdessä NIHSS-luokassa, mikä johtaa intubaatioon/hemikraniektomiaan/EVD-sijoitukseen tai muuhun suureen lääketieteelliseen/kirurgiseen toimenpiteeseen. interventio tai vaihtoehtoisen selityksen puuttuminen huononemisesta
|
12-36 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika oireiden alkamisesta uudelleenkanavaan
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Menettelyn loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenkanalointinopeus toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
|
mTICI-pisteet 2b-3
|
toimenpiteen lopussa
|
|
Uudelleenkanalisointinopeus ensimmäisen yrityksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana, ensimmäisen endovaskulaarisen hoidon yrityksen jälkeen
|
mTICI-pisteet 2b-3
|
Lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana, ensimmäisen endovaskulaarisen hoidon yrityksen jälkeen
|
|
Muutokset NIHSS-pisteissä välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
ero NIHSS-pisteiden välillä välittömästi toimenpiteen jälkeen ja lähtötilanteen välillä
|
2 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
|
Muutokset NIHSS-pisteissä 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
ero NIHSS-pisteiden välillä 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja lähtötilanteen välillä
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset NIHSS-pisteissä 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen tai kotiutuksen jälkeen
|
ero NIHSS-pisteiden välillä 7 päivää toimenpiteen tai kotiutuksen jälkeen ja lähtötilanteen välillä
|
7 päivää toimenpiteen tai kotiutuksen jälkeen
|
|
EQ-5D 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 90±7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
EQ-5D on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen.
Nimellinen taso voidaan koodata numerolla 1, 2 tai 3, mikä osoittaa, että luvulla 1 ei ole ongelmia, 2:lla on ongelmia ja 3:lla on äärimmäisiä ongelmia.
Tämän seurauksena henkilön terveydentila voidaan määrittää 5-numeroisella luvulla, joka vaihtelee 11111:stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 33333:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
90±7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi (BI) 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 90±7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
BI:n pisteet ovat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
90±7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Parenkymaalinen hematooma (PH2)
Aikaikkuna: 12-36 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
PH2 määritellään hematoomaksi > 30 %:lla infarktialueesta
|
12-36 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto kuvantamisessa
Aikaikkuna: 12-36 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
12-36 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90±7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90±7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Aika alkamisesta saapumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa sairaalaan saapumisen jälkeen
|
|
|
Aika saapumisesta kuvantamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa minkä tahansa aivokuvauksen ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa minkä tahansa aivokuvauksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Aika kuvantamisesta puhkaisuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen aikana onnistuneen nivuspunktion jälkeen
|
Lähtötilanteessa toimenpiteen aikana onnistuneen nivuspunktion jälkeen
|
|
|
Aika puhkaisusta uudelleenkanavaamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana, onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen
|
Lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana, onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sun D, Huo X, Raynald, Wang A, Jia B, Tong X, Ma G, Mo D, Gao F, Ma N, Miao Z. Predictors of poor outcome after endovascular treatment for acute vertebrobasilar occlusion: data from ANGEL-ACT registry. Neuroradiology. 2022 Oct 24. doi: 10.1007/s00234-022-03065-x. [Epub ahead of print] Erratum in: Neuroradiology. 2022 Nov 9;:.
- Tong X, Burgin WS, Ren Z, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Zhang Y, Ma N, Gao F, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT Study Group. Association of Stroke Subtype With Hemorrhagic Transformation Mediated by Thrombectomy Pass: Data From the ANGEL-ACT Registry. Stroke. 2022 Jun;53(6):1984-1992. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037411. Epub 2022 Mar 31.
- Raynald, Sun D, Huo X, Jia B, Tong X, Ma G, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. The Safety and Efficacy of Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke Patients Caused by Large-Vessel Occlusion with Different Etiologies of Stroke: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):501-512. doi: 10.1007/s13311-022-01189-9. Epub 2022 Mar 3.
- Ma G, Sun X, Cheng H, Burgin WS, Luo W, Jia W, Liu Y, He W, Geng X, Zhu L, Chen X, Shi H, Xu H, Zhang L, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Song L, Huo X, Deng Y, Liu L, Luo G, Jia B, Tong X, Liu L, Ren Z, Miao Z; EPOCH Study and ANGEL-ACT Study Groups. Combined Approach to Eptifibatide and Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke Because of Large Vessel Occlusion: A Matched-Control Analysis. Stroke. 2022 May;53(5):1580-1588. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036754. Epub 2022 Feb 2.
- Sun D, Jia B, Tong X, Kan P, Huo X, Wang A, Raynald, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Predictors of parenchymal hemorrhage after endovascular treatment in acute ischemic stroke: data from ANGEL-ACT Registry. J Neurointerv Surg. 2022 Jan 12. pii: neurintsurg-2021-018292. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018292. [Epub ahead of print]
- Ding Y, Gao F, Ji Y, Zhai T, Tong X, Jia B, Wu J, Wu J, Zhang Y, Wei C, Wang W, Zhou J, Niu J, Miao Z, Liu Y. Workflow Intervals and Outcomes of Endovascular Treatment for Acute Large-Vessel Occlusion During On-Vs. Off-hours in China: The ANGEL-ACT Registry. Front Neurol. 2021 Dec 21;12:771803. doi: 10.3389/fneur.2021.771803. eCollection 2021.
- Huo X, Sun D, Raynald, Jia B, Tong X, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Ma G, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke with Large Vessel Occlusion According to Different Stroke Subtypes: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurol Ther. 2022 Mar;11(1):151-165. doi: 10.1007/s40120-021-00301-z. Epub 2021 Nov 20.
- Sun D, Tong X, Huo X, Jia B, Raynald, Wang A, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Unexplained early neurological deterioration after endovascular treatment for acute large vessel occlusion: incidence, predictors, and clinical impact: Data from ANGEL-ACT registry. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):875-880. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017956. Epub 2021 Sep 30.
- Tong X, Li S, Liu W, Ren Z, Liu R, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Ma G, Wang A, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT study group. Endovascular treatment for acute ischemic stroke in patients with versus without atrial fibrillation: a matched-control study. BMC Neurol. 2021 Sep 29;21(1):377. doi: 10.1186/s12883-021-02386-3.
- Tong X, Wang Y, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z. Current status of aspiration thrombectomy for acute stroke patients in China: data from ANGEL-ACT Registry. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Apr 12;14:17562864211007715. doi: 10.1177/17562864211007715. eCollection 2021.
- Tong X, Wang Y, Fiehler J, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT Study Group. Thrombectomy Versus Combined Thrombolysis and Thrombectomy in Patients With Acute Stroke: A Matched-Control Study. Stroke. 2021 May;52(5):1589-1600. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031599. Epub 2021 Mar 4.
- Jia B, Ren Z, Mokin M, Burgin WS, Bauer CT, Fiehler J, Mo D, Ma N, Gao F, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Song L, Sun X, Zhang X, Gui L, Song C, Peng Y, Wu J, Zhao S, Zhao J, Zhou Z, Li Y, Jing P, Yang L, Liu Y, Zhao Q, Liu Y, Peng X, Gao Q, Guo Z, Chen W, Li W, Cheng X, Xu Y, Zhang Y, Zhang G, Lu Y, Lu X, Wang D, Wang Y, Li H, Ling L, Peng G, Zhang J, Zhang K, Li S, Qi Z, Xu H, Tong X, Ma G, Liu R, Guo X, Deng Y, Leng X, Leung TW, Liebeskind DS, Wang Y, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT Study Groupdagger. Current Status of Endovascular Treatment for Acute Large Vessel Occlusion in China: A Real-World Nationwide Registry. Stroke. 2021 Apr;52(4):1203-1212. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031869. Epub 2021 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016YFC1301501-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .