Ключевой метод эндоваскулярного лечения и усовершенствование рабочего процесса при остром ишемическом инсульте (ANGEL-ACT)
28 мая 2020 г. обновлено: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Ключевой метод эндоваскулярного лечения и схема неотложной помощи Улучшение острого ишемического инсульта — проспективное многоцентровое регистровое исследование
Эндоваскулярная тромбэктомия (ЭВТ) эффективна и безопасна при остром ишемическом инсульте (ОИС), вызванном окклюзией крупных сосудов (ЛВО), в крупных клинических исследованиях.
Остается неизвестным, можно ли распространить пользу ЭВТ в рандомизированных исследованиях на клиническую практику, особенно в развивающихся странах.
Проспективный китайский реестр ANGEL-ACT (Ключевой метод эндоваскулярного лечения и улучшение рабочего процесса при остром ишемическом инсульте) был создан для оценки использования и последующих результатов пациентов с ОИС, получавших ЭВТ.
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное регистрационное исследование, инициированное исследователями при финансовой поддержке Национальной ключевой программы исследований и разработок Китая.
Всего будет проведено эндоваскулярное лечение 2000 пациентов с острым ишемическим инсультом.
Гипотеза заключалась в том, что благоприятные результаты клинических испытаний могут быть достигнуты в клинической практике в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2004
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией крупных сосудов и получающие эндоваскулярное лечение.
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет;
- Диагностика острого ишемического инсульта;
- Визуализация подтвердила окклюзию внутричерепных крупных артерий (LVO): внутричерепная внутренняя сонная артерия (ICA T/L), средняя мозговая артерия (MCA M1/M2), передняя мозговая артерия (ACA A1/A2), базилярная артерия (BA), позвоночная артерия ( VA V4) и задняя мозговая артерия (ЗМА P1);
- Начало любого типа эндоваскулярного лечения (ЭВТ), включая внутриартериальный тромболизис, механическую тромбэктомию, ангиопластику и стентирование;
- Пациент или законный представитель пациента может и желает подписать информированное согласие.
Критерий исключения
- Изолированная окклюзия ВСА или ПА шейки матки;
- Нет доказательств LVO на DSA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная независимость через 90 дней (модифицированная шкала Рэнкина 0-2)
Временное ограничение: 90±7 дней после регистрации
|
Диапазон модифицированной шкалы Рэнкина составлял от 0 до 6. 0 — нет симптомов; 1 — нет значительной инвалидности; 2 — легкая инвалидность; 3 — умеренная инвалидность; 4 — умеренно тяжелая инвалидность; 5 — тяжелая инвалидность; 6 — смерть. оценка указывает на худший результат.
|
90±7 дней после регистрации
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК) в течение 12-36 часов после процедуры
Временное ограничение: 12-36 часов после процедуры
|
Гейдельбергская классификация кровотечений): новое внутричерепное кровоизлияние, обнаруженное при визуализации головного мозга, связанное с общим количеством баллов ≥4 по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS), ≥2 баллов в одной категории NIHSS, что привело к интубации/гемикраниэктомии/установке БВВЭ или другому серьезному медицинскому/хирургическому вмешательству. вмешательство или отсутствие альтернативного объяснения ухудшения
|
12-36 часов после процедуры
|
|
Время от появления симптомов до реканализации
Временное ограничение: Окончание процедуры
|
Окончание процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реканализации в конце процедуры
Временное ограничение: в конце процедуры
|
оценка mTICI 2b-3
|
в конце процедуры
|
|
Скорость реканализации после первой попытки
Временное ограничение: Исходно, во время процедуры, после первой попытки эндоваскулярного лечения
|
оценка mTICI 2b-3
|
Исходно, во время процедуры, после первой попытки эндоваскулярного лечения
|
|
Изменения в баллах по шкале NIHSS сразу после процедуры
Временное ограничение: через 2 часа после процедуры
|
разница между оценкой NIHSS сразу после процедуры и исходным уровнем
|
через 2 часа после процедуры
|
|
Изменения в баллах по шкале NIHSS через 24 часа после процедуры
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
разница между оценкой NIHSS через 24 часа после процедуры и исходным уровнем
|
24 часа после процедуры
|
|
Изменения в баллах по шкале NIHSS через 7 дней после процедуры или при выписке
Временное ограничение: 7 дней после процедуры или выписки
|
разница между оценкой NIHSS через 7 дней после процедуры или выписки и исходным уровнем
|
7 дней после процедуры или выписки
|
|
EQ-5D через 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 90±7 дней после процедуры
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
Номинальный уровень может быть закодирован как число 1, 2 или 3, что указывает на отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2 и наличие серьезных проблем для 3.
В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом в диапазоне от 11111 (отсутствие проблем по всем параметрам) до 33333 (имеет крайние проблемы по всем параметрам). Чем выше балл, тем лучше результат.
|
90±7 дней после процедуры
|
|
Индекс Бартеля (BI) через 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 90±7 дней после процедуры
|
BI имеет оценку 0-100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
90±7 дней после процедуры
|
|
Паренхиматозная гематома (PH2)
Временное ограничение: 12-36 часов после процедуры
|
PH2 определяется как гематома в> 30% области инфаркта
|
12-36 часов после процедуры
|
|
Любое внутричерепное кровоизлияние при визуализации
Временное ограничение: 12-36 часов после процедуры
|
12-36 часов после процедуры
|
|
|
Смертность от всех причин в течение 90 дней
Временное ограничение: 90±7 дней после процедуры
|
90±7 дней после процедуры
|
|
|
Время от начала до прибытия
Временное ограничение: Исходно, после прибытия в больницу
|
Исходно, после прибытия в больницу
|
|
|
Время от прибытия до съемки
Временное ограничение: Исходно, после любой визуализации головного мозга
|
Исходно, после любой визуализации головного мозга
|
|
|
Время от визуализации до пункции
Временное ограничение: Исходно, во время процедуры, после успешной паховой пункции
|
Исходно, во время процедуры, после успешной паховой пункции
|
|
|
Время от пункции до реканализации
Временное ограничение: Исходно, во время процедуры, после успешной реканализации
|
Исходно, во время процедуры, после успешной реканализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sun D, Huo X, Raynald, Wang A, Jia B, Tong X, Ma G, Mo D, Gao F, Ma N, Miao Z. Predictors of poor outcome after endovascular treatment for acute vertebrobasilar occlusion: data from ANGEL-ACT registry. Neuroradiology. 2022 Oct 24. doi: 10.1007/s00234-022-03065-x. [Epub ahead of print] Erratum in: Neuroradiology. 2022 Nov 9;:.
- Tong X, Burgin WS, Ren Z, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Zhang Y, Ma N, Gao F, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT Study Group. Association of Stroke Subtype With Hemorrhagic Transformation Mediated by Thrombectomy Pass: Data From the ANGEL-ACT Registry. Stroke. 2022 Jun;53(6):1984-1992. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037411. Epub 2022 Mar 31.
- Raynald, Sun D, Huo X, Jia B, Tong X, Ma G, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. The Safety and Efficacy of Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke Patients Caused by Large-Vessel Occlusion with Different Etiologies of Stroke: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):501-512. doi: 10.1007/s13311-022-01189-9. Epub 2022 Mar 3.
- Ma G, Sun X, Cheng H, Burgin WS, Luo W, Jia W, Liu Y, He W, Geng X, Zhu L, Chen X, Shi H, Xu H, Zhang L, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Song L, Huo X, Deng Y, Liu L, Luo G, Jia B, Tong X, Liu L, Ren Z, Miao Z; EPOCH Study and ANGEL-ACT Study Groups. Combined Approach to Eptifibatide and Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke Because of Large Vessel Occlusion: A Matched-Control Analysis. Stroke. 2022 May;53(5):1580-1588. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036754. Epub 2022 Feb 2.
- Sun D, Jia B, Tong X, Kan P, Huo X, Wang A, Raynald, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Predictors of parenchymal hemorrhage after endovascular treatment in acute ischemic stroke: data from ANGEL-ACT Registry. J Neurointerv Surg. 2022 Jan 12. pii: neurintsurg-2021-018292. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018292. [Epub ahead of print]
- Ding Y, Gao F, Ji Y, Zhai T, Tong X, Jia B, Wu J, Wu J, Zhang Y, Wei C, Wang W, Zhou J, Niu J, Miao Z, Liu Y. Workflow Intervals and Outcomes of Endovascular Treatment for Acute Large-Vessel Occlusion During On-Vs. Off-hours in China: The ANGEL-ACT Registry. Front Neurol. 2021 Dec 21;12:771803. doi: 10.3389/fneur.2021.771803. eCollection 2021.
- Huo X, Sun D, Raynald, Jia B, Tong X, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Ma G, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke with Large Vessel Occlusion According to Different Stroke Subtypes: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurol Ther. 2022 Mar;11(1):151-165. doi: 10.1007/s40120-021-00301-z. Epub 2021 Nov 20.
- Sun D, Tong X, Huo X, Jia B, Raynald, Wang A, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Unexplained early neurological deterioration after endovascular treatment for acute large vessel occlusion: incidence, predictors, and clinical impact: Data from ANGEL-ACT registry. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):875-880. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017956. Epub 2021 Sep 30.
- Tong X, Li S, Liu W, Ren Z, Liu R, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Ma G, Wang A, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT study group. Endovascular treatment for acute ischemic stroke in patients with versus without atrial fibrillation: a matched-control study. BMC Neurol. 2021 Sep 29;21(1):377. doi: 10.1186/s12883-021-02386-3.
- Tong X, Wang Y, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z. Current status of aspiration thrombectomy for acute stroke patients in China: data from ANGEL-ACT Registry. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Apr 12;14:17562864211007715. doi: 10.1177/17562864211007715. eCollection 2021.
- Tong X, Wang Y, Fiehler J, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT Study Group. Thrombectomy Versus Combined Thrombolysis and Thrombectomy in Patients With Acute Stroke: A Matched-Control Study. Stroke. 2021 May;52(5):1589-1600. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031599. Epub 2021 Mar 4.
- Jia B, Ren Z, Mokin M, Burgin WS, Bauer CT, Fiehler J, Mo D, Ma N, Gao F, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Song L, Sun X, Zhang X, Gui L, Song C, Peng Y, Wu J, Zhao S, Zhao J, Zhou Z, Li Y, Jing P, Yang L, Liu Y, Zhao Q, Liu Y, Peng X, Gao Q, Guo Z, Chen W, Li W, Cheng X, Xu Y, Zhang Y, Zhang G, Lu Y, Lu X, Wang D, Wang Y, Li H, Ling L, Peng G, Zhang J, Zhang K, Li S, Qi Z, Xu H, Tong X, Ma G, Liu R, Guo X, Deng Y, Leng X, Leung TW, Liebeskind DS, Wang Y, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT Study Groupdagger. Current Status of Endovascular Treatment for Acute Large Vessel Occlusion in China: A Real-World Nationwide Registry. Stroke. 2021 Apr;52(4):1203-1212. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031869. Epub 2021 Feb 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016YFC1301501-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .