급성허혈성뇌졸중의 혈관내치료 핵심기술 및 응급업무 흐름 개선 (ANGEL-ACT)
2020년 5월 28일 업데이트: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
급성허혈성뇌졸중의 혈관내치료 핵심기술 및 응급업무 흐름 개선 - 전향적 다기관 레지스트리 연구
혈관내 혈전 절제술(EVT)은 주요 임상 시험에서 큰 혈관 폐색(LVO)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)에 효과적이고 안전합니다.
무작위 시험에서 EVT의 이점이 특히 개발도상국에서 임상 실습에 일반화될 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
전향적인 중국 ANGEL-ACT 레지스트리(급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료 핵심 기술 및 응급 작업 흐름 개선)는 EVT 치료 AIS 환자의 활용 및 후속 결과를 평가하기 위해 수립되었습니다.
이 연구는 중국 국가 핵심 연구개발 프로그램(National Key R&D Programme of China)의 지원을 받아 연구원들이 시작한 다중 센터 전향적 레지스트리 연구입니다.
총 2,000명의 급성 허혈성 뇌졸중 환자가 혈관내 치료를 받게 됩니다.
가설은 임상 시험에서 유리한 결과가 중국의 임상 실습에서 달성될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2004
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중으로 혈관내 치료를 받고 있는 환자.
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세;
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단;
- 영상으로 확인된 두개내 대동맥 폐쇄(LVO): 두개내경동맥(ICA T/L), 중대뇌동맥(MCA M1/M2), 전대뇌동맥(ACA A1/A2), 기저동맥(BA), 척추동맥( VA V4), 후대뇌동맥(PCA P1);
- 동맥내 혈전용해술, 기계적 혈전제거술, 혈관성형술 및 스텐트 삽입술을 포함한 모든 유형의 혈관내 치료(EVT) 시작
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준
- 고립된 자궁경부 ICA 또는 VA 폐색;
- DSA에 LVO의 증거가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일의 기능적 독립성(0-2의 수정된 Rankin 척도)
기간: 등록 후 90±7일
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수정된 Rankin 척도의 범위는 0에서 6까지였습니다. 0-증상 없음,1-중대한 장애 없음,2-경미한 장애,3-중등도 장애,4-중등도 장애,5-중증 장애,6-사망.A 높음 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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등록 후 90±7일
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시술 후 12~36시간 이내의 증상성 두개내출혈(sICH)
기간: 시술 후 12~36시간
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Heidelberg Bleeding Classification): NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 총점 4점 이상, 하나의 NIHSS 범주에서 2점 이상, 삽관/반두개 절제술/EVD 배치 또는 기타 주요 내과/외과적 처치로 이어지는 뇌 영상으로 감지된 새로운 두개내 출혈 개입, 또는 악화에 대한 대체 설명의 부재
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시술 후 12~36시간
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증상 발현부터 재개통까지의 시간
기간: 절차의 끝
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절차의 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차가 끝날 때 재개통 비율
기간: 절차가 끝나면
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mTICI 점수 2b-3
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절차가 끝나면
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첫 번째 시도 후 재개통율
기간: 기준선에서, 시술 중, 혈관 내 치료의 첫 번째 시도 후
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mTICI 점수 2b-3
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기준선에서, 시술 중, 혈관 내 치료의 첫 번째 시도 후
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시술 직후 NIHSS 점수 변화
기간: 시술 후 2시간 이내
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시술 직후 NIHSS 점수와 기준선 간의 차이
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시술 후 2시간 이내
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시술 24시간 후 NIHSS 점수 변화
기간: 시술 후 24시간
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절차 24시간 후 NIHSS 점수와 기준선 간의 차이
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시술 후 24시간
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시술 7일 후 또는 퇴원 시 NIHSS 점수의 변화
기간: 시술 또는 퇴원 후 7일
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절차 또는 퇴원 7일 후 NIHSS 점수와 기준선 사이의 차이
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시술 또는 퇴원 후 7일
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EQ-5D 시술 90일 후
기간: 시술 후 90±7일
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EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
등급 수준은 숫자 1, 2 또는 3으로 코드화할 수 있으며, 1은 문제가 없음, 2는 약간의 문제가 있음, 3은 심각한 문제가 있음을 나타냅니다.
결과적으로 개인의 건강 상태는 11111(모든 차원에서 문제가 없음)에서 33333(모든 차원에서 극심한 문제가 있음)까지 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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시술 후 90±7일
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Barthel 지수(BI) 시술 90일 후
기간: 시술 후 90±7일
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BI의 점수는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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시술 후 90±7일
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실질 혈종(PH2)
기간: 시술 후 12~36시간
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PH2는 경색 영역의 >30%에서 혈종으로 정의됩니다.
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시술 후 12~36시간
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영상에서 모든 두개내 출혈
기간: 시술 후 12~36시간
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시술 후 12~36시간
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90일 이내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 시술 후 90±7일
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시술 후 90±7일
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발병에서 도착까지의 시간
기간: 기준선에서 병원 도착 후
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기준선에서 병원 도착 후
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도착에서 이미징까지의 시간
기간: 기준선에서 뇌 영상 촬영 후
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기준선에서 뇌 영상 촬영 후
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이미징에서 펑크까지의 시간
기간: 기준선에서, 시술 중, 성공적인 사타구니 천자 후
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기준선에서, 시술 중, 성공적인 사타구니 천자 후
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펑크에서 재관통까지의 시간
기간: 베이스라인에서, 시술 중, 성공적인 재개통 후
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베이스라인에서, 시술 중, 성공적인 재개통 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sun D, Huo X, Raynald, Wang A, Jia B, Tong X, Ma G, Mo D, Gao F, Ma N, Miao Z. Predictors of poor outcome after endovascular treatment for acute vertebrobasilar occlusion: data from ANGEL-ACT registry. Neuroradiology. 2022 Oct 24. doi: 10.1007/s00234-022-03065-x. [Epub ahead of print] Erratum in: Neuroradiology. 2022 Nov 9;:.
- Tong X, Burgin WS, Ren Z, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Zhang Y, Ma N, Gao F, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT Study Group. Association of Stroke Subtype With Hemorrhagic Transformation Mediated by Thrombectomy Pass: Data From the ANGEL-ACT Registry. Stroke. 2022 Jun;53(6):1984-1992. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037411. Epub 2022 Mar 31.
- Raynald, Sun D, Huo X, Jia B, Tong X, Ma G, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. The Safety and Efficacy of Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke Patients Caused by Large-Vessel Occlusion with Different Etiologies of Stroke: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):501-512. doi: 10.1007/s13311-022-01189-9. Epub 2022 Mar 3.
- Ma G, Sun X, Cheng H, Burgin WS, Luo W, Jia W, Liu Y, He W, Geng X, Zhu L, Chen X, Shi H, Xu H, Zhang L, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Song L, Huo X, Deng Y, Liu L, Luo G, Jia B, Tong X, Liu L, Ren Z, Miao Z; EPOCH Study and ANGEL-ACT Study Groups. Combined Approach to Eptifibatide and Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke Because of Large Vessel Occlusion: A Matched-Control Analysis. Stroke. 2022 May;53(5):1580-1588. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036754. Epub 2022 Feb 2.
- Sun D, Jia B, Tong X, Kan P, Huo X, Wang A, Raynald, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Predictors of parenchymal hemorrhage after endovascular treatment in acute ischemic stroke: data from ANGEL-ACT Registry. J Neurointerv Surg. 2022 Jan 12. pii: neurintsurg-2021-018292. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018292. [Epub ahead of print]
- Ding Y, Gao F, Ji Y, Zhai T, Tong X, Jia B, Wu J, Wu J, Zhang Y, Wei C, Wang W, Zhou J, Niu J, Miao Z, Liu Y. Workflow Intervals and Outcomes of Endovascular Treatment for Acute Large-Vessel Occlusion During On-Vs. Off-hours in China: The ANGEL-ACT Registry. Front Neurol. 2021 Dec 21;12:771803. doi: 10.3389/fneur.2021.771803. eCollection 2021.
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- Sun D, Tong X, Huo X, Jia B, Raynald, Wang A, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Unexplained early neurological deterioration after endovascular treatment for acute large vessel occlusion: incidence, predictors, and clinical impact: Data from ANGEL-ACT registry. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):875-880. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017956. Epub 2021 Sep 30.
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- Tong X, Wang Y, Fiehler J, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT Study Group. Thrombectomy Versus Combined Thrombolysis and Thrombectomy in Patients With Acute Stroke: A Matched-Control Study. Stroke. 2021 May;52(5):1589-1600. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031599. Epub 2021 Mar 4.
- Jia B, Ren Z, Mokin M, Burgin WS, Bauer CT, Fiehler J, Mo D, Ma N, Gao F, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Song L, Sun X, Zhang X, Gui L, Song C, Peng Y, Wu J, Zhao S, Zhao J, Zhou Z, Li Y, Jing P, Yang L, Liu Y, Zhao Q, Liu Y, Peng X, Gao Q, Guo Z, Chen W, Li W, Cheng X, Xu Y, Zhang Y, Zhang G, Lu Y, Lu X, Wang D, Wang Y, Li H, Ling L, Peng G, Zhang J, Zhang K, Li S, Qi Z, Xu H, Tong X, Ma G, Liu R, Guo X, Deng Y, Leng X, Leung TW, Liebeskind DS, Wang Y, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT Study Groupdagger. Current Status of Endovascular Treatment for Acute Large Vessel Occlusion in China: A Real-World Nationwide Registry. Stroke. 2021 Apr;52(4):1203-1212. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031869. Epub 2021 Feb 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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