Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire behandeling Sleuteltechniek en noodwerkstroom Verbetering van acute ischemische beroerte (ANGEL-ACT)

28 mei 2020 bijgewerkt door: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Endovasculaire behandeling Sleuteltechniek en noodwerkstroom Verbetering van acute ischemische beroerte - een prospectieve multicenter registratiestudie

Endovasculaire trombectomie (EVT) is effectief en veilig voor acute ischemische beroerte (AIS) veroorzaakt door occlusie van grote bloedvaten (LVO) in grote klinische onderzoeken. Of het voordeel van EVT in gerandomiseerde onderzoeken kan worden gegeneraliseerd naar de klinische praktijk, vooral in ontwikkelingslanden, blijft onbekend. Het prospectieve Chinese ANGEL-ACT-register (Endovascular Treatment Key Technique and Emergency Work Flow Improvement of Acute Ischemic Stroke) werd opgericht om het gebruik en de daaropvolgende resultaten van met EVT behandelde AIS-patiënten te evalueren. Deze studie is een prospectieve registratiestudie in meerdere centra, geïnitieerd door onderzoekers, gefinancierd door het National Key R&D-programma van China. In totaal zullen 2.000 patiënten met een acute ischemische beroerte een endovasculaire behandeling ondergaan. De hypothese was dat in de klinische praktijk in China gunstige resultaten uit klinische onderzoeken konden worden bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Intracraniale slagaderocclusie met infarct (aandoening)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2004

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100010
    - Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute ischemische beroerte veroorzaakt door occlusie van grote bloedvaten en die endovasculaire behandeling krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Leeftijd ≥ 18 jaar;
Diagnose van acute ischemische beroerte;
Beeldvorming bevestigde intracraniale grote slagaderocclusie (LVO): intracraniale interne halsslagader (ICA T/L), middelste cerebrale slagader (MCA M1/M2), voorste cerebrale slagader (ACA A1/A2), basilaire slagader (BA), vertebrale slagader ( VA V4), en achterste hersenslagader (PCA P1);
Initiatie van elk type endovasculaire behandeling (EVT), inclusief intra-arteriële trombolyse, mechanische trombectomie, angioplastiek en stenting;
De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt kan en wil de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

Geïsoleerde cervicale ICA- of VA-occlusie;
Geen bewijs van LVO op DSA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheid na 90 dagen (aangepaste Rankin-schaal van 0-2) Tijdsspanne: 90±7 dagen na inschrijving	Het bereik van de gewijzigde Rankin-schaal liep van 0 tot 6. 0-geen symptomen;1-geen significante handicap;2-lichte handicap;3-matige handicap;4-matig ernstige handicap;5-ernstige handicap;6 -dood.Een hogere score geeft een slechtere uitkomst aan.	90±7 dagen na inschrijving
Symptomatische intracraniale bloeding (sICH) binnen 12-36 uur na de procedure Tijdsspanne: 12-36 uur na de procedure	Heidelberg-bloedingsclassificatie): nieuwe intracraniale bloeding gedetecteerd door beeldvorming van de hersenen geassocieerd met ≥4 punten totaal National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 punten in één NIHSS-categorie, leidend tot intubatie/hemicraniectomie/ EVD-plaatsing of andere belangrijke medische/chirurgische interventie, of het ontbreken van een alternatieve verklaring voor verslechtering	12-36 uur na de procedure
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot rekanalisatie Tijdsspanne: Het einde van de procedure		Het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Herkanalisatiepercentage aan het einde van de procedure Tijdsspanne: aan het einde van de procedure	mTICI-score 2b-3	aan het einde van de procedure
Herkanalisatiepercentage na de eerste poging Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens de procedure, na de eerste poging tot endovasculaire behandeling	mTICI-score 2b-3	Bij baseline, tijdens de procedure, na de eerste poging tot endovasculaire behandeling
Veranderingen in de NIHSS-score direct na de procedure Tijdsspanne: binnen 2 uur na de ingreep	verschil tussen de NIHSS-score direct na de procedure en baseline	binnen 2 uur na de ingreep
Veranderingen in NIHSS-score 24 uur na de procedure Tijdsspanne: 24 uur na de procedure	verschil tussen NIHSS-score 24 uur na de procedure en baseline	24 uur na de procedure
Veranderingen in NIHSS-score 7 dagen na de procedure of bij ontslag Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep of ontslag	verschil tussen NIHSS-score 7 dagen na de procedure of ontslag en baseline	7 dagen na de ingreep of ontslag
EQ-5D 90 dagen na de procedure Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na de procedure	EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. Het beoordeelde niveau kan worden gecodeerd als een nummer 1, 2 of 3, wat aangeeft geen problemen te hebben voor 1, enige problemen te hebben voor 2 en extreme problemen te hebben voor 3. Als resultaat kan de gezondheidstoestand van een persoon worden gedefinieerd door een 5-cijferig getal, variërend van 11111 (geen problemen hebben in alle dimensies) tot 33333 (met extreme problemen in alle dimensies). Een hogere score geeft een beter resultaat aan.	90 ± 7 dagen na de procedure
Barthel-index (BI) 90 dagen na de procedure Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na de procedure	De BI heeft een score van 0-100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.	90 ± 7 dagen na de procedure
Parenchymaal hematoom (PH2) Tijdsspanne: 12-36 uur na de procedure	PH2 wordt gedefinieerd als hematoom in >30% van het infarctgebied	12-36 uur na de procedure
Elke intracraniële bloeding op beeldvorming Tijdsspanne: 12-36 uur na de procedure		12-36 uur na de procedure
Overlijden door alle oorzaken binnen 90 dagen Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na de procedure		90 ± 7 dagen na de procedure
Tijd van aanvang tot aankomst Tijdsspanne: Bij baseline, na aankomst in het ziekenhuis		Bij baseline, na aankomst in het ziekenhuis
Tijd van aankomst tot beeldvorming Tijdsspanne: Bij baseline, na het maken van hersenscans		Bij baseline, na het maken van hersenscans
Tijd van beeldvorming tot punctie Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens de procedure, na een succesvolle liespunctie		Bij baseline, tijdens de procedure, na een succesvolle liespunctie
Tijd van punctie tot rekanalisatie Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens de procedure, na succesvolle rekanalisatie		Bij baseline, tijdens de procedure, na succesvolle rekanalisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2016YFC1301501-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .