Tratamento Endovascular Técnica Chave e Melhoria do Fluxo de Trabalho de Emergência do AVC Isquêmico Agudo (ANGEL-ACT)
28 de maio de 2020 atualizado por: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Técnica-chave de tratamento endovascular e melhoria do fluxo de trabalho de emergência do AVC isquêmico agudo - um estudo de registro multicêntrico prospectivo
A trombectomia endovascular (EVT) é eficaz e segura para AVC isquêmico agudo (AIS) causado por oclusão de grandes vasos (LVO) em grandes ensaios clínicos.
Ainda não se sabe se o benefício da EVT em ensaios randomizados pode ser generalizado para a prática clínica, especialmente em países em desenvolvimento.
O registro prospectivo chinês ANGEL-ACT (Técnica Chave de Tratamento Endovascular e Melhoria do Fluxo de Trabalho de Emergência do AVC Isquêmico Agudo) foi estabelecido para avaliar a utilização e os resultados subseqüentes de pacientes com EIA tratados com EVT.
Este estudo é um estudo de registro prospectivo, multicêntrico, iniciado por pesquisadores, financiado pelo Programa Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento da China.
Um total de 2.000 pacientes com AVC isquêmico agudo serão submetidos a tratamento endovascular.
A hipótese era que resultados favoráveis de ensaios clínicos poderiam ser alcançados na prática clínica na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2004
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AVC isquêmico agudo causado por oclusão de grandes vasos e recebendo tratamento endovascular.
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos;
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo;
- Oclusão intracraniana de grandes artérias (LVO) confirmada por imagem: artéria carótida interna intracraniana (ICA T/L), artéria cerebral média (MCA M1/M2), artéria cerebral anterior (ACA A1/A2), artéria basilar (BA), artéria vertebral ( VA V4) e artéria cerebral posterior (PCA P1);
- Início de qualquer tipo de tratamento endovascular (EVT), incluindo trombólise intra-arterial, trombectomia mecânica, angioplastia e colocação de stent;
- O paciente ou seu representante legal é capaz e está disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão
- Oclusão cervical isolada de ACI ou VA;
- Nenhuma evidência de LVO em DSA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Independência funcional em 90 dias (escala de Rankin modificada de 0-2)
Prazo: 90±7 dias após a inscrição
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O intervalo da Escala de Rankin modificada foi de 0 a 6. 0-Sem sintomas;1-Sem incapacidade significativa;2-Incapacidade leve;3-Incapacidade moderada;4-Incapacidade moderadamente grave;5-Incapacidade grave;6-Morto. pontuação indica pior resultado.
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90±7 dias após a inscrição
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Hemorragia intracraniana sintomática (sICH) dentro de 12-36 horas após o procedimento
Prazo: 12-36 horas após o procedimento
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Classificação de sangramento de Heidelberg): nova hemorragia intracraniana detectada por imagem cerebral associada a ≥4 pontos no total da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 pontos em uma categoria NIHSS, levando a intubação/hemicraniectomia/colocação de EVD ou outro procedimento médico/cirúrgico importante intervenção ou ausência de explicação alternativa para a deterioração
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12-36 horas após o procedimento
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Tempo desde o início dos sintomas até a recanalização
Prazo: O fim do procedimento
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O fim do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recanalização ao final do procedimento
Prazo: no final do procedimento
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pontuação mTICI 2b-3
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no final do procedimento
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Taxa de recanalização após a primeira tentativa
Prazo: No início, durante o procedimento, após a primeira tentativa de tratamento endovascular
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pontuação mTICI 2b-3
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No início, durante o procedimento, após a primeira tentativa de tratamento endovascular
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Alterações na pontuação do NIHSS imediatamente após o procedimento
Prazo: dentro de 2 horas após o procedimento
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diferença entre a pontuação do NIHSS imediatamente após o procedimento e a linha de base
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dentro de 2 horas após o procedimento
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Alterações na pontuação do NIHSS 24 horas após o procedimento
Prazo: 24 horas após o procedimento
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diferença entre a pontuação do NIHSS 24 horas após o procedimento e a linha de base
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24 horas após o procedimento
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Alterações na pontuação NIHSS 7 dias após o procedimento ou na alta
Prazo: 7 dias após o procedimento ou alta
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diferença entre pontuação NIHSS 7 dias após o procedimento ou alta e linha de base
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7 dias após o procedimento ou alta
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EQ-5D 90 dias após o procedimento
Prazo: 90±7 dias após o procedimento
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EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3.
Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 33333 (com problemas extremos em todas as dimensões). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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90±7 dias após o procedimento
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Índice de Barthel (IB) 90 dias após o procedimento
Prazo: 90±7 dias após o procedimento
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O BI tem uma pontuação de 0-100.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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90±7 dias após o procedimento
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Hematoma parenquimatoso (PH2)
Prazo: 12-36 horas após o procedimento
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PH2 é definido como hematoma em >30% da área de infarto
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12-36 horas após o procedimento
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Qualquer hemorragia intracraniana na imagem
Prazo: 12-36 horas após o procedimento
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12-36 horas após o procedimento
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Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90±7 dias após o procedimento
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90±7 dias após o procedimento
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Tempo desde o início até a chegada
Prazo: No início do estudo, após a chegada ao hospital
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No início do estudo, após a chegada ao hospital
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Tempo desde a chegada até a imagem
Prazo: Na linha de base, depois de tirar qualquer imagem cerebral
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Na linha de base, depois de tirar qualquer imagem cerebral
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Tempo desde a imagem até a punção
Prazo: No início, durante o procedimento, após punção bem-sucedida na virilha
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No início, durante o procedimento, após punção bem-sucedida na virilha
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Tempo desde a punção até a recanalização
Prazo: No início, durante o procedimento, após recanalização bem-sucedida
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No início, durante o procedimento, após recanalização bem-sucedida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sun D, Huo X, Raynald, Wang A, Jia B, Tong X, Ma G, Mo D, Gao F, Ma N, Miao Z. Predictors of poor outcome after endovascular treatment for acute vertebrobasilar occlusion: data from ANGEL-ACT registry. Neuroradiology. 2022 Oct 24. doi: 10.1007/s00234-022-03065-x. [Epub ahead of print] Erratum in: Neuroradiology. 2022 Nov 9;:.
- Tong X, Burgin WS, Ren Z, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Zhang Y, Ma N, Gao F, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT Study Group. Association of Stroke Subtype With Hemorrhagic Transformation Mediated by Thrombectomy Pass: Data From the ANGEL-ACT Registry. Stroke. 2022 Jun;53(6):1984-1992. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037411. Epub 2022 Mar 31.
- Raynald, Sun D, Huo X, Jia B, Tong X, Ma G, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. The Safety and Efficacy of Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke Patients Caused by Large-Vessel Occlusion with Different Etiologies of Stroke: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):501-512. doi: 10.1007/s13311-022-01189-9. Epub 2022 Mar 3.
- Ma G, Sun X, Cheng H, Burgin WS, Luo W, Jia W, Liu Y, He W, Geng X, Zhu L, Chen X, Shi H, Xu H, Zhang L, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Song L, Huo X, Deng Y, Liu L, Luo G, Jia B, Tong X, Liu L, Ren Z, Miao Z; EPOCH Study and ANGEL-ACT Study Groups. Combined Approach to Eptifibatide and Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke Because of Large Vessel Occlusion: A Matched-Control Analysis. Stroke. 2022 May;53(5):1580-1588. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036754. Epub 2022 Feb 2.
- Sun D, Jia B, Tong X, Kan P, Huo X, Wang A, Raynald, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Predictors of parenchymal hemorrhage after endovascular treatment in acute ischemic stroke: data from ANGEL-ACT Registry. J Neurointerv Surg. 2022 Jan 12. pii: neurintsurg-2021-018292. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018292. [Epub ahead of print]
- Ding Y, Gao F, Ji Y, Zhai T, Tong X, Jia B, Wu J, Wu J, Zhang Y, Wei C, Wang W, Zhou J, Niu J, Miao Z, Liu Y. Workflow Intervals and Outcomes of Endovascular Treatment for Acute Large-Vessel Occlusion During On-Vs. Off-hours in China: The ANGEL-ACT Registry. Front Neurol. 2021 Dec 21;12:771803. doi: 10.3389/fneur.2021.771803. eCollection 2021.
- Huo X, Sun D, Raynald, Jia B, Tong X, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Ma G, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke with Large Vessel Occlusion According to Different Stroke Subtypes: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurol Ther. 2022 Mar;11(1):151-165. doi: 10.1007/s40120-021-00301-z. Epub 2021 Nov 20.
- Sun D, Tong X, Huo X, Jia B, Raynald, Wang A, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Unexplained early neurological deterioration after endovascular treatment for acute large vessel occlusion: incidence, predictors, and clinical impact: Data from ANGEL-ACT registry. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):875-880. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017956. Epub 2021 Sep 30.
- Tong X, Li S, Liu W, Ren Z, Liu R, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Ma G, Wang A, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT study group. Endovascular treatment for acute ischemic stroke in patients with versus without atrial fibrillation: a matched-control study. BMC Neurol. 2021 Sep 29;21(1):377. doi: 10.1186/s12883-021-02386-3.
- Tong X, Wang Y, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z. Current status of aspiration thrombectomy for acute stroke patients in China: data from ANGEL-ACT Registry. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Apr 12;14:17562864211007715. doi: 10.1177/17562864211007715. eCollection 2021.
- Tong X, Wang Y, Fiehler J, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT Study Group. Thrombectomy Versus Combined Thrombolysis and Thrombectomy in Patients With Acute Stroke: A Matched-Control Study. Stroke. 2021 May;52(5):1589-1600. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031599. Epub 2021 Mar 4.
- Jia B, Ren Z, Mokin M, Burgin WS, Bauer CT, Fiehler J, Mo D, Ma N, Gao F, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Song L, Sun X, Zhang X, Gui L, Song C, Peng Y, Wu J, Zhao S, Zhao J, Zhou Z, Li Y, Jing P, Yang L, Liu Y, Zhao Q, Liu Y, Peng X, Gao Q, Guo Z, Chen W, Li W, Cheng X, Xu Y, Zhang Y, Zhang G, Lu Y, Lu X, Wang D, Wang Y, Li H, Ling L, Peng G, Zhang J, Zhang K, Li S, Qi Z, Xu H, Tong X, Ma G, Liu R, Guo X, Deng Y, Leng X, Leung TW, Liebeskind DS, Wang Y, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT Study Groupdagger. Current Status of Endovascular Treatment for Acute Large Vessel Occlusion in China: A Real-World Nationwide Registry. Stroke. 2021 Apr;52(4):1203-1212. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031869. Epub 2021 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016YFC1301501-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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