Técnica clave de tratamiento endovascular y mejora del flujo de trabajo de emergencia del accidente cerebrovascular isquémico agudo (ANGEL-ACT)
28 de mayo de 2020 actualizado por: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Técnica clave de tratamiento endovascular y mejora del flujo de trabajo de emergencia del accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio prospectivo de registro multicéntrico
La trombectomía endovascular (EVT) es eficaz y segura para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) causado por la oclusión de grandes vasos (LVO) en los principales ensayos clínicos.
Aún se desconoce si el beneficio de la EVT en los ensayos aleatorios podría generalizarse a la práctica clínica, especialmente en los países en desarrollo.
El registro prospectivo chino ANGEL-ACT (técnica clave de tratamiento endovascular y mejora del flujo de trabajo de emergencia del accidente cerebrovascular isquémico agudo) se estableció para evaluar la utilización y los resultados posteriores de los pacientes con AIS tratados con EVT.
Este estudio es un estudio de registro prospectivo multicéntrico iniciado por investigadores, financiado por el Programa Nacional de Investigación y Desarrollo Clave de China.
Un total de 2.000 pacientes con ictus isquémico agudo se someterán a tratamiento endovascular.
La hipótesis era que se podrían lograr resultados favorables de los ensayos clínicos en la práctica clínica en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2004
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ictus isquémico agudo causado por oclusión de grandes vasos y que reciben tratamiento endovascular.
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años;
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo;
- Las imágenes confirmaron la oclusión de la arteria grande intracraneal (LVO): arteria carótida interna intracraneal (ICA T/L), arteria cerebral media (MCA M1/M2), arteria cerebral anterior (ACA A1/A2), arteria basilar (BA), arteria vertebral ( VA V4) y arteria cerebral posterior (PCA P1);
- Inicio de cualquier tipo de tratamiento endovascular (EVT), incluida la trombólisis intraarterial, la trombectomía mecánica, la angioplastia y la colocación de stents;
- El paciente o su representante legal puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Oclusión cervical aislada de ICA o AV;
- No hay evidencia de LVO en DSA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Independencia funcional a los 90 días (Escala de Rankin modificada de 0-2)
Periodo de tiempo: 90±7 días después de la inscripción
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El rango de la Escala de Rankin modificada fue de 0 a 6. 0-Sin síntomas;1-Sin discapacidad significativa;2-Discapacidad leve;3-Discapacidad moderada;4-Discapacidad moderadamente severa;5-Discapacidad severa;6-Muerte. puntuación indica peor resultado.
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90±7 días después de la inscripción
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Hemorragia intracraneal sintomática (sICH) dentro de las 12-36 horas posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12-36 horas después del procedimiento
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Heidelberg Bleeding Classification): nueva hemorragia intracraneal detectada mediante imágenes cerebrales asociada con ≥4 puntos en la escala total de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), ≥2 puntos en una categoría NIHSS, lo que lleva a la intubación/hemicraniectomía/colocación de EVD u otros procedimientos médicos/quirúrgicos importantes. intervención, o ausencia de explicación alternativa para el deterioro
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12-36 horas después del procedimiento
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la recanalización
Periodo de tiempo: El final del procedimiento
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El final del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recanalización al final del procedimiento
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
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Puntaje mTICI 2b-3
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al final del procedimiento
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Tasa de recanalización tras el primer intento
Periodo de tiempo: Al inicio, durante el procedimiento, después del primer intento de tratamiento endovascular
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Puntaje mTICI 2b-3
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Al inicio, durante el procedimiento, después del primer intento de tratamiento endovascular
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Cambios en la puntuación NIHSS inmediatamente después del procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores al procedimiento
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diferencia entre la puntuación NIHSS inmediatamente después del procedimiento y la línea de base
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dentro de las 2 horas posteriores al procedimiento
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Cambios en la puntuación NIHSS 24 horas después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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diferencia entre la puntuación NIHSS 24 horas después del procedimiento y la línea de base
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24 horas después del procedimiento
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Cambios en la puntuación NIHSS 7 días después del procedimiento o al alta
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento o alta
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diferencia entre la puntuación NIHSS 7 días después del procedimiento o alta y la línea de base
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7 días después del procedimiento o alta
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EQ-5D 90 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 90±7 días después del procedimiento
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
El nivel nominal se puede codificar como un número 1, 2 o 3, lo que indica que no tiene problemas para 1, tiene algunos problemas para 2 y tiene problemas extremos para 3.
Como resultado, el estado de salud de una persona se puede definir mediante un número de 5 dígitos, que va desde 11111 (sin problemas en todas las dimensiones) hasta 33333 (con problemas extremos en todas las dimensiones). Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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90±7 días después del procedimiento
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Índice de Barthel (IB) a los 90 días del procedimiento
Periodo de tiempo: 90±7 días después del procedimiento
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El BI tiene una puntuación de 0-100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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90±7 días después del procedimiento
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Hematoma parenquimatoso (PH2)
Periodo de tiempo: 12-36 horas después del procedimiento
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PH2 se define como hematoma en >30% del área del infarto
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12-36 horas después del procedimiento
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Cualquier hemorragia intracraneal en las imágenes
Periodo de tiempo: 12-36 horas después del procedimiento
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12-36 horas después del procedimiento
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90±7 días después del procedimiento
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90±7 días después del procedimiento
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Tiempo desde el inicio hasta la llegada
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la llegada al hospital
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Al inicio del estudio, después de la llegada al hospital
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Tiempo desde la llegada hasta la toma de imágenes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de tomar cualquier imagen cerebral
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Al inicio del estudio, después de tomar cualquier imagen cerebral
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Tiempo desde la toma de imágenes hasta la punción
Periodo de tiempo: Al inicio, durante el procedimiento, después de una punción inguinal exitosa
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Al inicio, durante el procedimiento, después de una punción inguinal exitosa
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Tiempo desde la punción hasta la recanalización
Periodo de tiempo: Al inicio, durante el procedimiento, después de una recanalización exitosa
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Al inicio, durante el procedimiento, después de una recanalización exitosa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sun D, Huo X, Raynald, Wang A, Jia B, Tong X, Ma G, Mo D, Gao F, Ma N, Miao Z. Predictors of poor outcome after endovascular treatment for acute vertebrobasilar occlusion: data from ANGEL-ACT registry. Neuroradiology. 2022 Oct 24. doi: 10.1007/s00234-022-03065-x. [Epub ahead of print] Erratum in: Neuroradiology. 2022 Nov 9;:.
- Tong X, Burgin WS, Ren Z, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Zhang Y, Ma N, Gao F, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT Study Group. Association of Stroke Subtype With Hemorrhagic Transformation Mediated by Thrombectomy Pass: Data From the ANGEL-ACT Registry. Stroke. 2022 Jun;53(6):1984-1992. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037411. Epub 2022 Mar 31.
- Raynald, Sun D, Huo X, Jia B, Tong X, Ma G, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. The Safety and Efficacy of Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke Patients Caused by Large-Vessel Occlusion with Different Etiologies of Stroke: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):501-512. doi: 10.1007/s13311-022-01189-9. Epub 2022 Mar 3.
- Ma G, Sun X, Cheng H, Burgin WS, Luo W, Jia W, Liu Y, He W, Geng X, Zhu L, Chen X, Shi H, Xu H, Zhang L, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Song L, Huo X, Deng Y, Liu L, Luo G, Jia B, Tong X, Liu L, Ren Z, Miao Z; EPOCH Study and ANGEL-ACT Study Groups. Combined Approach to Eptifibatide and Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke Because of Large Vessel Occlusion: A Matched-Control Analysis. Stroke. 2022 May;53(5):1580-1588. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036754. Epub 2022 Feb 2.
- Sun D, Jia B, Tong X, Kan P, Huo X, Wang A, Raynald, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Predictors of parenchymal hemorrhage after endovascular treatment in acute ischemic stroke: data from ANGEL-ACT Registry. J Neurointerv Surg. 2022 Jan 12. pii: neurintsurg-2021-018292. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018292. [Epub ahead of print]
- Ding Y, Gao F, Ji Y, Zhai T, Tong X, Jia B, Wu J, Wu J, Zhang Y, Wei C, Wang W, Zhou J, Niu J, Miao Z, Liu Y. Workflow Intervals and Outcomes of Endovascular Treatment for Acute Large-Vessel Occlusion During On-Vs. Off-hours in China: The ANGEL-ACT Registry. Front Neurol. 2021 Dec 21;12:771803. doi: 10.3389/fneur.2021.771803. eCollection 2021.
- Huo X, Sun D, Raynald, Jia B, Tong X, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Ma G, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke with Large Vessel Occlusion According to Different Stroke Subtypes: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurol Ther. 2022 Mar;11(1):151-165. doi: 10.1007/s40120-021-00301-z. Epub 2021 Nov 20.
- Sun D, Tong X, Huo X, Jia B, Raynald, Wang A, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Unexplained early neurological deterioration after endovascular treatment for acute large vessel occlusion: incidence, predictors, and clinical impact: Data from ANGEL-ACT registry. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):875-880. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017956. Epub 2021 Sep 30.
- Tong X, Li S, Liu W, Ren Z, Liu R, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Ma G, Wang A, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT study group. Endovascular treatment for acute ischemic stroke in patients with versus without atrial fibrillation: a matched-control study. BMC Neurol. 2021 Sep 29;21(1):377. doi: 10.1186/s12883-021-02386-3.
- Tong X, Wang Y, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z. Current status of aspiration thrombectomy for acute stroke patients in China: data from ANGEL-ACT Registry. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Apr 12;14:17562864211007715. doi: 10.1177/17562864211007715. eCollection 2021.
- Tong X, Wang Y, Fiehler J, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT Study Group. Thrombectomy Versus Combined Thrombolysis and Thrombectomy in Patients With Acute Stroke: A Matched-Control Study. Stroke. 2021 May;52(5):1589-1600. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031599. Epub 2021 Mar 4.
- Jia B, Ren Z, Mokin M, Burgin WS, Bauer CT, Fiehler J, Mo D, Ma N, Gao F, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Song L, Sun X, Zhang X, Gui L, Song C, Peng Y, Wu J, Zhao S, Zhao J, Zhou Z, Li Y, Jing P, Yang L, Liu Y, Zhao Q, Liu Y, Peng X, Gao Q, Guo Z, Chen W, Li W, Cheng X, Xu Y, Zhang Y, Zhang G, Lu Y, Lu X, Wang D, Wang Y, Li H, Ling L, Peng G, Zhang J, Zhang K, Li S, Qi Z, Xu H, Tong X, Ma G, Liu R, Guo X, Deng Y, Leng X, Leung TW, Liebeskind DS, Wang Y, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT Study Groupdagger. Current Status of Endovascular Treatment for Acute Large Vessel Occlusion in China: A Real-World Nationwide Registry. Stroke. 2021 Apr;52(4):1203-1212. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031869. Epub 2021 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Carrera
- Infarto
- Emergencias
- Accidente cerebrovascular isquémico
Otros números de identificación del estudio
- 2016YFC1301501-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .