Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandlingsnøgleteknik og akut arbejdsflowforbedring af akut iskæmisk slagtilfælde (ANGEL-ACT)

28. maj 2020 opdateret af: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Endovaskulær behandlingsnøgleteknik og akut arbejdsflowforbedring af akut iskæmisk slagtilfælde - en prospektiv multicenter-registreringsundersøgelse

Endovaskulær trombektomi (EVT) er effektiv og sikker til akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) forårsaget af storkarokklusion (LVO) i større kliniske forsøg. Hvorvidt fordelen ved EVT i randomiserede forsøg kan generaliseres til klinisk praksis, især i udviklingslande, er stadig ukendt. Det potentielle kinesiske ANGEL-ACT-register (Endovaskulær behandlingsnøgleteknik og forbedring af akut iskæmisk slagtilfælde) blev etableret for at evaluere udnyttelsen og de efterfølgende resultater af EVT-behandlede AIS-patienter. Denne undersøgelse er en multi-center, prospektiv registerundersøgelse initieret af forskere, finansieret af National Key R&D Program of China. I alt 2.000 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde vil gennemgå endovaskulær behandling. Hypotesen var, at gunstige resultater fra kliniske forsøg kunne opnås i klinisk praksis i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2004

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af storkarokklusion og i endovaskulær behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år gammel;
  2. Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde;
  3. Billeddannelse bekræftet intrakraniel stor arterieokklusion (LVO): intrakraniel indre halspulsåre (ICA T/L), mellemarterie cerebral (MCA M1/M2), forreste cerebral arterie (ACA A1/A2), basilararterie (BA), vertebral arterie ( VA V4) og posterior cerebral arterie (PCA P1);
  4. Påbegyndelse af enhver form for endovaskulær behandling (EVT), herunder intraarteriel trombolyse, mekanisk trombektomi, angioplastik og stenting;
  5. Patienten eller patientens juridiske repræsentant er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Isoleret cervikal ICA- eller VA-okklusion;
  2. Ingen beviser for LVO på DSA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighed efter 90 dage (modificeret Rankin-skala på 0-2)
Tidsramme: 90±7 dage efter tilmelding
Intervallet for modificeret Rankin-skala var fra 0 til 6. 0-Ingen symptomer;1-Ingen signifikant funktionsnedsættelse;2-Lette handicap;3-Moderat handicap;4-Moderat alvorligt handicap;5-Svært handicap;6 -Død.En højere score indikerer et værre resultat.
90±7 dage efter tilmelding
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 12-36 timer efter proceduren
Tidsramme: 12-36 timer efter indgrebet
Heidelberg Bleeding Classification): ny intrakraniel blødning opdaget ved hjernebilleddannelse forbundet med ≥4 point samlet National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 point i én NIHSS-kategori, hvilket fører til intubation/hemikraniektomi/EVD-placering eller anden større medicinsk/kirurgisk indgreb eller fravær af alternativ forklaring på forværring
12-36 timer efter indgrebet
Tid fra symptomdebut til rekanalisering
Tidsramme: Slutningen af ​​proceduren
Slutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekanaliseringshastighed ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: i slutningen af ​​proceduren
mTICI score 2b-3
i slutningen af ​​proceduren
Rekanaliseringshastighed efter første forsøg
Tidsramme: Ved baseline, under proceduren, efter det første forsøg med endovaskulær behandling
mTICI score 2b-3
Ved baseline, under proceduren, efter det første forsøg med endovaskulær behandling
Ændringer i NIHSS-score umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: inden for 2 timer efter proceduren
forskel mellem NIHSS-score umiddelbart efter proceduren og baseline
inden for 2 timer efter proceduren
Ændringer i NIHSS score 24 timer efter proceduren
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
forskel mellem NIHSS-score 24 timer efter proceduren og baseline
24 timer efter indgrebet
Ændringer i NIHSS-score 7 dage efter indgrebet eller ved udskrivelse
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet eller udskrivelsen
forskel mellem NIHSS-score 7 dage efter proceduren eller udskrivelsen og baseline
7 dage efter indgrebet eller udskrivelsen
EQ-5D 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 90±7 dage efter indgrebet
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at de har nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3. Som følge heraf kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (ingen problemer i alle dimensioner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensioner). En højere score indikerer et bedre resultat.
90±7 dage efter indgrebet
Barthel-indeks (BI) 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 90±7 dage efter indgrebet
BI har en score på 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat.
90±7 dage efter indgrebet
Parenkymalt hæmatom (PH2)
Tidsramme: 12-36 timer efter indgrebet
PH2 er defineret som hæmatom i >30 % af infarktområdet
12-36 timer efter indgrebet
Enhver intrakraniel blødning ved billeddannelse
Tidsramme: 12-36 timer efter indgrebet
12-36 timer efter indgrebet
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage
Tidsramme: 90±7 dage efter indgrebet
90±7 dage efter indgrebet
Tid fra start til ankomst
Tidsramme: Ved baseline, efter ankomst til hospitalet
Ved baseline, efter ankomst til hospitalet
Tid fra ankomst til billeddannelse
Tidsramme: Ved baseline, efter at have taget en hvilken som helst hjernebilleddannelse
Ved baseline, efter at have taget en hvilken som helst hjernebilleddannelse
Tid fra billeddannelse til punktering
Tidsramme: Ved baseline, under proceduren, efter vellykket lyskepunktur
Ved baseline, under proceduren, efter vellykket lyskepunktur
Tid fra punktering til rekanalisering
Tidsramme: Ved baseline, under proceduren, efter vellykket rekanalisering
Ved baseline, under proceduren, efter vellykket rekanalisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016YFC1301501-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner