Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær behandling nøkkelteknikk og nødarbeidsflytforbedring av akutt iskemisk slag (ANGEL-ACT)

28. mai 2020 oppdatert av: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Endovaskulær behandling Nøkkelteknikk og nødarbeidsflytforbedring av akutt iskemisk slag - en prospektiv multisenterregisterstudie

Endovaskulær trombektomi (EVT) er effektiv og trygg for akutt iskemisk slag (AIS) forårsaket av okklusjon av store kar (LVO) i store kliniske studier. Hvorvidt fordelen med EVT i randomiserte studier kan generaliseres til klinisk praksis, spesielt i utviklingsland, er fortsatt ukjent. Det potensielle kinesiske ANGEL-ACT-registeret (Endovaskulær behandlingsnøkkelteknikk og forbedring av akutt arbeidsflyt ved akutt iskemisk slag) ble etablert for å evaluere bruken og påfølgende utfall av EVT-behandlede AIS-pasienter. Denne studien er en multisenter, prospektiv registerstudie initiert av forskere, finansiert av National Key R&D Program of China. Totalt 2000 pasienter med akutt iskemisk hjerneslag skal gjennomgå endovaskulær behandling. Hypotesen var at gunstige resultater fra kliniske studier kunne oppnås i klinisk praksis i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2004

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av okklusjon av store kar og som får endovaskulær behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥ 18 år gammel;
  2. Diagnose av akutt iskemisk slag;
  3. Bildediagnostikk bekreftet intrakraniell stor arterieokkklusjon (LVO): intrakraniell indre halspulsåre (ICA T/L), midtre cerebral arterie (MCA M1/M2), fremre cerebral arterie (ACA A1/A2), basilar arterie (BA), vertebral arterie ( VA V4), og posterior cerebral arterie (PCA P1);
  4. Oppstart av enhver type endovaskulær behandling (EVT), inkludert intraarteriell trombolyse, mekanisk trombektomi, angioplastikk og stenting;
  5. Pasienten eller pasientens juridiske representant er i stand til og villig til å signere det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier

  1. Isolert cervikal ICA eller VA okklusjon;
  2. Ingen bevis for LVO på DSA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell uavhengighet ved 90 dager (modifisert rangeringsskala på 0-2)
Tidsramme: 90±7 dager etter påmelding
Omfanget av modifisert Rankin-skala var fra 0 til 6. 0-Ingen symptomer;1-Ingen signifikant funksjonshemming;2-Lett funksjonshemming;3-Moderat funksjonshemming;4-Moderat alvorlig funksjonshemming;5-Alvorlig funksjonshemming;6 -Død.A høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
90±7 dager etter påmelding
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 12-36 timer etter prosedyren
Tidsramme: 12-36 timer etter inngrepet
Heidelberg Bleeding Classification): ny intrakraniell blødning oppdaget ved hjerneavbildning assosiert med ≥4 poeng total National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 poeng i én NIHSS-kategori, som fører til intubasjon/hemikraniektomi/EVD-plassering eller annen større medisinsk/kirurgisk intervensjon, eller fravær av alternativ forklaring på forverring
12-36 timer etter inngrepet
Tid fra symptomdebut til rekanalisering
Tidsramme: Slutten av prosedyren
Slutten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekanaliseringshastighet ved slutten av prosedyren
Tidsramme: på slutten av prosedyren
mTICI score 2b-3
på slutten av prosedyren
Rekanaliseringshastighet etter første forsøk
Tidsramme: Ved baseline, under prosedyren, etter første forsøk på endovaskulær behandling
mTICI score 2b-3
Ved baseline, under prosedyren, etter første forsøk på endovaskulær behandling
Endringer i NIHSS-score umiddelbart etter prosedyren
Tidsramme: innen 2 timer etter prosedyren
forskjell mellom NIHSS-score umiddelbart etter prosedyren og baseline
innen 2 timer etter prosedyren
Endringer i NIHSS score 24 timer etter prosedyren
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
forskjell mellom NIHSS-score 24 timer etter prosedyren og baseline
24 timer etter prosedyren
Endringer i NIHSS-score 7 dager etter inngrepet eller ved utskrivelse
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet eller utskrivning
forskjell mellom NIHSS-score 7 dager etter prosedyren eller utskrivning og baseline
7 dager etter inngrepet eller utskrivning
EQ-5D 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 90±7 dager etter prosedyren
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helsestatus defineres med et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (uten problemer i alle dimensjoner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
90±7 dager etter prosedyren
Barthel-indeks (BI) 90 dager etter inngrepet
Tidsramme: 90±7 dager etter prosedyren
BI har en score på 0-100. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
90±7 dager etter prosedyren
Parenkymalt hematom (PH2)
Tidsramme: 12-36 timer etter inngrepet
PH2 er definert som hematom i >30 % av infarktområdet
12-36 timer etter inngrepet
Enhver intrakraniell blødning på bildediagnostikk
Tidsramme: 12-36 timer etter inngrepet
12-36 timer etter inngrepet
Dødelighet av alle årsaker innen 90 dager
Tidsramme: 90±7 dager etter prosedyren
90±7 dager etter prosedyren
Tid fra start til ankomst
Tidsramme: Ved baseline, etter ankomst til sykehuset
Ved baseline, etter ankomst til sykehuset
Tid fra ankomst til bildebehandling
Tidsramme: Ved baseline, etter å ha tatt hjerneavbildning
Ved baseline, etter å ha tatt hjerneavbildning
Tid fra bildebehandling til punktering
Tidsramme: Ved baseline, under prosedyren, etter vellykket lyskepunktur
Ved baseline, under prosedyren, etter vellykket lyskepunktur
Tid fra punktering til rekanalisering
Tidsramme: Ved baseline, under prosedyren, etter vellykket rekanalisering
Ved baseline, under prosedyren, etter vellykket rekanalisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016YFC1301501-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere