Tecnica chiave del trattamento endovascolare e miglioramento del flusso di lavoro di emergenza dell'ictus ischemico acuto (ANGEL-ACT)
28 maggio 2020 aggiornato da: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Trattamento endovascolare Tecnica chiave e flusso di lavoro di emergenza Miglioramento dell'ictus ischemico acuto: studio prospettico multicentrico del registro
La trombectomia endovascolare (EVT) è efficace e sicura per l'ictus ischemico acuto (AIS) causato da occlusione dei grandi vasi (LVO) nei principali studi clinici.
Non è noto se il beneficio dell'EVT negli studi randomizzati possa essere generalizzato alla pratica clinica, specialmente nei paesi in via di sviluppo.
Il prospettico registro cinese ANGEL-ACT (Endovascular Treatment Key Technique and Emergency Work Flow Improvement of Acute Ischemic Stroke) è stato istituito per valutare l'utilizzo e i successivi esiti dei pazienti affetti da AIS trattati con EVT.
Questo studio è uno studio di registro prospettico multicentrico avviato da ricercatori, finanziato dal National Key R&D Program of China.
Un totale di 2.000 pazienti con ictus ischemico acuto saranno sottoposti a trattamento endovascolare.
L'ipotesi era che i risultati favorevoli degli studi clinici potessero essere raggiunti nella pratica clinica in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2004
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ictus ischemico acuto causato da occlusione di grandi vasi e sottoposti a trattamento endovascolare.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età ≥ 18 anni;
- Diagnosi di ictus ischemico acuto;
- L'imaging ha confermato l'occlusione della grande arteria intracranica (LVO): arteria carotide interna intracranica (ICA T/L), arteria cerebrale media (MCA M1/M2), arteria cerebrale anteriore (ACA A1/A2), arteria basilare (BA), arteria vertebrale ( VA V4) e arteria cerebrale posteriore (PCA P1);
- Inizio di qualsiasi tipo di trattamento endovascolare (EVT), inclusa la trombolisi intra-arteriosa, la trombectomia meccanica, l'angioplastica e lo stenting;
- Il paziente o il rappresentante legale del paziente è in grado e disposto a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione
- Occlusione cervicale isolata di ICA o VA;
- Nessuna evidenza di LVO su DSA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indipendenza funzionale a 90 giorni (scala Rankin modificata di 0-2)
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo l'iscrizione
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L'intervallo della scala Rankin modificata era compreso tra 0 e 6. 0-Nessun sintomo;1-Nessuna disabilità significativa;2-Disabilità lieve;3-Disabilità moderata;4-Disabilità moderatamente grave;5-Disabilità grave;6-Morte.Un più alto il punteggio indica un risultato peggiore.
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90±7 giorni dopo l'iscrizione
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Emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 12-36 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 12-36 ore dopo la procedura
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Classificazione dell'emorragia di Heidelberg): nuova emorragia intracranica rilevata mediante imaging cerebrale associata a ≥4 punti totali della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 punti in una categoria NIHSS, che porta a intubazione/emicraniectomia/posizionamento di EVD o altri importanti interventi medici/chirurgici intervento o assenza di spiegazioni alternative per il deterioramento
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12-36 ore dopo la procedura
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Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla ricanalizzazione
Lasso di tempo: La fine della procedura
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La fine della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricanalizzazione al termine della procedura
Lasso di tempo: al termine della procedura
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punteggio mTICI 2b-3
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al termine della procedura
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Tasso di ricanalizzazione dopo il primo tentativo
Lasso di tempo: Al basale, durante la procedura, dopo il primo tentativo di trattamento endovascolare
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punteggio mTICI 2b-3
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Al basale, durante la procedura, dopo il primo tentativo di trattamento endovascolare
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Cambiamenti nel punteggio NIHSS immediatamente dopo la procedura
Lasso di tempo: entro 2 ore dalla procedura
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differenza tra il punteggio NIHSS immediatamente dopo la procedura e il basale
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entro 2 ore dalla procedura
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Cambiamenti nel punteggio NIHSS 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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differenza tra il punteggio NIHSS 24 ore dopo la procedura e il basale
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24 ore dopo la procedura
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Cambiamenti nel punteggio NIHSS 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura o la dimissione
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differenza tra il punteggio NIHSS 7 giorni dopo la procedura o la dimissione e il basale
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7 giorni dopo la procedura o la dimissione
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EQ-5D 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la procedura
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EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico.
Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3.
Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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90±7 giorni dopo la procedura
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Indice di Barthel (BI) 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la procedura
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Il BI ha un punteggio di 0-100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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90±7 giorni dopo la procedura
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Ematoma parenchimale (PH2)
Lasso di tempo: 12-36 ore dopo la procedura
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PH2 è definito come ematoma in > 30% dell'area infartuale
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12-36 ore dopo la procedura
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Qualsiasi emorragia intracranica all'imaging
Lasso di tempo: 12-36 ore dopo la procedura
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12-36 ore dopo la procedura
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Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la procedura
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90±7 giorni dopo la procedura
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Tempo dall'inizio all'arrivo
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'arrivo in ospedale
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Al basale, dopo l'arrivo in ospedale
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Tempo dall'arrivo all'imaging
Lasso di tempo: Al basale, dopo aver eseguito qualsiasi imaging cerebrale
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Al basale, dopo aver eseguito qualsiasi imaging cerebrale
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Tempo dall'imaging alla puntura
Lasso di tempo: Al basale, durante la procedura, dopo aver eseguito con successo la puntura all'inguine
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Al basale, durante la procedura, dopo aver eseguito con successo la puntura all'inguine
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Tempo dalla puntura alla ricanalizzazione
Lasso di tempo: Al basale, durante la procedura, dopo il successo della ricanalizzazione
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Al basale, durante la procedura, dopo il successo della ricanalizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sun D, Huo X, Raynald, Wang A, Jia B, Tong X, Ma G, Mo D, Gao F, Ma N, Miao Z. Predictors of poor outcome after endovascular treatment for acute vertebrobasilar occlusion: data from ANGEL-ACT registry. Neuroradiology. 2022 Oct 24. doi: 10.1007/s00234-022-03065-x. [Epub ahead of print] Erratum in: Neuroradiology. 2022 Nov 9;:.
- Tong X, Burgin WS, Ren Z, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Zhang Y, Ma N, Gao F, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT Study Group. Association of Stroke Subtype With Hemorrhagic Transformation Mediated by Thrombectomy Pass: Data From the ANGEL-ACT Registry. Stroke. 2022 Jun;53(6):1984-1992. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037411. Epub 2022 Mar 31.
- Raynald, Sun D, Huo X, Jia B, Tong X, Ma G, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. The Safety and Efficacy of Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke Patients Caused by Large-Vessel Occlusion with Different Etiologies of Stroke: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):501-512. doi: 10.1007/s13311-022-01189-9. Epub 2022 Mar 3.
- Ma G, Sun X, Cheng H, Burgin WS, Luo W, Jia W, Liu Y, He W, Geng X, Zhu L, Chen X, Shi H, Xu H, Zhang L, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Song L, Huo X, Deng Y, Liu L, Luo G, Jia B, Tong X, Liu L, Ren Z, Miao Z; EPOCH Study and ANGEL-ACT Study Groups. Combined Approach to Eptifibatide and Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke Because of Large Vessel Occlusion: A Matched-Control Analysis. Stroke. 2022 May;53(5):1580-1588. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036754. Epub 2022 Feb 2.
- Sun D, Jia B, Tong X, Kan P, Huo X, Wang A, Raynald, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Predictors of parenchymal hemorrhage after endovascular treatment in acute ischemic stroke: data from ANGEL-ACT Registry. J Neurointerv Surg. 2022 Jan 12. pii: neurintsurg-2021-018292. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018292. [Epub ahead of print]
- Ding Y, Gao F, Ji Y, Zhai T, Tong X, Jia B, Wu J, Wu J, Zhang Y, Wei C, Wang W, Zhou J, Niu J, Miao Z, Liu Y. Workflow Intervals and Outcomes of Endovascular Treatment for Acute Large-Vessel Occlusion During On-Vs. Off-hours in China: The ANGEL-ACT Registry. Front Neurol. 2021 Dec 21;12:771803. doi: 10.3389/fneur.2021.771803. eCollection 2021.
- Huo X, Sun D, Raynald, Jia B, Tong X, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Ma G, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke with Large Vessel Occlusion According to Different Stroke Subtypes: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurol Ther. 2022 Mar;11(1):151-165. doi: 10.1007/s40120-021-00301-z. Epub 2021 Nov 20.
- Sun D, Tong X, Huo X, Jia B, Raynald, Wang A, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Unexplained early neurological deterioration after endovascular treatment for acute large vessel occlusion: incidence, predictors, and clinical impact: Data from ANGEL-ACT registry. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):875-880. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017956. Epub 2021 Sep 30.
- Tong X, Li S, Liu W, Ren Z, Liu R, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Ma G, Wang A, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT study group. Endovascular treatment for acute ischemic stroke in patients with versus without atrial fibrillation: a matched-control study. BMC Neurol. 2021 Sep 29;21(1):377. doi: 10.1186/s12883-021-02386-3.
- Tong X, Wang Y, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z. Current status of aspiration thrombectomy for acute stroke patients in China: data from ANGEL-ACT Registry. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Apr 12;14:17562864211007715. doi: 10.1177/17562864211007715. eCollection 2021.
- Tong X, Wang Y, Fiehler J, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT Study Group. Thrombectomy Versus Combined Thrombolysis and Thrombectomy in Patients With Acute Stroke: A Matched-Control Study. Stroke. 2021 May;52(5):1589-1600. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031599. Epub 2021 Mar 4.
- Jia B, Ren Z, Mokin M, Burgin WS, Bauer CT, Fiehler J, Mo D, Ma N, Gao F, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Song L, Sun X, Zhang X, Gui L, Song C, Peng Y, Wu J, Zhao S, Zhao J, Zhou Z, Li Y, Jing P, Yang L, Liu Y, Zhao Q, Liu Y, Peng X, Gao Q, Guo Z, Chen W, Li W, Cheng X, Xu Y, Zhang Y, Zhang G, Lu Y, Lu X, Wang D, Wang Y, Li H, Ling L, Peng G, Zhang J, Zhang K, Li S, Qi Z, Xu H, Tong X, Ma G, Liu R, Guo X, Deng Y, Leng X, Leung TW, Liebeskind DS, Wang Y, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT Study Groupdagger. Current Status of Endovascular Treatment for Acute Large Vessel Occlusion in China: A Real-World Nationwide Registry. Stroke. 2021 Apr;52(4):1203-1212. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031869. Epub 2021 Feb 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016YFC1301501-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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