Kluczowa technika leczenia wewnątrznaczyniowego i poprawa przepływu pracy w nagłych wypadkach w ostrym udarze niedokrwiennym (ANGEL-ACT)
28 maja 2020 zaktualizowane przez: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Leczenie wewnątrznaczyniowe Kluczowa technika i usprawnienie przepływu pracy w nagłych wypadkach w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego mózgu — prospektywne wieloośrodkowe badanie rejestrowe
Trombektomia wewnątrznaczyniowa (EVT) jest skuteczna i bezpieczna w ostrym udarze niedokrwiennym (AIS) spowodowanym niedrożnością dużych naczyń (LVO) w dużych badaniach klinicznych.
Nie wiadomo, czy korzyści z EVT w badaniach z randomizacją można uogólnić na praktykę kliniczną, zwłaszcza w krajach rozwijających się.
Prospektywny chiński rejestr ANGEL-ACT (Endovascular Treatment Key Technique and Emergency Workflow Improvement of Acute Ischemic Stroke) został utworzony w celu oceny wykorzystania i późniejszych wyników pacjentów z AIS leczonych EVT.
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem rejestrowym zainicjowanym przez badaczy, finansowanym przez Narodowy Program Badań i Rozwoju w Chinach.
W sumie 2000 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym zostanie poddanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu.
Hipoteza była taka, że korzystne wyniki badań klinicznych można osiągnąć w praktyce klinicznej w Chinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2004
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia i leczeni wewnątrznaczyniowo.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥ 18 lat;
- Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego;
- Badania obrazowe potwierdziły zamknięcie dużej tętnicy wewnątrzczaszkowej (LVO): tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej (ICA T/L), tętnicy środkowej mózgu (MCA M1/M2), tętnicy przedniej mózgu (ACA A1/A2), tętnicy podstawnej (BA), tętnicy kręgowej ( VA V4) i tylnej tętnicy mózgowej (PCA P1);
- Rozpoczęcie dowolnego rodzaju leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT), w tym trombolizy dotętniczej, mechanicznej trombektomii, angioplastyki i stentowania;
- Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy może i chce podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
- Izolowana niedrożność ICA lub VA szyjki macicy;
- Brak dowodów LVO na DSA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna niezależność po 90 dniach (zmodyfikowana skala Rankina 0-2)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po rejestracji
|
Zakres zmodyfikowanej Skali Rankina wynosił od 0 do 6. 0 – brak objawów; 1 – brak istotnej niepełnosprawności; 2 – niepełnosprawność lekka; 3 – niepełnosprawność umiarkowana; 4 – niepełnosprawność umiarkowanie ciężka; 5 – niepełnosprawność ciężka; 6 – zgon. wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
90 ± 7 dni po rejestracji
|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) w ciągu 12-36 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 12-36 godzin po zabiegu
|
Klasyfikacja krwawień Heidelberga): nowy krwotok śródczaszkowy wykryty za pomocą obrazowania mózgu, powiązany z łączną liczbą ≥4 punktów w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 punkty w jednej kategorii NIHSS, prowadzący do intubacji/ hemikraniektomii/umieszczenia EVD lub innego poważnego zabiegu medycznego/chirurgicznego interwencji lub braku alternatywnego wyjaśnienia pogorszenia
|
12-36 godzin po zabiegu
|
|
Czas od wystąpienia objawów do rekanalizacji
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Koniec procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekanalizacji na koniec procedury
Ramy czasowe: na końcu procedury
|
Wynik mTICI 2b-3
|
na końcu procedury
|
|
Szybkość rekanalizacji po pierwszej próbie
Ramy czasowe: Wyjściowo, w trakcie zabiegu, po pierwszej próbie leczenia wewnątrznaczyniowego
|
Wynik mTICI 2b-3
|
Wyjściowo, w trakcie zabiegu, po pierwszej próbie leczenia wewnątrznaczyniowego
|
|
Zmiany w punktacji NIHSS bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin po zabiegu
|
różnica między wynikiem NIHSS bezpośrednio po zabiegu a wartością wyjściową
|
w ciągu 2 godzin po zabiegu
|
|
Zmiany w punktacji NIHSS 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
różnica między wynikiem NIHSS 24 godziny po zabiegu a wartością wyjściową
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zmiany w wyniku NIHSS 7 dni po zabiegu lub przy wypisie
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu lub wypisie
|
różnica między wynikiem NIHSS 7 dni po zabiegu lub wypisie a wartością wyjściową
|
7 dni po zabiegu lub wypisie
|
|
EQ-5D 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 90±7 dni po zabiegu
|
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3.
W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
90±7 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik Barthel (BI) 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 90±7 dni po zabiegu
|
BI ma wynik 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
90±7 dni po zabiegu
|
|
Krwiak miąższowy (PH2)
Ramy czasowe: 12-36 godzin po zabiegu
|
PH2 definiuje się jako krwiak w >30% obszaru zawału
|
12-36 godzin po zabiegu
|
|
Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy w badaniu obrazowym
Ramy czasowe: 12-36 godzin po zabiegu
|
12-36 godzin po zabiegu
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90±7 dni po zabiegu
|
90±7 dni po zabiegu
|
|
|
Czas od początku do przyjazdu
Ramy czasowe: Na początku, po przybyciu do szpitala
|
Na początku, po przybyciu do szpitala
|
|
|
Czas od przyjazdu do zobrazowania
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po wykonaniu jakiegokolwiek obrazowania mózgu
|
Na linii podstawowej, po wykonaniu jakiegokolwiek obrazowania mózgu
|
|
|
Czas od obrazowania do nakłucia
Ramy czasowe: Wyjściowo, w trakcie zabiegu, po udanym nakłuciu pachwiny
|
Wyjściowo, w trakcie zabiegu, po udanym nakłuciu pachwiny
|
|
|
Czas od nakłucia do rekanalizacji
Ramy czasowe: Na początku, w trakcie zabiegu, po udanej rekanalizacji
|
Na początku, w trakcie zabiegu, po udanej rekanalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sun D, Huo X, Raynald, Wang A, Jia B, Tong X, Ma G, Mo D, Gao F, Ma N, Miao Z. Predictors of poor outcome after endovascular treatment for acute vertebrobasilar occlusion: data from ANGEL-ACT registry. Neuroradiology. 2022 Oct 24. doi: 10.1007/s00234-022-03065-x. [Epub ahead of print] Erratum in: Neuroradiology. 2022 Nov 9;:.
- Tong X, Burgin WS, Ren Z, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Zhang Y, Ma N, Gao F, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT Study Group. Association of Stroke Subtype With Hemorrhagic Transformation Mediated by Thrombectomy Pass: Data From the ANGEL-ACT Registry. Stroke. 2022 Jun;53(6):1984-1992. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037411. Epub 2022 Mar 31.
- Raynald, Sun D, Huo X, Jia B, Tong X, Ma G, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. The Safety and Efficacy of Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke Patients Caused by Large-Vessel Occlusion with Different Etiologies of Stroke: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):501-512. doi: 10.1007/s13311-022-01189-9. Epub 2022 Mar 3.
- Ma G, Sun X, Cheng H, Burgin WS, Luo W, Jia W, Liu Y, He W, Geng X, Zhu L, Chen X, Shi H, Xu H, Zhang L, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Song L, Huo X, Deng Y, Liu L, Luo G, Jia B, Tong X, Liu L, Ren Z, Miao Z; EPOCH Study and ANGEL-ACT Study Groups. Combined Approach to Eptifibatide and Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke Because of Large Vessel Occlusion: A Matched-Control Analysis. Stroke. 2022 May;53(5):1580-1588. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036754. Epub 2022 Feb 2.
- Sun D, Jia B, Tong X, Kan P, Huo X, Wang A, Raynald, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Predictors of parenchymal hemorrhage after endovascular treatment in acute ischemic stroke: data from ANGEL-ACT Registry. J Neurointerv Surg. 2022 Jan 12. pii: neurintsurg-2021-018292. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018292. [Epub ahead of print]
- Ding Y, Gao F, Ji Y, Zhai T, Tong X, Jia B, Wu J, Wu J, Zhang Y, Wei C, Wang W, Zhou J, Niu J, Miao Z, Liu Y. Workflow Intervals and Outcomes of Endovascular Treatment for Acute Large-Vessel Occlusion During On-Vs. Off-hours in China: The ANGEL-ACT Registry. Front Neurol. 2021 Dec 21;12:771803. doi: 10.3389/fneur.2021.771803. eCollection 2021.
- Huo X, Sun D, Raynald, Jia B, Tong X, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Ma G, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke with Large Vessel Occlusion According to Different Stroke Subtypes: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurol Ther. 2022 Mar;11(1):151-165. doi: 10.1007/s40120-021-00301-z. Epub 2021 Nov 20.
- Sun D, Tong X, Huo X, Jia B, Raynald, Wang A, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Unexplained early neurological deterioration after endovascular treatment for acute large vessel occlusion: incidence, predictors, and clinical impact: Data from ANGEL-ACT registry. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):875-880. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017956. Epub 2021 Sep 30.
- Tong X, Li S, Liu W, Ren Z, Liu R, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Ma G, Wang A, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT study group. Endovascular treatment for acute ischemic stroke in patients with versus without atrial fibrillation: a matched-control study. BMC Neurol. 2021 Sep 29;21(1):377. doi: 10.1186/s12883-021-02386-3.
- Tong X, Wang Y, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z. Current status of aspiration thrombectomy for acute stroke patients in China: data from ANGEL-ACT Registry. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Apr 12;14:17562864211007715. doi: 10.1177/17562864211007715. eCollection 2021.
- Tong X, Wang Y, Fiehler J, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT Study Group. Thrombectomy Versus Combined Thrombolysis and Thrombectomy in Patients With Acute Stroke: A Matched-Control Study. Stroke. 2021 May;52(5):1589-1600. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031599. Epub 2021 Mar 4.
- Jia B, Ren Z, Mokin M, Burgin WS, Bauer CT, Fiehler J, Mo D, Ma N, Gao F, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Song L, Sun X, Zhang X, Gui L, Song C, Peng Y, Wu J, Zhao S, Zhao J, Zhou Z, Li Y, Jing P, Yang L, Liu Y, Zhao Q, Liu Y, Peng X, Gao Q, Guo Z, Chen W, Li W, Cheng X, Xu Y, Zhang Y, Zhang G, Lu Y, Lu X, Wang D, Wang Y, Li H, Ling L, Peng G, Zhang J, Zhang K, Li S, Qi Z, Xu H, Tong X, Ma G, Liu R, Guo X, Deng Y, Leng X, Leung TW, Liebeskind DS, Wang Y, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT Study Groupdagger. Current Status of Endovascular Treatment for Acute Large Vessel Occlusion in China: A Real-World Nationwide Registry. Stroke. 2021 Apr;52(4):1203-1212. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031869. Epub 2021 Feb 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016YFC1301501-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .