Klíčová technika endovaskulární léčby a nouzový pracovní tok Zlepšení akutní ischemické mozkové příhody (ANGEL-ACT)
28. května 2020 aktualizováno: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Endovaskulární léčba Klíčová technika a urgentní pracovní tok Zlepšení akutního ischemického iktu – prospektivní multicentrická registrační studie
Endovaskulární trombektomie (EVT) je účinná a bezpečná u akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) způsobené okluzí velkých cév (LVO) v hlavních klinických studiích.
Zda by přínos EVT v randomizovaných studiích mohl být zobecněn do klinické praxe, zejména v rozvojových zemích, zůstává neznámé.
Prospektivní čínský registr ANGEL-ACT (Endovascular Treatment Key Technique and Emergency Work Flow Improvement of Acute Ischemic Stroke) byl založen za účelem hodnocení využití a následných výsledků u pacientů s AIS léčených EVT.
Tato studie je multicentrická, prospektivní registrační studie iniciovaná výzkumnými pracovníky, financovaná Národním klíčovým programem výzkumu a vývoje Číny.
Endovaskulární léčbu podstoupí celkem 2000 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Hypotézou bylo, že v klinické praxi v Číně lze dosáhnout příznivých výsledků z klinických studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2004
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velkých cév a podstupující endovaskulární léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let;
- Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody;
- Zobrazení potvrdilo intrakraniální okluzi velké tepny (LVO): intrakraniální vnitřní krkavice (ICA T/L), střední mozková tepna (MCA M1/M2), přední mozková tepna (ACA A1/A2), bazilární tepna (BA), vertebrální tepna ( VA V4) a zadní cerebrální arterie (PCA P1);
- Zahájení jakéhokoli typu endovaskulární léčby (EVT), včetně intraarteriální trombolýzy, mechanické trombektomie, angioplastiky a stentování;
- Pacient nebo zákonný zástupce pacienta je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Izolovaná cervikální ICA nebo VA okluze;
- Žádný důkaz LVO na DSA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční nezávislost po 90 dnech (upravená Rankinova stupnice 0-2)
Časové okno: 90±7 dní po zápisu
|
Rozsah modifikované Rankinovy škály byl od 0 do 6. 0-Žádné příznaky;1-Žádné významné postižení;2-Mírné postižení;3-Střední postižení;4-Středně těžké postižení;5-Těžké postižení;6-Mrtvý.A vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
90±7 dní po zápisu
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) do 12-36 hodin po výkonu
Časové okno: 12-36 hodin po zákroku
|
Heidelbergská klasifikace krvácení: nové intrakraniální krvácení zjištěné zobrazením mozku spojené s ≥4 body celkem National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 body v jedné kategorii NIHSS, což vede k intubaci/hemikraniektomii/umístění EVD nebo jinému velkému lékařskému/chirurgickému výkonu zásah nebo absence alternativního vysvětlení zhoršení
|
12-36 hodin po zákroku
|
|
Doba od nástupu příznaků do rekanalizace
Časové okno: Konec procedury
|
Konec procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra rekanalizace na konci procedury
Časové okno: na konci procedury
|
mTICI skóre 2b-3
|
na konci procedury
|
|
Míra rekanalizace po prvním pokusu
Časové okno: Na začátku, během výkonu, po prvním pokusu o endovaskulární léčbu
|
mTICI skóre 2b-3
|
Na začátku, během výkonu, po prvním pokusu o endovaskulární léčbu
|
|
Změny v NIHSS skóre bezprostředně po zákroku
Časové okno: do 2 hodin po zákroku
|
rozdíl mezi skóre NIHSS bezprostředně po výkonu a výchozí hodnotou
|
do 2 hodin po zákroku
|
|
Změny skóre NIHSS 24 hodin po zákroku
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
rozdíl mezi skóre NIHSS 24 hodin po zákroku a výchozí hodnotou
|
24 hodin po zákroku
|
|
Změny skóre NIHSS 7 dní po výkonu nebo při propuštění
Časové okno: 7 dní po zákroku nebo propuštění
|
rozdíl mezi skóre NIHSS 7 dní po výkonu nebo propuštění a výchozí hodnotou
|
7 dní po zákroku nebo propuštění
|
|
EQ-5D 90 dní po zákroku
Časové okno: 90±7 dní po zákroku
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu.
Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy.
V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 33333 (s extrémními problémy ve všech dimenzích). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
90±7 dní po zákroku
|
|
Barthel index (BI) 90 dní po zákroku
Časové okno: 90±7 dní po zákroku
|
BI má skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
90±7 dní po zákroku
|
|
Parenchymální hematom (PH2)
Časové okno: 12-36 hodin po zákroku
|
PH2 je definován jako hematom v > 30 % oblasti infarktu
|
12-36 hodin po zákroku
|
|
Jakékoli intrakraniální krvácení při zobrazení
Časové okno: 12-36 hodin po zákroku
|
12-36 hodin po zákroku
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin do 90 dnů
Časové okno: 90±7 dní po zákroku
|
90±7 dní po zákroku
|
|
|
Čas od nástupu do příjezdu
Časové okno: Na začátku, po příjezdu do nemocnice
|
Na začátku, po příjezdu do nemocnice
|
|
|
Čas od příjezdu do snímkování
Časové okno: Na začátku, po pořízení jakéhokoli zobrazení mozku
|
Na začátku, po pořízení jakéhokoli zobrazení mozku
|
|
|
Doba od zobrazení po punkci
Časové okno: Na začátku, během výkonu, po úspěšné punkci do třísla
|
Na začátku, během výkonu, po úspěšné punkci do třísla
|
|
|
Doba od punkce po rekanalizaci
Časové okno: Na začátku, během procedury, po úspěšné rekanalizaci
|
Na začátku, během procedury, po úspěšné rekanalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sun D, Huo X, Raynald, Wang A, Jia B, Tong X, Ma G, Mo D, Gao F, Ma N, Miao Z. Predictors of poor outcome after endovascular treatment for acute vertebrobasilar occlusion: data from ANGEL-ACT registry. Neuroradiology. 2022 Oct 24. doi: 10.1007/s00234-022-03065-x. [Epub ahead of print] Erratum in: Neuroradiology. 2022 Nov 9;:.
- Tong X, Burgin WS, Ren Z, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Zhang Y, Ma N, Gao F, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT Study Group. Association of Stroke Subtype With Hemorrhagic Transformation Mediated by Thrombectomy Pass: Data From the ANGEL-ACT Registry. Stroke. 2022 Jun;53(6):1984-1992. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037411. Epub 2022 Mar 31.
- Raynald, Sun D, Huo X, Jia B, Tong X, Ma G, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. The Safety and Efficacy of Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke Patients Caused by Large-Vessel Occlusion with Different Etiologies of Stroke: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):501-512. doi: 10.1007/s13311-022-01189-9. Epub 2022 Mar 3.
- Ma G, Sun X, Cheng H, Burgin WS, Luo W, Jia W, Liu Y, He W, Geng X, Zhu L, Chen X, Shi H, Xu H, Zhang L, Wang A, Mo D, Ma N, Gao F, Song L, Huo X, Deng Y, Liu L, Luo G, Jia B, Tong X, Liu L, Ren Z, Miao Z; EPOCH Study and ANGEL-ACT Study Groups. Combined Approach to Eptifibatide and Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke Because of Large Vessel Occlusion: A Matched-Control Analysis. Stroke. 2022 May;53(5):1580-1588. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036754. Epub 2022 Feb 2.
- Sun D, Jia B, Tong X, Kan P, Huo X, Wang A, Raynald, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Predictors of parenchymal hemorrhage after endovascular treatment in acute ischemic stroke: data from ANGEL-ACT Registry. J Neurointerv Surg. 2022 Jan 12. pii: neurintsurg-2021-018292. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018292. [Epub ahead of print]
- Ding Y, Gao F, Ji Y, Zhai T, Tong X, Jia B, Wu J, Wu J, Zhang Y, Wei C, Wang W, Zhou J, Niu J, Miao Z, Liu Y. Workflow Intervals and Outcomes of Endovascular Treatment for Acute Large-Vessel Occlusion During On-Vs. Off-hours in China: The ANGEL-ACT Registry. Front Neurol. 2021 Dec 21;12:771803. doi: 10.3389/fneur.2021.771803. eCollection 2021.
- Huo X, Sun D, Raynald, Jia B, Tong X, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Ma G, Amin S, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke with Large Vessel Occlusion According to Different Stroke Subtypes: Data from ANGEL-ACT Registry. Neurol Ther. 2022 Mar;11(1):151-165. doi: 10.1007/s40120-021-00301-z. Epub 2021 Nov 20.
- Sun D, Tong X, Huo X, Jia B, Raynald, Wang A, Ma G, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Luo G, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Unexplained early neurological deterioration after endovascular treatment for acute large vessel occlusion: incidence, predictors, and clinical impact: Data from ANGEL-ACT registry. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):875-880. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017956. Epub 2021 Sep 30.
- Tong X, Li S, Liu W, Ren Z, Liu R, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Ma G, Wang A, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Mo D; ANGEL-ACT study group. Endovascular treatment for acute ischemic stroke in patients with versus without atrial fibrillation: a matched-control study. BMC Neurol. 2021 Sep 29;21(1):377. doi: 10.1186/s12883-021-02386-3.
- Tong X, Wang Y, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z. Current status of aspiration thrombectomy for acute stroke patients in China: data from ANGEL-ACT Registry. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Apr 12;14:17562864211007715. doi: 10.1177/17562864211007715. eCollection 2021.
- Tong X, Wang Y, Fiehler J, Bauer CT, Jia B, Zhang X, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Ma N, Gao F, Mo D, Song L, Sun X, Liu L, Deng Y, Li X, Wang B, Ma G, Wang Y, Ren Z, Miao Z; ANGEL-ACT Study Group. Thrombectomy Versus Combined Thrombolysis and Thrombectomy in Patients With Acute Stroke: A Matched-Control Study. Stroke. 2021 May;52(5):1589-1600. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031599. Epub 2021 Mar 4.
- Jia B, Ren Z, Mokin M, Burgin WS, Bauer CT, Fiehler J, Mo D, Ma N, Gao F, Huo X, Luo G, Wang A, Pan Y, Song L, Sun X, Zhang X, Gui L, Song C, Peng Y, Wu J, Zhao S, Zhao J, Zhou Z, Li Y, Jing P, Yang L, Liu Y, Zhao Q, Liu Y, Peng X, Gao Q, Guo Z, Chen W, Li W, Cheng X, Xu Y, Zhang Y, Zhang G, Lu Y, Lu X, Wang D, Wang Y, Li H, Ling L, Peng G, Zhang J, Zhang K, Li S, Qi Z, Xu H, Tong X, Ma G, Liu R, Guo X, Deng Y, Leng X, Leung TW, Liebeskind DS, Wang Y, Wang Y, Miao Z; ANGEL-ACT Study Groupdagger. Current Status of Endovascular Treatment for Acute Large Vessel Occlusion in China: A Real-World Nationwide Registry. Stroke. 2021 Apr;52(4):1203-1212. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031869. Epub 2021 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016YFC1301501-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .