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Schlüsseltechnik der endovaskulären Behandlung und Verbesserung des Arbeitsablaufs im Notfall bei akutem ischämischem Schlaganfall (ANGEL-ACT)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Schlüsseltechnik der endovaskulären Behandlung und Verbesserung des Notfall-Arbeitsablaufs bei akutem ischämischem Schlaganfall – eine prospektive multizentrische Registerstudie

Die endovaskuläre Thrombektomie (EVT) ist in großen klinischen Studien wirksam und sicher bei akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), der durch einen Verschluss großer Gefäße (LVO) verursacht wird. Ob der Nutzen von EVT in randomisierten Studien auf die klinische Praxis verallgemeinert werden könnte, insbesondere in Entwicklungsländern, bleibt unbekannt. Das prospektive chinesische ANGEL-ACT-Register (Endovascular Treatment Key Technique and Emergency Work Flow Improvement of Acute Ischemic Stroke) wurde eingerichtet, um die Nutzung und die nachfolgenden Ergebnisse von mit EVT behandelten AIS-Patienten zu bewerten. Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive Registerstudie, die von Forschern initiiert und vom National Key R&D Program of China finanziert wird. Insgesamt werden 2.000 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall endovaskulär behandelt. Die Hypothese war, dass günstige Ergebnisse aus klinischen Studien in der klinischen Praxis in China erzielt werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2004

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, der durch einen Verschluss großer Gefäße verursacht wurde und eine endovaskuläre Behandlung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  2. Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls;
  3. Bildgebend bestätigter intrakranieller Verschluss der großen Arterie (LVO): intrakranielle Arteria carotis interna (ICA T/L), Arteria cerebri media (MCA M1/M2), Arteria cerebri anterior (ACA A1/A2), Arteria basilaris (BA), Arteria vertebralis ( VA V4) und A. cerebri posterior (PCA P1);
  4. Einleitung jeder Art von endovaskulärer Behandlung (EVT), einschließlich intraarterieller Thrombolyse, mechanischer Thrombektomie, Angioplastie und Stenting;
  5. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage und willens, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien

  1. Isolierter zervikaler ICA- oder VA-Verschluss;
  2. Kein Hinweis auf LVO bei DSA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Unabhängigkeit nach 90 Tagen (modifizierte Rankin-Skala von 0-2)
Zeitfenster: 90±7 Tage nach Einschreibung
Der Bereich der modifizierten Rankin-Skala reichte von 0 bis 6. 0 – keine Symptome; 1 – keine signifikante Behinderung; 2 – leichte Behinderung; 3 – mäßige Behinderung; 4 – mäßig schwere Behinderung; 5 – schwere Behinderung; 6 – tot. A höher Score zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
90±7 Tage nach Einschreibung
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) innerhalb von 12-36 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12-36 Stunden nach dem Eingriff
Heidelberger Blutungsklassifikation): Neue intrakranielle Blutung, die durch Bildgebung des Gehirns festgestellt wurde, verbunden mit ≥4 Punkten insgesamt National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 Punkten in einer NIHSS-Kategorie, was zu Intubation/Hemikraniektomie/EVD-Platzierung oder anderen wichtigen medizinischen/chirurgischen Eingriffen führt Intervention oder Fehlen einer alternativen Erklärung für die Verschlechterung
12-36 Stunden nach dem Eingriff
Zeit vom Symptombeginn bis zur Rekanalisation
Zeitfenster: Das Ende des Verfahrens
Das Ende des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekanalisationsrate am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: am Ende des Verfahrens
mTICI-Score 2b-3
am Ende des Verfahrens
Rekanalisationsrate nach dem ersten Versuch
Zeitfenster: Zu Beginn, während des Eingriffs, nach dem ersten Versuch einer endovaskulären Behandlung
mTICI-Score 2b-3
Zu Beginn, während des Eingriffs, nach dem ersten Versuch einer endovaskulären Behandlung
Änderungen des NIHSS-Scores unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff
Unterschied zwischen dem NIHSS-Score unmittelbar nach dem Eingriff und dem Ausgangswert
innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff
Änderungen des NIHSS-Scores 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Unterschied zwischen dem NIHSS-Score 24 Stunden nach dem Eingriff und dem Ausgangswert
24 Stunden nach dem Eingriff
Änderungen des NIHSS-Scores 7 Tage nach dem Eingriff oder bei der Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff oder der Entlassung
Unterschied zwischen dem NIHSS-Score 7 Tage nach dem Eingriff oder der Entlassung und dem Ausgangswert
7 Tage nach dem Eingriff oder der Entlassung
EQ-5D 90 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach dem Eingriff
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben, bei 2 einige Probleme haben und bei 3 extreme Probleme haben. Als Ergebnis kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden, die von 11111 (keine Probleme in allen Dimensionen) bis 33333 (mit extremen Problemen in allen Dimensionen) reicht. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
90 ± 7 Tage nach dem Eingriff
Barthel-Index (BI) 90 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach dem Eingriff
Der BI hat eine Punktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
90 ± 7 Tage nach dem Eingriff
Parenchymales Hämatom (PH2)
Zeitfenster: 12-36 Stunden nach dem Eingriff
PH2 ist definiert als Hämatom in > 30 % des Infarktbereichs
12-36 Stunden nach dem Eingriff
Jede intrakranielle Blutung in der Bildgebung
Zeitfenster: 12-36 Stunden nach dem Eingriff
12-36 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach dem Eingriff
90 ± 7 Tage nach dem Eingriff
Zeit vom Beginn bis zur Ankunft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Ankunft im Krankenhaus
Zu Studienbeginn, nach Ankunft im Krankenhaus
Zeit von der Ankunft bis zur Bildgebung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach jeder Bildgebung des Gehirns
Zu Studienbeginn, nach jeder Bildgebung des Gehirns
Zeit von der Bildgebung bis zur Punktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Eingriffs, nach erfolgreicher Leistenpunktion
Zu Studienbeginn, während des Eingriffs, nach erfolgreicher Leistenpunktion
Zeit von der Punktion bis zur Rekanalisation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Eingriffs, nach erfolgreicher Rekanalisation
Zu Studienbeginn, während des Eingriffs, nach erfolgreicher Rekanalisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016YFC1301501-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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