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视神经炎鉴别诊断研究 (ONDDS)

2022年2月22日 更新者：University Hospital Center of Martinique

视神经炎鉴别诊断研究 (ONDDS)

背景：视神经炎是加勒比地区眼科医生遇到的视力丧失的常见原因。 诊断是根据临床情况做出的。 视神经炎可以单独发生，也可以最常见地作为多发性硬化症 (MS) 或视神经脊髓炎 (NMO) 的首发症状发生。 这 2 种脱髓鞘疾病在许多方面都有所不同，包括治疗和预后。 MS 可导致严重的长期残疾，而 NMO 是一种短期的视力和危及生命的疾病，可能导致复发，这可能需要血浆置换。 此外，NMO 中使用的疾病缓解疗法与 MS 中使用的不同，这可能会使 NMO 的自然病程恶化。 因此，这些疾病的早期鉴别诊断对于预防严重的视力丧失和残疾至关重要。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：视神经炎是加勒比地区眼科医生遇到的视力丧失的常见原因。 诊断是根据临床情况做出的。 视神经炎可以单独发生，也可以最常见地作为多发性硬化症 (MS) 或视神经脊髓炎 (NMO) 的首发症状发生。 这 2 种脱髓鞘疾病在许多方面都有所不同，包括治疗和预后。 MS 可导致严重的长期残疾，而 NMO 是一种短期的视力和危及生命的疾病，可能导致复发，这可能需要血浆置换。 此外，NMO 中使用的疾病缓解疗法与 MS 中使用的不同，这可能会使 NMO 的自然病程恶化。 因此，这些疾病的早期鉴别诊断对于预防严重的视力丧失和残疾至关重要。

目的：研究人员旨在确定出现视神经炎且无脱髓鞘疾病病史的患者发生 NMO 的早期预测因素（临床、生物学和放射学）。

方法：研究人员将进行一项多中心前瞻性研究，包括马提尼克岛、瓜德罗普岛、法属圭亚那、圣马丁岛和圣巴泰勒米岛所有 18 岁或以上的患者，既往无脱髓鞘疾病病史并诊断为视神经炎。 患者将首先接受全面的神经眼科检查，包括视力、对比视力、色觉、裂隙灯眼前节和眼底检查，以及视神经和视网膜的自动视野和光学相干断层扫描。 然后，患者将被送往马提尼克大学医院的神经病学和眼科进行视神经炎紧急治疗、3-Tesla 大脑和髓质 MRI 以及辅助检查。 将在所有患者中测试特定 NMO 抗体（AQP-4 和 MOG）。 静脉注射类固醇 3 天后将重复神经眼科检查，以决定进一步治疗。 患者将在第 1、6 和 12 个月进一步监测，以借助 MS 和 NMO 诊断标准确定最可能的视神经炎病因。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Fort-de-France、法国、97261
        • 招聘中
        • CHU of Martinique
        • 接触：
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Philippe Cabre, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入选时年满 18 岁的患者。

  2. 定义如下的单侧或双侧视神经炎表（临床诊断）：

    1. 单侧或双侧急性或亚急性（<1 个月）视觉清晰度（敏锐度和/或视野），未通过光学矫正矫正。
    2. 没有可能解释视力丧失的眼科病变。
    3. 检查正常眼底或显示苍白或丘疹性水肿。
    4. 如果单侧发作，相对瞳孔缺陷的存在。
  3. 隶属于社会保障计划的患者（受益人或受益人）。
  4. 已给予自由和书面同意的患者。

排除标准：

  1. 已知患有中枢神经系统炎症性疾病（MS、NMO、EMAD）的患者。
  2. 可能引起视神经病变的炎症病理学（狼疮或结节病）或感染病理学（梅毒、HIV）的已知病史。
  3. 表提示 Leber 的遗传性视神经病变（基因确认）。
  4. 正在进行的治疗已知会导致视神经病变。
  5. 消耗已知会导致视神经病变的有毒物质。
  6. 在超过 15 年的时间里，男性每天饮用超过 3 杯酒精饮料，女性每天饮用超过 2 杯酒精饮料。

  7. 由以下所有标准定义的非动脉性缺血性视神经病变的论点：

    1. 眼球运动时无疼痛。
    2. 视野的高度缺陷。
    3. 脉络膜缺血与荧光血管造影。
    4. 存在心血管危险因素。
    5. 没有与中枢神经系统炎症性疾病相关的神经体征。

  8. 由以下所有标准定义的动脉缺血性视神经病变的论点：

    1. 眼球运动时无疼痛。
    2. 视野的高度缺陷。
    3. 脉络膜缺血与荧光血管造影。
    4. 存在提示霍顿氏病的症状。
    5. 没有与中枢神经系统炎症性疾病相关的神经体征。
  9. 孕妇及哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：视神经炎患者
诊断测试：神经眼科检查

患者将首先接受全面的神经眼科检查，包括视力、对比视力、色觉、裂隙灯眼前节和眼底检查，以及视神经和视网膜的自动视野和光学相干断层扫描。

然后，患者将被送往神经病学和眼科进行视神经炎紧急治疗、3-Tesla 大脑和髓质 MRI 以及辅助测试。 将在所有患者中测试特定 NMO 抗体（AQP-4 和 MOG）。 静脉注射类固醇 3 天后将重复神经眼科检查，以决定进一步治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 MS 进行最终诊断（McDonald，2010 年）- 空间传播
大体时间：12个月

在被认为是 MS 特征的四个中枢神经系统区域中的至少两个区域中有一个 T2 病变或更多：

  • 近皮质，
  • 脑室周围，
  • 幕后，
  • 延髓（如果是延髓综合征或脑干，有症状的病灶排除在诊断标准之外，不参与病灶计数）。
12个月
使用 MS 进行最终诊断（麦当劳，2010 年）- 时间传播
大体时间：12个月
  • 无论初始 MRI 的时间如何，在后续 MRI 中出现 T2 中的新病灶和/或服用钆的病灶。
  • 同时存在的无症状病变在任何时候都由钆升高和不升高。
12个月
NMO 诊断标准 (Wingerchuk, 2015) - 抗 AQP4 抗体阳性的 NMO-SD 诊断
大体时间：12个月
  • 至少一项主要临床标准 (1)
  • 排除其他诊断
12个月
NMO 诊断标准 (Wingerchuk, 2015) - 抗 AQP4 阴性抗体诊断 NMO-SD
大体时间：12个月

  • 至少有 2 项主要临床标准出现在一次或多次临床暴发的背景下并满足以下标准

    • 2 个主要临床标准中的至少 1 个应该是视神经炎、广泛性纵向脊髓炎或极后区综合征。
    • 空间传播（至少 2 个主要标准）
    • 遵守 MRI 成像标准 (2)
  • 抗 AQP4 阴性抗体
  • 排除鉴别诊断
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Center of Martinique

合作者

University Hospital Center of Guadeloupe
Hospital Center of Cayenne (French Guyana)

调查人员

  • 首席研究员：Philippe CABRE, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月7日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月7日

首次发布 (实际的)

2017年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月22日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17/B/01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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