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Estudo de diagnóstico diferencial de neurite óptica (ONDDS)

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital Center of Martinique

Estudo de Diagnóstico Diferencial de Neurite Óptica (ONDDS)

Antecedentes: A neurite óptica é uma causa frequente de perda de visão encontrada por oftalmologistas no Caribe. O diagnóstico é feito em bases clínicas. A neurite óptica pode ocorrer de forma isolada ou, na maioria das vezes, como o primeiro sintoma de esclerose múltipla (EM) ou neuromielite óptica (NMO). Esses dois distúrbios desmielinizantes diferem em muitos aspectos, incluindo tratamento e prognóstico. A EM pode causar incapacidade grave a longo prazo, enquanto a NMO é uma condição de curto prazo com risco de vida e que causa recaídas potenciais, que podem exigir trocas de plasma. Além disso, as terapias modificadoras da doença usadas na NMO são diferentes daquelas usadas na EM, o que pode piorar a história natural da NMO. O diagnóstico diferencial precoce dessas doenças é, portanto, crucial para prevenir a perda e incapacidade visual grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A neurite óptica é uma causa frequente de perda de visão encontrada por oftalmologistas no Caribe. O diagnóstico é feito em bases clínicas. A neurite óptica pode ocorrer de forma isolada ou, na maioria das vezes, como o primeiro sintoma de esclerose múltipla (EM) ou neuromielite óptica (NMO). Esses dois distúrbios desmielinizantes diferem em muitos aspectos, incluindo tratamento e prognóstico. A EM pode causar incapacidade grave a longo prazo, enquanto a NMO é uma condição de curto prazo com risco de vida e que causa recaídas potenciais, que podem exigir trocas de plasma. Além disso, as terapias modificadoras da doença usadas na NMO são diferentes daquelas usadas na EM, o que pode piorar a história natural da NMO. O diagnóstico diferencial precoce dessas doenças é, portanto, crucial para prevenir a perda e incapacidade visual grave.

Objetivo: Os investigadores pretendem identificar fatores preditivos precoces (clínicos, biológicos e radiológicos) da ocorrência de NMO em pacientes com neurite óptica e sem história prévia de doenças desmielinizantes.

Método: Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo multicêntrico incluindo todos os pacientes com 18 anos ou mais, sem história prévia de distúrbios desmielinizantes e com diagnóstico de neurite óptica na Martinica, Guadalupe, Guiana Francesa, Saint-Martin e Saint-Barthélemy. Os pacientes serão submetidos primeiro a um exame neuro-oftálmico completo, que inclui acuidade visual, visão de contraste, visão de cores, segmento anterior com lâmpada de fenda e exame de fundo de olho, bem como campo visual automatizado e tomografia de coerência óptica dos nervos ópticos e da retina. Os pacientes serão internados no Departamento de Neurologia e Oftalmologia do Hospital Universitário da Martinica para tratamento de emergência de neurite óptica, ressonância magnética cerebral e medular de 3 Tesla e testes auxiliares. Anticorpos NMO específicos (AQP-4 e MOG) serão testados em todos os pacientes. O exame neuro-oftálmico será repetido após 3 dias de esteróides IV para decidir sobre o tratamento adicional. Os pacientes serão monitorados em 1, 6 e 12 meses para determinar a etiologia mais provável da neurite óptica com o auxílio de critérios de diagnóstico de EM e NMO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Fort-de-France, França, 97261
        • Recrutamento
        • CHU of Martinique
        • Contato:
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Philippe Cabre, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com 18 anos ou mais no momento da inclusão.

  2. Tabela de neurite óptica unilateral ou bilateral definida da seguinte forma (diagnóstico clínico):

    1. Nitidez visual (acuidade e/ou campo visual) experimentada de forma aguda ou subaguda (<1 mês) unilateral ou bilateral, não corrigida por correção óptica.
    2. Ausência de lesão oftalmológica que possa explicar a perda visual.
    3. Exame do fundo de olho normal ou mostrando palidez ou edema papular.
    4. Presença de déficit pupilar relativo em caso de ataque unilateral.
  3. Doente(s) filiado(s) a um regime de segurança social (beneficiário ou beneficiário).
  4. Paciente que deu consentimento livre e por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença inflamatória do sistema nervoso central (MS, NMO, EMAD).
  2. História conhecida de patologia inflamatória (lúpus ou sarcoidose) ou patologia infecciosa (sífilis, HIV) que pode originar neuropatia óptica.
  3. Quadro sugestivo de neuropatia óptica hereditária de Leber (confirmada geneticamente).
  4. Tratamento em andamento conhecido por causar neuropatias ópticas.
  5. Consumo de tóxico conhecido por causar neuropatias ópticas.
  6. Beber mais de 3 bebidas alcoólicas por dia para homens e 2 bebidas alcoólicas por dia para mulheres durante um período superior a 15 anos.

  7. Argumentos para neuropatia óptica isquêmica não arterítica definidos por todos os seguintes critérios:

    1. Ausência de dor nos movimentos oculares.
    2. Déficit altitudinal do campo visual.
    3. Isquemia de coroide com angiofluoresceinografia.
    4. Presença de fatores de risco cardiovascular.
    5. Ausência de sinais neurológicos relacionados à doença inflamatória do sistema nervoso central.

  8. Argumentos para neuropatia óptica isquêmica arterial definidos por todos os seguintes critérios:

    1. Ausência de dor nos movimentos oculares.
    2. Déficit altitudinal do campo visual.
    3. Isquemia de coroide com angiofluoresceinografia.
    4. Presença de sintomas sugestivos de doença de Horton.
    5. Ausência de sinais neurológicos relacionados à doença inflamatória do sistema nervoso central.
  9. Pacientes grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com neurite óptica
Teste de diagnostico: Exame de neuro-oftalmologia

Os pacientes serão submetidos primeiro a um exame neuro-oftálmico completo, que inclui acuidade visual, visão de contraste, visão de cores, segmento anterior com lâmpada de fenda e exame de fundo de olho, bem como campo visual automatizado e tomografia de coerência óptica dos nervos ópticos e da retina.

Os pacientes serão admitidos no Departamento de Neurologia e Oftalmologia para tratamento de emergência de neurite óptica, ressonância magnética cerebral e medular de 3 Tesla e testes auxiliares. Anticorpos NMO específicos (AQP-4 e MOG) serão testados em todos os pacientes. O exame neuro-oftálmico será repetido após 3 dias de esteróides IV para decidir sobre o tratamento adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico final usando MS (McDonald, 2010) - Disseminação espacial
Prazo: 12 meses

Uma lesão T2 ou mais em pelo menos dois dos quatro territórios do sistema nervoso central considerados característicos da EM:

  • justacortical,
  • periventricular,
  • subtentorial,
  • medular (em caso de síndrome medular ou tronco encefálico, as lesões sintomáticas são excluídas dos critérios diagnósticos e não participam da contagem de lesões).
12 meses
Diagnóstico final usando MS (McDonald, 2010) - Divulgação no tempo
Prazo: 12 meses
  • Uma nova lesão em T2 e/ou uma lesão tomando gadolínio em uma ressonância magnética de acompanhamento, independentemente do tempo da ressonância magnética inicial.
  • A presença simultânea de lesões assintomáticas elevadas e não elevadas pelo gadolínio em nenhum momento.
12 meses
Critérios de diagnóstico de NMO (Wingerchuk, 2015) - Diagnóstico de NMO-SD com anticorpo anti-AQP4 positivo
Prazo: 12 meses
  • Pelo menos um critério clínico principal (1)
  • Exclusão de outros diagnósticos
12 meses
Critérios de diagnóstico de NMO (Wingerchuk, 2015) - Diagnóstico de NMO-SD com anticorpo anti-AQP4 negativo
Prazo: 12 meses

  • Pelo menos 2 critérios clínicos principais que ocorram no contexto de um ou mais surtos clínicos e que satisfaçam os seguintes critérios

    • Pelo menos 1 dos 2 critérios clínicos principais deve ser neurite óptica, mielite longitudinal extensa ou síndrome de área postrema.
    • Divulgação no espaço (pelo menos 2 critérios principais)
    • Respeito aos critérios de imagem de ressonância magnética (2)
  • Anticorpos negativos anti-AQP4
  • Exclusão de diagnósticos diferenciais
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Center of Martinique

Colaboradores

University Hospital Center of Guadeloupe
Hospital Center of Cayenne (French Guyana)

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17/B/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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