- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03370965
Studio sulla diagnosi differenziale della neurite ottica (ONDDS)
Studio sulla diagnosi differenziale della neurite ottica (ONDDS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la neurite ottica è una causa frequente di perdita della vista riscontrata dagli oftalmologi nei Caraibi. La diagnosi è fatta su basi cliniche. La neurite ottica può verificarsi in modo isolato o, più spesso, come primo sintomo di sclerosi multipla (SM) o neuromielite ottica (NMO). Questi 2 disturbi demielinizzanti differiscono in molti modi, incluso il trattamento e la prognosi. La SM può causare gravi disabilità a lungo termine mentre la NMO è una condizione a breve termine pericolosa per la vista e per la vita che causa potenziali ricadute, che possono richiedere scambi plasmatici. Inoltre, le terapie modificanti la malattia utilizzate nella NMO sono diverse da quelle utilizzate nella SM, il che può peggiorare la storia naturale della NMO. La diagnosi differenziale precoce di queste malattie è quindi cruciale per prevenire gravi perdite visive e disabilità.
Scopo: Gli investigatori mirano a identificare i fattori predittivi precoci (clinici, biologici e radiologici) dell'insorgenza di NMO in pazienti che presentano neurite ottica e senza precedenti di malattie demielinizzanti.
Metodo: gli investigatori condurranno uno studio prospettico multicentrico che includa tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, senza precedenti di disturbi demielinizzanti e che presentano una diagnosi di neurite ottica in Martinica, Guadalupa, Guyana francese, Saint-Martin e Saint-Barthélemy. I pazienti verranno prima sottoposti a un esame neuro-oftalmico completo che include acuità visiva, visione di contrasto, visione dei colori, segmento anteriore con lampada a fessura e esame del fondo, nonché campo visivo automatizzato e tomografia a coerenza ottica dei nervi ottici e della retina. I pazienti saranno quindi ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia e Oftalmologia dell'Ospedale Universitario della Martinica per il trattamento di emergenza della neurite ottica, la risonanza magnetica cerebrale e midollare a 3 Tesla e i test accessori. Anticorpi NMO specifici (AQP-4 e MOG) saranno testati in tutti i pazienti. L'esame neuro-oftalmico verrà ripetuto dopo 3 giorni di steroidi EV per decidere su un ulteriore trattamento. I pazienti saranno ulteriormente monitorati a 1, 6 e 12 mesi in modo da determinare l'eziologia più probabile della neurite ottica con l'ausilio dei criteri diagnostici di SM e NMO.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe CABRE, PhD
- Numero di telefono: +596 0596552261
- Email: philippe.cabre@chu-martinique.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Harold MERLE, MD
- Numero di telefono: +596 0596552251
- Email: harold.merle@chu-martinique.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Fort-de-France, Francia, 97261
- Reclutamento
- CHU of Martinique
-
Contatto:
- Philippe Cabre, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Philippe Cabre, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione.
Tabella delle neuriti ottiche unilaterali o bilaterali definite come segue (diagnosi clinica):
- Nitidezza visiva (acuità e/o campo visivo) sperimentata in modo acuto o subacuto (<1 mese) unilaterale o bilaterale, non corretta dalla correzione ottica.
- Assenza di lesione oftalmologica che può spiegare la perdita della vista.
- Esame del fondo normale o che mostra pallore o edema papulare.
- Presenza di relativo deficit pupillare relativo se attacco unilaterale.
- Paziente/i iscritto/i a un regime previdenziale (beneficiario o beneficiario).
- Paziente che ha dato il consenso libero e scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti noti per avere una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale (SM, NMO, EMAD).
- Storia nota di patologia infiammatoria (lupus o sarcoidosi) o patologia infettiva (sifilide, HIV) che può dare origine a neuropatia ottica.
- Tabella indicativa di neuropatia ottica ereditaria di Leber (confermata geneticamente).
- Trattamento in corso noto per dare neuropatie ottiche.
- Consumo di tossici noti per dare neuropatie ottiche.
- Bere più di 3 bevande alcoliche al giorno per gli uomini e 2 bevande alcoliche al giorno per le donne per un periodo superiore a 15 anni.
Argomenti per neuropatia ottica ischemica non arteritica definita da tutti i seguenti criteri:
- Assenza di dolore nei movimenti oculari.
- Deficit altitudinale del campo visivo.
- Ischemia coroidale con angiografia con fluoresceina.
- Presenza di fattori di rischio cardiovascolare.
- Assenza di segni neurologici correlati a malattie infiammatorie del sistema nervoso centrale.
Argomenti per la neuropatia ottica ischemica arteriosa definita da tutti i seguenti criteri:
- Assenza di dolore nei movimenti oculari.
- Deficit altitudinale del campo visivo.
- Ischemia coroidale con angiografia con fluoresceina.
- Presenza di sintomi indicativi della malattia di Horton.
- Assenza di segni neurologici correlati a malattie infiammatorie del sistema nervoso centrale.
- Pazienti in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con neurite ottica
|
I pazienti verranno prima sottoposti a un esame neuro-oftalmico completo che include acuità visiva, visione di contrasto, visione dei colori, segmento anteriore con lampada a fessura e esame del fondo, nonché campo visivo automatizzato e tomografia a coerenza ottica dei nervi ottici e della retina. I pazienti saranno quindi ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia e Oftalmologia per il trattamento di emergenza della neurite ottica, risonanza magnetica cerebrale e midollare a 3 Tesla e test ausiliari. Anticorpi NMO specifici (AQP-4 e MOG) saranno testati in tutti i pazienti. L'esame neuro-oftalmico verrà ripetuto dopo 3 giorni di steroidi EV per decidere su un ulteriore trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi finale utilizzando la SM (McDonald, 2010) - Diffusione spaziale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Una o più lesioni T2 in almeno due dei quattro territori del sistema nervoso centrale considerati caratteristici della SM:
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12 mesi
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Diagnosi finale utilizzando la SM (McDonald, 2010) - Disseminazione del tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Criteri diagnostici NMO (Wingerchuk, 2015) - Diagnosi di NMO-SD con anticorpi anti-AQP4 positivi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Criteri diagnostici NMO (Wingerchuk, 2015) - Diagnosi di NMO-SD con anticorpi anti-AQP4 negativi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del nervo ottico
- Malattie dei nervi cranici
- Mielite, trasversale
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Neurite
- Neurite ottica
- Neuromielite Ottica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/B/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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