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Studio sulla diagnosi differenziale della neurite ottica (ONDDS)

22 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique

Studio sulla diagnosi differenziale della neurite ottica (ONDDS)

Contesto: la neurite ottica è una causa frequente di perdita della vista riscontrata dagli oftalmologi nei Caraibi. La diagnosi è fatta su basi cliniche. La neurite ottica può verificarsi in modo isolato o, più spesso, come primo sintomo di sclerosi multipla (SM) o neuromielite ottica (NMO). Questi 2 disturbi demielinizzanti differiscono in molti modi, incluso il trattamento e la prognosi. La SM può causare gravi disabilità a lungo termine mentre la NMO è una condizione a breve termine pericolosa per la vista e per la vita che causa potenziali ricadute, che possono richiedere scambi plasmatici. Inoltre, le terapie modificanti la malattia utilizzate nella NMO sono diverse da quelle utilizzate nella SM, il che può peggiorare la storia naturale della NMO. La diagnosi differenziale precoce di queste malattie è quindi cruciale per prevenire gravi perdite visive e disabilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la neurite ottica è una causa frequente di perdita della vista riscontrata dagli oftalmologi nei Caraibi. La diagnosi è fatta su basi cliniche. La neurite ottica può verificarsi in modo isolato o, più spesso, come primo sintomo di sclerosi multipla (SM) o neuromielite ottica (NMO). Questi 2 disturbi demielinizzanti differiscono in molti modi, incluso il trattamento e la prognosi. La SM può causare gravi disabilità a lungo termine mentre la NMO è una condizione a breve termine pericolosa per la vista e per la vita che causa potenziali ricadute, che possono richiedere scambi plasmatici. Inoltre, le terapie modificanti la malattia utilizzate nella NMO sono diverse da quelle utilizzate nella SM, il che può peggiorare la storia naturale della NMO. La diagnosi differenziale precoce di queste malattie è quindi cruciale per prevenire gravi perdite visive e disabilità.

Scopo: Gli investigatori mirano a identificare i fattori predittivi precoci (clinici, biologici e radiologici) dell'insorgenza di NMO in pazienti che presentano neurite ottica e senza precedenti di malattie demielinizzanti.

Metodo: gli investigatori condurranno uno studio prospettico multicentrico che includa tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, senza precedenti di disturbi demielinizzanti e che presentano una diagnosi di neurite ottica in Martinica, Guadalupa, Guyana francese, Saint-Martin e Saint-Barthélemy. I pazienti verranno prima sottoposti a un esame neuro-oftalmico completo che include acuità visiva, visione di contrasto, visione dei colori, segmento anteriore con lampada a fessura e esame del fondo, nonché campo visivo automatizzato e tomografia a coerenza ottica dei nervi ottici e della retina. I pazienti saranno quindi ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia e Oftalmologia dell'Ospedale Universitario della Martinica per il trattamento di emergenza della neurite ottica, la risonanza magnetica cerebrale e midollare a 3 Tesla e i test accessori. Anticorpi NMO specifici (AQP-4 e MOG) saranno testati in tutti i pazienti. L'esame neuro-oftalmico verrà ripetuto dopo 3 giorni di steroidi EV per decidere su un ulteriore trattamento. I pazienti saranno ulteriormente monitorati a 1, 6 e 12 mesi in modo da determinare l'eziologia più probabile della neurite ottica con l'ausilio dei criteri diagnostici di SM e NMO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Fort-de-France, Francia, 97261
        • Reclutamento
        • CHU of Martinique
        • Contatto:
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Philippe Cabre, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione.
  2. Tabella delle neuriti ottiche unilaterali o bilaterali definite come segue (diagnosi clinica):

    1. Nitidezza visiva (acuità e/o campo visivo) sperimentata in modo acuto o subacuto (<1 mese) unilaterale o bilaterale, non corretta dalla correzione ottica.
    2. Assenza di lesione oftalmologica che può spiegare la perdita della vista.
    3. Esame del fondo normale o che mostra pallore o edema papulare.
    4. Presenza di relativo deficit pupillare relativo se attacco unilaterale.
  3. Paziente/i iscritto/i a un regime previdenziale (beneficiario o beneficiario).
  4. Paziente che ha dato il consenso libero e scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti noti per avere una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale (SM, NMO, EMAD).
  2. Storia nota di patologia infiammatoria (lupus o sarcoidosi) o patologia infettiva (sifilide, HIV) che può dare origine a neuropatia ottica.
  3. Tabella indicativa di neuropatia ottica ereditaria di Leber (confermata geneticamente).
  4. Trattamento in corso noto per dare neuropatie ottiche.
  5. Consumo di tossici noti per dare neuropatie ottiche.
  6. Bere più di 3 bevande alcoliche al giorno per gli uomini e 2 bevande alcoliche al giorno per le donne per un periodo superiore a 15 anni.
  7. Argomenti per neuropatia ottica ischemica non arteritica definita da tutti i seguenti criteri:

    1. Assenza di dolore nei movimenti oculari.
    2. Deficit altitudinale del campo visivo.
    3. Ischemia coroidale con angiografia con fluoresceina.
    4. Presenza di fattori di rischio cardiovascolare.
    5. Assenza di segni neurologici correlati a malattie infiammatorie del sistema nervoso centrale.
  8. Argomenti per la neuropatia ottica ischemica arteriosa definita da tutti i seguenti criteri:

    1. Assenza di dolore nei movimenti oculari.
    2. Deficit altitudinale del campo visivo.
    3. Ischemia coroidale con angiografia con fluoresceina.
    4. Presenza di sintomi indicativi della malattia di Horton.
    5. Assenza di segni neurologici correlati a malattie infiammatorie del sistema nervoso centrale.
  9. Pazienti in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con neurite ottica

I pazienti verranno prima sottoposti a un esame neuro-oftalmico completo che include acuità visiva, visione di contrasto, visione dei colori, segmento anteriore con lampada a fessura e esame del fondo, nonché campo visivo automatizzato e tomografia a coerenza ottica dei nervi ottici e della retina.

I pazienti saranno quindi ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia e Oftalmologia per il trattamento di emergenza della neurite ottica, risonanza magnetica cerebrale e midollare a 3 Tesla e test ausiliari. Anticorpi NMO specifici (AQP-4 e MOG) saranno testati in tutti i pazienti. L'esame neuro-oftalmico verrà ripetuto dopo 3 giorni di steroidi EV per decidere su un ulteriore trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi finale utilizzando la SM (McDonald, 2010) - Diffusione spaziale
Lasso di tempo: 12 mesi

Una o più lesioni T2 in almeno due dei quattro territori del sistema nervoso centrale considerati caratteristici della SM:

  • iuxtacorticale,
  • periventricolare,
  • sub-tentoriale,
  • midollare (in caso di sindrome midollare o del tronco encefalico, le lesioni sintomatiche sono escluse dai criteri diagnostici e non partecipano al conteggio delle lesioni).
12 mesi
Diagnosi finale utilizzando la SM (McDonald, 2010) - Disseminazione del tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Una nuova lesione in T2 e/o una lesione che assume gadolinio su una risonanza magnetica di follow-up indipendentemente dal momento della risonanza magnetica iniziale.
  • La presenza simultanea di lesioni asintomatiche sollevate e non sollevate dal gadolinio in qualsiasi momento.
12 mesi
Criteri diagnostici NMO (Wingerchuk, 2015) - Diagnosi di NMO-SD con anticorpi anti-AQP4 positivi
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Almeno un criterio clinico principale (1)
  • Esclusione di altre diagnosi
12 mesi
Criteri diagnostici NMO (Wingerchuk, 2015) - Diagnosi di NMO-SD con anticorpi anti-AQP4 negativi
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Almeno 2 criteri clinici principali che si verificano nel contesto di uno o più focolai clinici e soddisfano i seguenti criteri

    • Almeno 1 dei 2 criteri clinici principali deve essere la neurite ottica, la mielite longitudinale estesa o la sindrome dell'area postrema.
    • Diffusione nello spazio (almeno 2 criteri principali)
    • Rispetto dei criteri di imaging MRI (2)
  • Anticorpi anti-AQP4 negativi
  • Esclusione delle diagnosi differenziali
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Visita neuro-oftalmologica

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