Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diagnostyki różnicowej zapalenia nerwu wzrokowego (ONDDS)

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Center of Martinique

Badanie diagnostyki różnicowej zapalenia nerwu wzrokowego (ONDDS)

Wstęp: Zapalenie nerwu wzrokowego jest częstą przyczyną utraty wzroku, z którą spotykają się okuliści na Karaibach. Diagnozę stawia się na podstawie klinicznej. Zapalenie nerwu wzrokowego może występować w sposób izolowany lub najczęściej jako pierwszy objaw stwardnienia rozsianego (MS) lub neuromyelitisoptica (NMO). Te 2 zaburzenia demielinizacyjne różnią się pod wieloma względami, w tym leczeniem i rokowaniem. Stwardnienie rozsiane może powodować poważną długotrwałą niepełnosprawność, podczas gdy NMO jest krótkotrwałym stanem zagrażającym wzroku i życiu, powodującym potencjalne nawroty, które mogą wymagać wymiany osocza. Co więcej, terapie modyfikujące przebieg choroby stosowane w NMO różnią się od tych stosowanych w SM, co może pogorszyć naturalny przebieg NMO. Wczesna diagnostyka różnicowa tych chorób ma zatem kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnej utracie wzroku i niepełnosprawności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zapalenie nerwu wzrokowego jest częstą przyczyną utraty wzroku, z którą spotykają się okuliści na Karaibach. Diagnozę stawia się na podstawie klinicznej. Zapalenie nerwu wzrokowego może występować w sposób izolowany lub najczęściej jako pierwszy objaw stwardnienia rozsianego (MS) lub neuromyelitisoptica (NMO). Te 2 zaburzenia demielinizacyjne różnią się pod wieloma względami, w tym leczeniem i rokowaniem. Stwardnienie rozsiane może powodować poważną długotrwałą niepełnosprawność, podczas gdy NMO jest krótkotrwałym stanem zagrażającym wzroku i życiu, powodującym potencjalne nawroty, które mogą wymagać wymiany osocza. Co więcej, terapie modyfikujące przebieg choroby stosowane w NMO różnią się od tych stosowanych w SM, co może pogorszyć naturalny przebieg NMO. Wczesna diagnostyka różnicowa tych chorób ma zatem kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnej utracie wzroku i niepełnosprawności.

Cel: Celem pracy jest identyfikacja wczesnych czynników predykcyjnych (klinicznych, biologicznych i radiologicznych) wystąpienia NMO u pacjentów z zapaleniem nerwu wzrokowego, u których wcześniej nie występowały choroby demielinizacyjne.

Metoda: Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe badanie prospektywne obejmujące wszystkich pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, bez wcześniejszej historii chorób demielinizacyjnych i z rozpoznaniem zapalenia nerwu wzrokowego na Martynice, Gwadelupie, Gujanie Francuskiej, Saint-Martin i Saint-Barthélemy. Najpierw pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu neurookulistycznemu, które obejmuje ostrość wzroku, widzenie kontrastowe, widzenie barw, badanie przedniego odcinka i dna oka w lampie szczelinowej, a także zautomatyzowane badanie pola widzenia i optyczną koherentną tomografię nerwów wzrokowych i siatkówki. Następnie pacjenci zostaną przyjęci na Oddział Neurologii i Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego na Martynice w celu leczenia doraźnego zapalenia nerwu wzrokowego, 3-Teslowego rezonansu magnetycznego mózgu i rdzenia kręgowego oraz dodatkowych badań. Swoiste przeciwciała NMO (AQP-4 i MOG) będą badane u wszystkich pacjentów. Badanie neurookulistyczne zostanie powtórzone po 3 dniach dożylnych sterydów w celu podjęcia decyzji o dalszym leczeniu. Pacjenci będą dalej monitorowani po 1, 6 i 12 miesiącach, aby określić najbardziej prawdopodobną etiologię zapalenia nerwu wzrokowego za pomocą kryteriów rozpoznania SM i NMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Fort-de-France, Francja, 97261
        • Rekrutacyjny
        • CHU of Martinique
        • Kontakt:
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Philippe Cabre, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 18 lat lub starszy w momencie włączenia.

  2. Tabela jednostronnego lub obustronnego zapalenia nerwu wzrokowego zdefiniowanego w następujący sposób (rozpoznanie kliniczne):

    1. Ostrość wzroku (ostrość i/lub pole widzenia) odczuwana ostro lub podostro (<1 miesiąca) jednostronnie lub obustronnie, nieskorygowana korekcją optyczną.
    2. Brak zmian okulistycznych, które mogłyby tłumaczyć utratę wzroku.
    3. Badanie prawidłowego dna oka lub wykazanie bladości lub obrzęku grudkowego.
    4. Obecność względnego niedoboru źrenicy w przypadku jednostronnego ataku.
  3. Pacjent(y) zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub beneficjent).
  4. Pacjent, który wyraził dobrowolną i pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego (stwardnienie rozsiane, NMO, EMAD).
  2. Znana historia patologii zapalnej (toczeń lub sarkoidoza) lub patologii zakaźnej (kiła, HIV), która może powodować neuropatię nerwu wzrokowego.
  3. Tabela sugerująca dziedziczną neuropatię nerwu wzrokowego Lebera (potwierdzoną genetycznie).
  4. Leczenie w toku, o którym wiadomo, że powoduje neuropatie nerwu wzrokowego.
  5. Spożywanie substancji toksycznych, o których wiadomo, że powodują neuropatie optyczne.
  6. Picie więcej niż 3 drinków dziennie przez mężczyzn i 2 drinki dziennie przez kobiety przez okres ponad 15 lat.

  7. Argumenty przemawiające za nietętniczą niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego definiowaną przez wszystkie następujące kryteria:

    1. Brak bólu w ruchach gałek ocznych.
    2. Deficyt wysokościowy pola widzenia.
    3. Niedokrwienie naczyniówki z angiografią fluoresceinową.
    4. Obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
    5. Brak objawów neurologicznych związanych z chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego.

  8. Argumenty przemawiające za tętniczą niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego zdefiniowaną na podstawie wszystkich następujących kryteriów:

    1. Brak bólu w ruchach gałek ocznych.
    2. Deficyt wysokościowy pola widzenia.
    3. Niedokrwienie naczyniówki z angiografią fluoresceinową.
    4. Obecność objawów sugerujących chorobę Hortona.
    5. Brak objawów neurologicznych związanych z chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego.
  9. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zapaleniem nerwu wzrokowego
Test diagnostyczny: Badanie neurookulistyczne

Najpierw pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu neurookulistycznemu, które obejmuje ostrość wzroku, widzenie kontrastowe, widzenie barw, badanie przedniego odcinka i dna oka w lampie szczelinowej, a także zautomatyzowane badanie pola widzenia i optyczną koherentną tomografię nerwów wzrokowych i siatkówki.

Pacjenci zostaną następnie przyjęci na Oddział Neurologii i Okulistyki w celu leczenia doraźnego zapalenia nerwu wzrokowego, 3-Teslowego rezonansu magnetycznego mózgu i rdzenia kręgowego oraz dodatkowych badań. Swoiste przeciwciała NMO (AQP-4 i MOG) będą badane u wszystkich pacjentów. Badanie neurookulistyczne zostanie powtórzone po 3 dniach dożylnych sterydów w celu podjęcia decyzji o dalszym leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza końcowa przy użyciu MS (McDonald, 2010) - Rozpowszechnianie przestrzenne
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jedna zmiana T2 lub więcej w co najmniej dwóch z czterech obszarów ośrodkowego układu nerwowego uważanych za charakterystyczne dla SM:

  • przykorowy,
  • okołokomorowy,
  • podnamiotowy,
  • rdzeniasty (w przypadku zespołu rdzeniastego lub pnia mózgu zmiany objawowe są wyłączone z kryteriów diagnostycznych i nie biorą udziału w liczeniu zmian).
12 miesięcy
Diagnoza końcowa przy użyciu MS (McDonald, 2010) - Rozpowszechnianie w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Nowa zmiana w T2 i/lub zmiana przyjmująca gadolin w kontrolnym MRI niezależnie od czasu pierwszego MRI.
  • Jednoczesna obecność bezobjawowych zmian podniesionych i niepodniesionych przez gadolin w dowolnym momencie.
12 miesięcy
Kryteria diagnozy NMO (Wingerchuk, 2015) - Diagnoza NMO-SD z pozytywnym wynikiem przeciwciała anty-AQP4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Co najmniej jedno główne kryterium kliniczne (1)
  • Wykluczenie innych rozpoznań
12 miesięcy
Kryteria rozpoznania NMO (Wingerchuk, 2015) - Diagnoza NMO-SD z ujemnym przeciwciałem anty-AQP4
Ramy czasowe: 12 miesięcy

  • Co najmniej 2 główne kryteria kliniczne występujące w kontekście jednego lub większej liczby ognisk klinicznych i spełniające następujące kryteria

    • Co najmniej 1 z 2 głównych kryteriów klinicznych powinno obejmować zapalenie nerwu wzrokowego, rozległe podłużne zapalenie rdzenia kręgowego lub obszarowy zespół postrema.
    • Rozpowszechnianie w kosmosie (co najmniej 2 główne kryteria)
    • Przestrzeganie kryteriów obrazowania MRI (2)
  • Przeciwciała anty-AQP4 ujemne
  • Wykluczenie rozpoznań różnicowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Współpracownicy

University Hospital Center of Guadeloupe
Hospital Center of Cayenne (French Guyana)

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/B/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Badanie neurookulistyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj