Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk nevritt differensialdiagnosestudie (ONDDS)

22. februar 2022 oppdatert av: University Hospital Center of Martinique

Optisk nevritt differensialdiagnosestudie (ONDDS)

Bakgrunn: Optikusnevritt er en hyppig årsak til synstap som øyeleger møter i Karibia. Diagnosen stilles på klinisk grunnlag. Optikusnevritt kan oppstå enten på en isolert måte eller, oftest, som det første symptomet på multippel sklerose (MS) eller neuromyelitoptica (NMO). Disse 2 demyeliniserende lidelsene er forskjellige på mange måter, inkludert behandling og prognose. MS kan forårsake alvorlig langvarig funksjonshemming mens NMO er en kortvarig syn- og livstruende tilstand som forårsaker potensielle tilbakefall, som kan kreve plasmautveksling. Videre er sykdomsmodifiserende terapier brukt i NMO forskjellige fra de som brukes ved MS, noe som kan forverre den naturlige historien til NMO. Tidlig differensialdiagnose av disse sykdommene er derfor avgjørende for å forebygge alvorlig synstap og funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Optikusnevritt er en hyppig årsak til synstap som øyeleger møter i Karibia. Diagnosen stilles på klinisk grunnlag. Optikusnevritt kan oppstå enten på en isolert måte eller, oftest, som det første symptomet på multippel sklerose (MS) eller neuromyelitoptica (NMO). Disse 2 demyeliniserende lidelsene er forskjellige på mange måter, inkludert behandling og prognose. MS kan forårsake alvorlig langvarig funksjonshemming mens NMO er en kortvarig syn- og livstruende tilstand som forårsaker potensielle tilbakefall, som kan kreve plasmautveksling. Videre er sykdomsmodifiserende terapier brukt i NMO forskjellige fra de som brukes ved MS, noe som kan forverre den naturlige historien til NMO. Tidlig differensialdiagnose av disse sykdommene er derfor avgjørende for å forebygge alvorlig synstap og funksjonshemming.

Formål: Etterforskerne tar sikte på å identifisere tidlige prediktive faktorer (kliniske, biologiske og radiologiske) for NMO-forekomst hos pasienter med optisk neuritt og uten tidligere demyeliniserende sykdommer.

Metode: Etterforskerne vil gjennomføre en multisentrisk prospektiv studie som inkluderer alle pasienter på 18 år eller eldre, uten tidligere historie med demyeliniserende lidelser og som har en diagnose av optisk neuritt i Martinique, Guadeloupe, Fransk Guyana, Saint-Martin og Saint-Barthélemy. Pasientene vil først gjennomgå en full nevro-oftalmisk undersøkelse som inkluderer synsskarphet, kontrastsyn, fargesyn, spaltelampe fremre segment og fundusundersøkelse samt automatisert synsfelt og optisk koherenstomografi av synsnervene og netthinnen. Pasienter vil deretter bli innlagt på nevrologisk og oftalmologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Martinique for akuttbehandling av optisk nevritt, 3-Tesla hjerne- og medullar MR og tilleggstesting. Spesifikke NMO-antistoffer (AQP-4 og MOG) vil bli testet hos alle pasienter. Nevro-oftalmisk undersøkelse vil bli gjentatt etter 3 dager med IV steroider for å bestemme videre behandling. Pasienter vil bli overvåket videre etter 1, 6 og 12 måneder for å bestemme den mest sannsynlige etiologien til optisk neuritt ved hjelp av MS- og NMO-diagnosekriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Fort-de-France, Frankrike, 97261
        • Rekruttering
        • CHU of Martinique
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Cabre, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient 18 år eller eldre på tidspunktet for inkludering.

  2. Tabell over ensidig eller bilateral optisk neuritt definert som følger (klinisk diagnose):

    1. Visuell skarphet (skarphet og/eller synsfelt) oppleves akutt eller subakutt (<1 måned) unilateral eller bilateral, ikke korrigert ved optisk korreksjon.
    2. Fravær av oftalmologisk lesjon som kan forklare synstapet.
    3. Undersøkelse av normal fundus eller viser blekhet eller papulært ødem.
    4. Tilstedeværelse av relativ pupilleunderskudd slektning hvis ensidig angrep.
  3. Pasient(er) tilknyttet en trygdeordning (begunstiget eller begunstiget).
  4. Pasient som har gitt fritt og skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter kjent for å ha en inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet (MS, NMO, EMAD).
  2. Kjent historie med inflammatorisk patologi (lupus eller sarkoidose) eller infeksiøs patologi (syfilis, HIV) som kan gi opphav til optisk nevropati.
  3. Tabell som tyder på Lebers arvelige optiske nevropati (genetisk bekreftet).
  4. Behandling pågår kjent for å gi optiske nevropatier.
  5. Forbruk av giftig kjent for å gi optiske nevropatier.
  6. Drikker mer enn 3 alkoholdrikker per dag for menn og 2 alkoholdrikker per dag for kvinner over en periode på mer enn 15 år.

  7. Argumenter for ikke-arteritisk iskemisk optisk nevropati definert av alle følgende kriterier:

    1. Fravær av smerte i øyebevegelser.
    2. Høydeunderskudd av synsfeltet.
    3. Choroidal iskemi med fluorescein angiografi.
    4. Tilstedeværelse av kardiovaskulære risikofaktorer.
    5. Fravær av nevrologiske tegn relatert til inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet.

  8. Argumenter for arteriell iskemisk optisk nevropati definert av alle følgende kriterier:

    1. Fravær av smerte i øyebevegelser.
    2. Høydeunderskudd av synsfeltet.
    3. Choroidal iskemi med fluorescein angiografi.
    4. Tilstedeværelse av symptomer som tyder på Hortons sykdom.
    5. Fravær av nevrologiske tegn relatert til inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet.
  9. Gravide og ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med optisk nevritt
Diagnostisk test: Nevro-oftalmologisk undersøkelse

Pasientene vil først gjennomgå en full nevro-oftalmisk undersøkelse som inkluderer synsskarphet, kontrastsyn, fargesyn, spaltelampe fremre segment og fundusundersøkelse samt automatisert synsfelt og optisk koherenstomografi av synsnervene og netthinnen.

Pasienter vil deretter bli innlagt på nevrologisk og oftalmologisk avdeling for akuttbehandling av optikusnevritt, 3-Tesla hjerne- og medullar MR, og tilleggstesting. Spesifikke NMO-antistoffer (AQP-4 og MOG) vil bli testet hos alle pasienter. Nevro-oftalmisk undersøkelse vil bli gjentatt etter 3 dager med IV steroider for å bestemme videre behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig diagnose ved bruk av MS (McDonald, 2010) - Romlig formidling
Tidsramme: 12 måneder

En T2-lesjon eller mer i minst to av de fire sentralnervesystemets territorier som anses å være karakteristiske for MS:

  • juxtacortical,
  • periventrikulær,
  • sub-tentorial,
  • medullær (ved medullært syndrom eller hjernestamme er symptomatiske lesjoner ekskludert fra diagnosekriteriene og deltar ikke i lesjonstellingen).
12 måneder
Endelig diagnose ved bruk av MS (McDonald, 2010) - Tidsformidling
Tidsramme: 12 måneder
  • En ny lesjon i T2 og/eller en lesjon som tar gadolinium på en oppfølgings-MR uavhengig av tidspunktet for første MR.
  • Samtidig tilstedeværelse av asymptomatiske lesjoner forhøyet og ikke forhøyet av gadolinium på noe tidspunkt.
12 måneder
NMO-diagnosekriterier (Wingerchuk, 2015) - Diagnose av NMO-SD med positivt anti-AQP4-antistoff
Tidsramme: 12 måneder
  • Minst ett klinisk hovedkriterium (1)
  • Utelukkelse av andre diagnoser
12 måneder
NMO diagnosekriterier (Wingerchuk, 2015) - Diagnose av NMO-SD med anti-AQP4 negativt antistoff
Tidsramme: 12 måneder

  • Minst 2 kliniske hovedkriterier som forekommer i sammenheng med ett eller flere kliniske utbrudd og oppfyller følgende kriterier

    • Minst 1 av de 2 kliniske hovedkriteriene bør være optisk nevritt, omfattende longitudinell myelitt eller area postrema syndrom.
    • Formidling i rommet (minst 2 hovedkriterier)
    • Respekt for MR-bildekriterier (2)
  • Anti-AQP4 negative antistoffer
  • Utelukkelse av differensialdiagnoser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Samarbeidspartnere

University Hospital Center of Guadeloupe
Hospital Center of Cayenne (French Guyana)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/B/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Nevro-oftalmologisk undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere